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Evaluación de las propiedades curativas mediante la aplicación tópica de ácido hialurónico en la fijación de fracturas parasinfisarias: un ensayo clínico aleatorizado

23 de enero de 2024 actualizado por: aisha khaled mansour, Cairo University
El HA es favorable para la osteogénesis, mejora el crecimiento óseo, actúa como vector para compuestos osteoinductivos y promueve una distribución uniforme y una mayor densidad del hueso recién formado, alterando así la morfología de la estructura y mejorando la mineralización. En este estudio se incluirán 22 voluntarios, los voluntarios se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, cada uno con 11 voluntarios, un grupo será tratado con ácido hialurónico antes de la fijación y el otro grupo será tratado solo con fijación sin colocación de hialurónico ácido, para compensar el abandono 13 voluntarios por grupo

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes de ambos grupos serán sometidos a:

  1. Evaluación clínica que incluye historia clínica que incluye datos personales, antecedentes médicos, quirúrgicos e antecedentes familiares.
  2. La evaluación radiográfica incluye una panorámica digital preoperatoria para evaluar la fractura y concluir la presencia o ausencia de cualquier cuerpo extraño o patología patológica.
  3. La firma del consentimiento informado se realizará después de explicar el procedimiento quirúrgico. Todos los pacientes serán intubados por vía nasal, lavados y cubiertos de la manera estándar, seguido de un hisopo con povidona yodada intraoral y extraoral (Betadine).

Se inyectará anestesia local que contiene vasoconstrictor en el vestíbulo. La incisión en los dientes anteriores inferiores se realizará en la mucosa de forma curvilínea a 10-15 mm de distancia de la encía adherida, la incisión distal al canino será de 5 mm desde la encía adherida para ser superior. al nervio mental.

Se realizará una disección submucosa para exponer el músculo mentoniano, seguida de una elevación del colgajo mucoperióstico hasta el borde inferior exponiendo la línea de fractura.

Los segmentos de fractura se reducirán después del curetaje y la eliminación de cualquier residuo.

Se realizará MMF para garantizar una oclusión adecuada. Se colocarán dos miniplacas de titanio de cuatro orificios en el borde inferior y otra en el borde superior.

Para el grupo de intervención: la colocación de pasta de ácido hialurónico se realizará sobre espuma de gel y se colocará entre los segmentos fracturados antes de la fijación con placa.

Para el grupo de control: no se aplicará pasta de ácido hialurónico durante la fijación, solo espuma de gel entre los segmentos de fracturas sin ningún aditivo.

La sutura con suturas reabsorbibles 4-0 se realizará después de la liberación del MMF en capas, el músculo mentoniano anterior se cerrará primero para evitar la caída del mentón, seguido de un cierre continuo de la mucosa.

Se aplicará un vendaje elástico sobre la región del mentón para sostener los tejidos blandos y prevenir la formación de hematomas.

Cuidados postoperatorios:

Evite la traumatización del sitio quirúrgico. A todos los pacientes se les indicará que se apliquen bolsas de hielo sobre el área submentoniana durante 15 minutos por hora durante las 24 horas posteriores a la operación.

Todos los pacientes recibirán la medicación posoperatoria de la siguiente manera:

Medicamento antiinflamatorio diclofenaco potásico (Cataflam 50 mg) 2 tabletas cada 8 horas durante una semana para aliviar el dolor Medicamento antibiótico Tabletas de amoxicilina/ácido clavulánico (Hibiotic 1 g) 1 g cada 12 horas durante 7 días

-Cloruro de Benzetonio (Enjuague bucal Antiseptol), a partir del día siguiente de la cirugía 3 veces al día durante 10 días.

Indique al paciente que no toque ni manipule el área quirúrgica. No consumir tabaco durante una semana después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fractura unilateral parasínfisaria
  • Pacientes sistémicamente sanos (Sociedad Americana de Anestesiólogos -ASA I y II)
  • Edad del paciente mayor de 16 años a 60 años.
  • Paciente de ambos sexos.
  • Pacientes dispuestos al procedimiento quirúrgico y seguimiento con consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mala higiene bucal
  • fumadores (>10 cigarrillos/día)
  • Existencia de una enfermedad metabólica ósea; actualmente tomando medicamentos que podrían influir en el metabolismo óseo
  • La radioterapia o la quimioterapia forman tumores malignos.
  • Pacientes que se negaron a firmar el formulario de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo convencional
Fijación de fractura parasínfisis mediante dos miniplacas de titanio de cuatro orificios que se colocarán en el borde inferior y otra en el borde superior.
Fijación de fractura parasínfisaria mediante dos miniplacas de titanio de cuatro orificios que se colocarán en el borde inferior y otra en el borde superior.
Otros nombres:
  • grupo de estudio: la colocación de pasta de ácido hialurónico se realizará sobre espuma de gel y se colocará entre los segmentos fracturados del parasínfiso antes de la fijación con placa.
Comparador activo: grupo de estudio

La colocación de ácido hialurónico se realizará sobre espuma de gel y se colocará entre los segmentos fracturados antes de la fijación de la placa.

Fijación de fractura parasínfisis mediante dos miniplacas de titanio de cuatro orificios que se colocarán en el borde inferior y otra en el borde superior.

Fijación de fractura parasínfisaria mediante dos miniplacas de titanio de cuatro orificios que se colocarán en el borde inferior y otra en el borde superior.
Otros nombres:
  • grupo de estudio: la colocación de pasta de ácido hialurónico se realizará sobre espuma de gel y se colocará entre los segmentos fracturados del parasínfiso antes de la fijación con placa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente (puntuación)
Periodo de tiempo: a intervalos de una semana y tres meses
Encuesta de satisfacción del paciente mediante puntuación
a intervalos de una semana y tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de la fractura (mm)
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato y a intervalos de cuatro meses
Radiográficamente (CBCT) a través del milímetro
postoperatorio inmediato y a intervalos de cuatro meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BV\TV (fracción de volumen óseo) (%)
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato y a intervalos de cuatro meses
Radiográficamente (CBCT) hasta porcentaje (%)
postoperatorio inmediato y a intervalos de cuatro meses
Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: a intervalos de una semana y tres meses
Cuestionario a través de VAS
a intervalos de una semana y tres meses
Dehiscencia de la herida (binaria)
Periodo de tiempo: a intervalos de una semana y tres meses
Clínicamente a través de binario
a intervalos de una semana y tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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