Vurdering af helbredende egenskaber ved brug af hyaluronsyre topisk påføring i parasymfyseal frakturfiksering: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter fra begge grupper vil blive udsat for:
- Klinisk vurdering, herunder case-anamnese inklusive personlige data, medicinsk, kirurgisk historie og familiehistorie
- Radiografisk vurdering omfatter præoperativ digital panomora for at evaluere fraktur og konkludere tilstedeværelse eller fravær af fremmedlegemer eller patologisk patose.
- Underskrivelse af det informerede samtykke vil ske efter at have forklaret kirurgisk procedure. Alle patienter vil blive nasalt intuberet, skrubbet og draperet på standard måde, efterfulgt af intra-oral og ekstra-oral povidon-jod (Betadine) vatpind.
Lokalbedøvelse indeholdende vasokonstriktor vil blive injiceret i vestibulen. Indsnit ved nedre forreste del vil blive udført i slimhinden på en buet måde 10-15 mm væk fra den vedhæftede gingiva, snittet distalt for hunden vil være 5 mm fra det vedhæftede tandkød for at være overlegent til den mentale nerve.
Submucosal dissektion vil blive udført for at afsløre mentalis-musklen, efterfulgt af mucoperiosteal flap elevation indtil inferior grænse, der blotlægger frakturlinjen.
Brudsegmenterne vil blive reduceret efter curettage og fjernelse af eventuelt snavs.
MMF vil blive gjort for at sikre korrekt okklusion. To fire-hullers titanium miniplader vil blive placeret på den nedre kant og en anden på den øverste kant.
For interventionsgruppen: anbringelse af hyaluronsyrepasta vil blive båret over gelskum og placeret mellem brudte segmenter før pladefiksering.
For kontrolgruppen: ingen hyaluronsyrepasta vil blive påført under fiksering kun gelskum mellem fraktursegmenter uden tilsætningsstoffer.
Suturering ved hjælp af 4-0 resorberbare suturer vil finde sted efter MMF frigivelse i lag, anterior mentalis muskel lukkes først for at forhindre hængende hage efterfulgt af en kontinuerlig løbende lukning af slimhinden.
Elastisk bandage vil blive påført over hageområdet, der understøtter det bløde væv og forhindrer hæmatomdannelse.
Postoperativ behandling:
Undgå traumatisering af operationsstedet. Alle patienter vil blive instrueret i at påføre isposer over det submentale område i 15 minutter i timen i 24 timer postoperativt.
Alle patienter vil få postoperativ medicin som følger:
Antiinflammatorisk lægemiddel diclofenac kalium (Cataflam 50 mg) 2 tabletter hver 8 timer i en uge for at lindre smerter Antibiotisk lægemiddel Amoxicillin/clavulansyre tabletter (Hibiotikum 1 g) 1 g hver 12. time i 7 dage
-Benzethonium Chloride (Antiseptol mundskyl), startende fra dagen efter operationen 3 gange dagligt i 10 dage.
Instruer patienten i ikke at røre eller manipulere det kirurgiske område. Ingen indtagelse af tobak i en uge postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med unilateral Para symfyseal fraktur
- Systemisk sunde patienter (American Society of Anesthesiologists -ASA I og II)
- Alder på patienten over 16 år til 60 år
- Patient af begge køn
- Patienter, der er villige til det kirurgiske indgreb og følger op med et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig mundhygiejne
- rygere (>10 cigaretter/dag)
- Eksistensen af en knoglemetabolisk sygdom; tager i øjeblikket medicin, der kan påvirke knoglemetabolismen
- Strålebehandling eller kemoterapi danner malignitet
- Patienter, der nægtede at underskrive samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionel gruppe
fiksering af parasymfyseal fraktur ved hjælp af to fire-hullers titanium miniplader, der vil blive placeret på inferior border og en anden på superior border.
|
fiksering af parasymfyseal fraktur ved hjælp af to fire-hullers titanium miniplader, der vil blive placeret på inferior kant og en anden på superior kant
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: studiegruppe
anbringelse af hyaluronsyre vil blive båret over gelskum og placeret mellem brudte segmenter før pladefiksering. fiksering af parasymfyseal fraktur ved hjælp af to fire-hullers titanium miniplader, der vil blive placeret på inferior border og en anden på superior border. |
fiksering af parasymfyseal fraktur ved hjælp af to fire-hullers titanium miniplader, der vil blive placeret på inferior kant og en anden på superior kant
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed (score)
Tidsramme: med en uges og tre måneders mellemrum
|
Patienttilfredshedsundersøgelse gennem score
|
med en uges og tre måneders mellemrum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brudgab afstand (mm)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen og fire måneders mellemrum
|
Radiografisk (CBCT) gennem millimeter
|
umiddelbart efter operationen og fire måneders mellemrum
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BV\TV (knoglevolumenfraktion) (%)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen og fire måneders mellemrum
|
Radiografisk (CBCT) gennem procent (%)
|
umiddelbart efter operationen og fire måneders mellemrum
|
|
Smerte (VAS)
Tidsramme: med en uges og tre måneders mellemrum
|
Spørgeskema gennem VAS
|
med en uges og tre måneders mellemrum
|
|
Sår dehiscens (binær)
Tidsramme: med en uges og tre måneders mellemrum
|
Klinisk gennem binær
|
med en uges og tre måneders mellemrum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Omfs 3 3 16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .