Bewertung der Heilungseigenschaften durch topische Anwendung von Hyaluronsäure bei der Fixierung parasymphysärer Frakturen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten beider Gruppen werden unterzogen:
- Klinische Beurteilung einschließlich Anamnese einschließlich personenbezogener Daten, medizinischer Anamnese, chirurgischer Anamnese und Familienanamnese
- Die radiologische Beurteilung umfasst die präoperative digitale Panoramographie, um die Fraktur zu beurteilen und auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Fremdkörpers oder einer pathologischen Pathose zu schließen.
- Die Unterzeichnung der Einverständniserklärung erfolgt nach Erläuterung des chirurgischen Eingriffs. Alle Patienten werden auf die übliche Weise nasal intubiert, geschrubbt und abgedeckt, gefolgt von einem intraoralen und extraoralen Povidon-Jod-Abstrich (Betadin).
Ein Lokalanästhetikum, das einen Vasokonstriktor enthält, wird in den Vestibulum injiziert. Der Einschnitt an den unteren Frontzähnen erfolgt krummlinig in der Schleimhaut, 10–15 mm von der befestigten Gingiva entfernt. Der Schnitt distal zum Eckzahn erfolgt 5 mm von der befestigten Gingiva entfernt, um nach oben zu gelangen zum mentalen Nerv.
Eine submuköse Dissektion wird durchgeführt, um den Mentalismuskel freizulegen, gefolgt von einer Anhebung des Mukoperiostlappens bis zum unteren Rand, wodurch die Frakturlinie freigelegt wird.
Die Fraktursegmente werden nach der Kürettage und der Entfernung jeglicher Trümmer reponiert.
Um eine ordnungsgemäße Okklusion sicherzustellen, wird eine MMF durchgeführt. Zwei Titan-Miniplatten mit vier Löchern werden am unteren Rand und eine weitere am oberen Rand platziert.
Für die Interventionsgruppe: Die Platzierung der Hyaluronsäurepaste erfolgt über Gelschaum und wird vor der Plattenfixierung zwischen gebrochenen Segmenten platziert.
Für die Kontrollgruppe: Bei der Fixierung wird keine Hyaluronsäurepaste aufgetragen, sondern nur Gelschaum zwischen den Bruchsegmenten ohne Zusatzstoffe.
Das Nähen mit 4-0 resorbierbaren Nähten erfolgt nach der MMF-Freisetzung in Schichten. Der vordere Mentalis-Muskel wird zuerst geschlossen, um ein Herabhängen des Kinns zu verhindern, gefolgt von einem kontinuierlichen Verschluss der Schleimhaut.
Über der Kinnregion wird ein elastischer Verband angelegt, der die Weichteile stützt und die Bildung von Hämatomen verhindert.
Postoperative Versorgung:
Vermeiden Sie eine Traumatisierung der Operationsstelle. Alle Patienten werden angewiesen, 24 Stunden nach der Operation 15 Minuten pro Stunde Eisbeutel auf den submentalen Bereich aufzutragen.
Alle Patienten erhalten postoperative Medikamente wie folgt:
Entzündungshemmendes Medikament Diclofenac-Kalium (Cataflam 50 mg), 2 Tabletten alle 8 Stunden für eine Woche zur Schmerzlinderung, Antibiotikum Amoxicillin/Clavulansäure-Tabletten (Hibiotikum 1 g), 1 g alle 12 Stunden für 7 Tage
-Benzethoniumchlorid (Antiseptol-Mundwasser), ab dem Tag nach der Operation dreimal täglich für 10 Tage.
Weisen Sie den Patienten an, den Operationsbereich nicht zu berühren oder zu manipulieren. Kein Tabakkonsum für eine Woche postoperativ.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitiger Parasymphysenfraktur
- Systemisch gesunde Patienten (American Society of Anaesthesiologists -ASA I und II)
- Alter des Patienten über 16 Jahre bis 60 Jahre
- Patienten beiderlei Geschlechts
- Patienten, die mit einer Einverständniserklärung für den chirurgischen Eingriff bereit sind und eine Nachsorgeuntersuchung durchführen.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Mundhygiene
- Raucher (>10 Zigaretten/Tag)
- Vorliegen einer Knochenstoffwechselerkrankung; Ich nehme derzeit Medikamente ein, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen könnten
- Strahlentherapie oder Chemotherapie bilden eine bösartige Erkrankung
- Patienten, die sich weigerten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: konventionelle Gruppe
Fixierung der Parasymphysenfraktur mit zwei Titan-Miniplatten mit vier Löchern, die am unteren Rand und eine weitere am oberen Rand platziert werden.
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Fixierung der Parasymphysenfraktur mit zwei Titan-Miniplatten mit vier Löchern, die am unteren Rand und eine weitere am oberen Rand platziert werden
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Studiengruppe
Die Platzierung der Hyaluronsäure erfolgt über Gelschaum und wird vor der Plattenfixierung zwischen gebrochenen Segmenten platziert. Fixierung der Parasymphysenfraktur mit zwei Titan-Miniplatten mit vier Löchern, die am unteren Rand und eine weitere am oberen Rand platziert werden. |
Fixierung der Parasymphysenfraktur mit zwei Titan-Miniplatten mit vier Löchern, die am unteren Rand und eine weitere am oberen Rand platziert werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit (Score)
Zeitfenster: im Abstand von einer Woche und drei Monaten
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Umfrage zur Patientenzufriedenheit mittels Score
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im Abstand von einer Woche und drei Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bruchspaltabstand (mm)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ und in Abständen von vier Monaten
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Radiographisch (CBCT) durch Millimeter
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unmittelbar postoperativ und in Abständen von vier Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BV\TV (Knochenvolumenanteil) (%)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ und in Abständen von vier Monaten
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Röntgenologisch (CBCT) durch Prozent (%)
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unmittelbar postoperativ und in Abständen von vier Monaten
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Schmerz (VAS)
Zeitfenster: im Abstand von einer Woche und drei Monaten
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Fragebogen über VAS
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im Abstand von einer Woche und drei Monaten
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Wunddehiszenz (Binär)
Zeitfenster: im Abstand von einer Woche und drei Monaten
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Klinisch durch binär
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im Abstand von einer Woche und drei Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Omfs 3 3 16
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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