Valutazione delle proprietà curative mediante applicazione topica di acido ialuronico nella fissazione di fratture parasinfisarie: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a:
- Valutazione clinica inclusa l'anamnesi, inclusi dati personali, storia medica, chirurgica e storia familiare
- La valutazione radiografica include la panomora digitale preoperatoria per valutare la frattura e per concludere la presenza o l'assenza di qualsiasi corpo estraneo o patologia patologica.
- La firma del consenso informato verrà effettuata dopo aver spiegato la procedura chirurgica. Tutti i pazienti verranno intubati per via nasale, lavati e drappeggiati secondo la modalità standard, seguiti da tamponi intraorali ed extraorali con iodio povidone (Betadine).
L'anestesia locale contenente vasocostrittore verrà iniettata nel vestibolo. L'incisione negli anteriori inferiori verrà eseguita nella mucosa in modo curvilineo a 10-15 mm di distanza dalla gengiva attaccata, l'incisione distale rispetto al canino sarà a 5 mm dalla gengiva attaccata per essere superiore al nervo mentale.
Verrà eseguita una dissezione sottomucosa per esporre il muscolo mentoniero, seguita dall'elevazione del lembo mucoperiostale fino al bordo inferiore esponendo la linea di frattura.
I segmenti della frattura verranno ridotti dopo il curettage e la rimozione di eventuali detriti.
Verrà eseguita una MMF per garantire la corretta occlusione. Verranno posizionate due miniplacche in titanio a quattro fori sul bordo inferiore e un'altra su quello superiore.
Per il gruppo di intervento: il posizionamento della pasta di acido ialuronico verrà effettuato sulla schiuma di gel e posizionato tra i segmenti fratturati prima del fissaggio della placca.
Per il gruppo di controllo: durante il fissaggio non verrà applicata alcuna pasta di acido ialuronico, solo schiuma gel tra i segmenti delle fratture senza additivi.
La sutura utilizzando suture riassorbibili 4-0 avrà luogo dopo il rilascio dell'MMF a strati, il muscolo mentoniero anteriore verrà chiuso per primo per prevenire l'abbassamento del mento, seguito da una chiusura continua della mucosa.
La medicazione elastica verrà applicata sulla regione del mento sostenendo i tessuti molli e prevenendo la formazione di ematomi.
Assistenza postoperatoria:
Evitare traumatizzazioni del sito chirurgico. A tutti i pazienti verrà chiesto di applicare impacchi di ghiaccio sull'area sottomentoniera per 15 minuti all'ora per 24 ore dopo l'intervento.
A tutti i pazienti verranno somministrati i farmaci postoperatori come segue:
Farmaco antinfiammatorio diclofenac potassio (Cataflam 50 mg) 2 compresse ogni 8 ore per una settimana per alleviare il dolore Farmaco antibiotico compresse di amoxicillina/acido clavulanico (Hibiotic 1 g) 1 g ogni 12 ore per 7 giorni
-Benzetonio Cloruro (Collutorio Antiseptolo), a partire dal giorno successivo all'intervento 3 volte al giorno per 10 giorni.
Istruire il paziente a non toccare o manipolare l'area chirurgica. Nessun consumo di tabacco per una settimana dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con frattura parasinfisaria unilaterale
- Pazienti sistemicamente sani (American Society of Anesthesiologists -ASA I e II)
- Età del paziente superiore a 16 anni fino a 60 anni
- Paziente di entrambi i sessi
- Pazienti disposti alla procedura chirurgica e follow-up con consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Cattiva igiene orale
- fumatori (>10 sigarette/giorno)
- Esistenza di una malattia metabolica ossea; attualmente assumono farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo osseo
- La radioterapia o la chemioterapia formano tumori maligni
- Pazienti che hanno rifiutato di firmare il modulo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo convenzionale
fissazione della frattura parasinfisaria mediante due miniplacche in titanio a quattro fori che verranno posizionate sul bordo inferiore e un'altra sul bordo superiore.
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fissazione della frattura parasinfisaria mediante due miniplacche in titanio a quattro fori che verranno posizionate sul bordo inferiore e un'altra sul bordo superiore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di studio
il posizionamento dell'acido ialuronico verrà effettuato sulla schiuma di gel e posizionato tra i segmenti fratturati prima del fissaggio della placca. fissazione della frattura parasinfisaria mediante due miniplacche in titanio a quattro fori che verranno posizionate sul bordo inferiore e un'altra sul bordo superiore. |
fissazione della frattura parasinfisaria mediante due miniplacche in titanio a quattro fori che verranno posizionate sul bordo inferiore e un'altra sul bordo superiore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente (punteggio)
Lasso di tempo: ad intervalli di una settimana e tre mesi
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Indagine sulla soddisfazione dei pazienti tramite punteggio
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ad intervalli di una settimana e tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza dello spazio di frattura (mm)
Lasso di tempo: postoperatorio immediato e intervalli di quattro mesi
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Radiograficamente (CBCT) attraverso il millimetro
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postoperatorio immediato e intervalli di quattro mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BV\TV (frazione del volume osseo) (%)
Lasso di tempo: postoperatorio immediato e intervalli di quattro mesi
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Radiograficamente (CBCT) attraverso la percentuale (%)
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postoperatorio immediato e intervalli di quattro mesi
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Dolore (VAS)
Lasso di tempo: ad intervalli di una settimana e tre mesi
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Questionario tramite VAS
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ad intervalli di una settimana e tre mesi
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Deiscenza della ferita (binario)
Lasso di tempo: ad intervalli di una settimana e tre mesi
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Clinicamente attraverso il binario
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ad intervalli di una settimana e tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Omfs 3 3 16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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