- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06221527
Evaluación de las propiedades curativas mediante la aplicación tópica de ácido hialurónico en la fijación de fracturas parasinfisarias: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de ambos grupos serán sometidos a:
- Evaluación clínica que incluye historia clínica que incluye datos personales, antecedentes médicos, quirúrgicos e antecedentes familiares.
- La evaluación radiográfica incluye una panorámica digital preoperatoria para evaluar la fractura y concluir la presencia o ausencia de cualquier cuerpo extraño o patología patológica.
- La firma del consentimiento informado se realizará después de explicar el procedimiento quirúrgico. Todos los pacientes serán intubados por vía nasal, lavados y cubiertos de la manera estándar, seguido de un hisopo con povidona yodada intraoral y extraoral (Betadine).
Se inyectará anestesia local que contiene vasoconstrictor en el vestíbulo. La incisión en los dientes anteriores inferiores se realizará en la mucosa de forma curvilínea a 10-15 mm de distancia de la encía adherida, la incisión distal al canino será de 5 mm desde la encía adherida para ser superior. al nervio mental.
Se realizará una disección submucosa para exponer el músculo mentoniano, seguida de una elevación del colgajo mucoperióstico hasta el borde inferior exponiendo la línea de fractura.
Los segmentos de fractura se reducirán después del curetaje y la eliminación de cualquier residuo.
Se realizará MMF para garantizar una oclusión adecuada. Se colocarán dos miniplacas de titanio de cuatro orificios en el borde inferior y otra en el borde superior.
Para el grupo de intervención: la colocación de pasta de ácido hialurónico se realizará sobre espuma de gel y se colocará entre los segmentos fracturados antes de la fijación con placa.
Para el grupo de control: no se aplicará pasta de ácido hialurónico durante la fijación, solo espuma de gel entre los segmentos de fracturas sin ningún aditivo.
La sutura con suturas reabsorbibles 4-0 se realizará después de la liberación del MMF en capas, el músculo mentoniano anterior se cerrará primero para evitar la caída del mentón, seguido de un cierre continuo de la mucosa.
Se aplicará un vendaje elástico sobre la región del mentón para sostener los tejidos blandos y prevenir la formación de hematomas.
Cuidados postoperatorios:
Evite la traumatización del sitio quirúrgico. A todos los pacientes se les indicará que se apliquen bolsas de hielo sobre el área submentoniana durante 15 minutos por hora durante las 24 horas posteriores a la operación.
Todos los pacientes recibirán la medicación posoperatoria de la siguiente manera:
Medicamento antiinflamatorio diclofenaco potásico (Cataflam 50 mg) 2 tabletas cada 8 horas durante una semana para aliviar el dolor Medicamento antibiótico Tabletas de amoxicilina/ácido clavulánico (Hibiotic 1 g) 1 g cada 12 horas durante 7 días
-Cloruro de Benzetonio (Enjuague bucal Antiseptol), a partir del día siguiente de la cirugía 3 veces al día durante 10 días.
Indique al paciente que no toque ni manipule el área quirúrgica. No consumir tabaco durante una semana después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fractura unilateral parasínfisaria
- Pacientes sistémicamente sanos (Sociedad Americana de Anestesiólogos -ASA I y II)
- Edad del paciente mayor de 16 años a 60 años.
- Paciente de ambos sexos.
- Pacientes dispuestos al procedimiento quirúrgico y seguimiento con consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mala higiene bucal
- fumadores (>10 cigarrillos/día)
- Existencia de una enfermedad metabólica ósea; actualmente tomando medicamentos que podrían influir en el metabolismo óseo
- La radioterapia o la quimioterapia forman tumores malignos.
- Pacientes que se negaron a firmar el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo convencional
Fijación de fractura parasínfisis mediante dos miniplacas de titanio de cuatro orificios que se colocarán en el borde inferior y otra en el borde superior.
|
Fijación de fractura parasínfisaria mediante dos miniplacas de titanio de cuatro orificios que se colocarán en el borde inferior y otra en el borde superior.
Otros nombres:
|
Comparador activo: grupo de estudio
La colocación de ácido hialurónico se realizará sobre espuma de gel y se colocará entre los segmentos fracturados antes de la fijación de la placa. Fijación de fractura parasínfisis mediante dos miniplacas de titanio de cuatro orificios que se colocarán en el borde inferior y otra en el borde superior. |
Fijación de fractura parasínfisaria mediante dos miniplacas de titanio de cuatro orificios que se colocarán en el borde inferior y otra en el borde superior.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del paciente (puntuación)
Periodo de tiempo: a intervalos de una semana y tres meses
|
Encuesta de satisfacción del paciente mediante puntuación
|
a intervalos de una semana y tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distancia de la fractura (mm)
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato y a intervalos de cuatro meses
|
Radiográficamente (CBCT) a través del milímetro
|
postoperatorio inmediato y a intervalos de cuatro meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
BV\TV (fracción de volumen óseo) (%)
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato y a intervalos de cuatro meses
|
Radiográficamente (CBCT) hasta porcentaje (%)
|
postoperatorio inmediato y a intervalos de cuatro meses
|
Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: a intervalos de una semana y tres meses
|
Cuestionario a través de VAS
|
a intervalos de una semana y tres meses
|
Dehiscencia de la herida (binaria)
Periodo de tiempo: a intervalos de una semana y tres meses
|
Clínicamente a través de binario
|
a intervalos de una semana y tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Omfs 3 3 16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre grupo convencional
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthReclutamientoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutando
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutandoEducación | Estudiantes de EnfermeríaPavo
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital BeverwijkTerminadoCicatriz Hipertrófica | QueloidePaíses Bajos
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades urológicasCanadá, Estados Unidos
-
Amasya UniversityAún no reclutandoSoledad | Danzaterapia | Auto abandonoPavo
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.ReclutamientoPerforación de la arteria coronariaPorcelana