Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčebných vlastností pomocí místní aplikace kyseliny hyaluronové při fixaci parasympyzární zlomeniny: Randomizovaná klinická studie

23. ledna 2024 aktualizováno: aisha khaled mansour, Cairo University
HA je příznivá pro osteogenezi, podporuje růst kostí, působí jako vektor pro osteoinduktivní sloučeniny a podporuje rovnoměrnou distribuci a zvýšenou hustotu nově vytvořené kosti, čímž mění morfologii skeletu a zlepšuje mineralizaci. V této studii bude do této studie zahrnuto 22 dobrovolníků, dobrovolníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, z nichž každá bude obsahovat 11 dobrovolníků, jedna skupina bude ošetřena kyselinou hyaluronovou před fixací a druhá skupina bude ošetřena pouze fixací bez umístění hyaluronové kyseliny. kyselina, aby se kompenzovalo vyřazení 13 dobrovolníků na skupinu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti obou skupin budou podrobeni:

  1. Klinické posouzení včetně anamnézy včetně osobních údajů, lékařské, chirurgické a rodinné anamnézy
  2. Radiografické vyšetření zahrnuje předoperační digitální panomora k vyhodnocení zlomeniny a k závěru o přítomnosti nebo nepřítomnosti jakéhokoli cizího tělesa nebo patologické patózy.
  3. Podepsání informovaného souhlasu bude provedeno po vysvětlení chirurgického postupu. Všichni pacienti budou standardním způsobem nazálně intubováni, vyčištěni a zavázáni, následuje intraorální a extraorální výtěr povidon-jod (Betadine).

Lokální anestezie obsahující vazokonstriktor bude injikována do vestibulu Řez v dolních předních bude proveden ve sliznici křivočarým způsobem 10-15 mm od připojené gingivy, řez distálně od špičáku bude 5 mm od připojené gingivy, aby byl lepší k duševnímu nervu.

Provede se submukózní disekce, aby se obnažil m. mentalis, následovaná elevací mukoperiostální laloky až k inferiornímu okraji odhalující linii zlomeniny.

Segmenty zlomeniny budou redukovány po kyretáži a odstranění veškerých úlomků.

Pro zajištění řádné okluze bude proveden MMF. Dvě čtyřotvorové titanové minidestičky budou umístěny na spodní hranici a další na horní hranici.

Pro intervenční skupinu: umístění pasty kyseliny hyaluronové bude přeneseno přes gelovou pěnu a umístěno mezi zlomené segmenty před fixací dlahy.

Pro kontrolní skupinu: při fixaci nebude aplikována žádná pasta s kyselinou hyaluronovou, pouze gelová pěna mezi segmenty zlomeniny bez jakýchkoliv přísad.

Šití pomocí 4-0 vstřebatelných stehů bude probíhat po uvolnění MMF ve vrstvách, nejprve se uzavře přední m. mentalis, aby se zabránilo poklesnutí brady, následované kontinuálním průběžným uzávěrem sliznice.

Na oblast brady bude aplikován elastický obvaz, který podpoří měkké tkáně a zabrání tvorbě hematomu.

Pooperační péče:

Vyhněte se traumatizaci místa operace. Všichni pacienti budou instruováni, aby přikládali ledové obklady na submentální oblast po dobu 15 minut za hodinu po dobu 24 hodin po operaci.

Všem pacientům budou pooperačně podávány následující léky:

Protizánětlivý lék diclofenac draselný (Cataflam 50 mg) 2 tablety každých 8 hodin týdně k úlevě od bolesti Antibiotický lék Amoxicilin/kyselina klavulanová tablety (Hibiotic 1 g) 1 g každých 12 hodin po dobu 7 dnů

-Benzethonium chlorid (Antiseptol ústní voda), počínaje dnem po operaci 3x denně po dobu 10 dnů.

Poučte pacienta, aby se nedotýkal chirurgické oblasti ani s ní nemanipuloval. Žádná konzumace tabáku po dobu jednoho týdne po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jednostrannou zlomeninou Para symfýzy
  • Systémově zdraví pacienti (Americká společnost anesteziologů -ASA I a II)
  • Věk pacienta od 16 let do 60 let
  • Pacient obou pohlaví
  • Pacienti ochotní k chirurgickému zákroku a následné sledování s informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Špatná ústní hygiena
  • kuřáci (>10 cigaret/den)
  • Existence metabolického onemocnění kostí; v současné době užívá léky, které mohou ovlivnit metabolismus kostí
  • Radioterapie nebo chemoterapie tvoří malignitu
  • Pacienti, kteří odmítli podepsat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční skupina
fixace parasympyzární zlomeniny pomocí dvou čtyřotvorových titanových minidlah, které budou umístěny na dolní hranici a další na horní hranici.
fixace parasympyzární zlomeniny pomocí dvou čtyřotvorových titanových minidlah, které budou umístěny na dolní hranici a další na horní hranici
Ostatní jména:
  • studijní skupina,- Umístění pasty kyseliny hyaluronové bude přenášeno přes gelovou pěnu a umístěno mezi zlomené segmenty parasympatiku před fixací dlahy
Aktivní komparátor: studijní skupina

umístění kyseliny hyaluronové bude přenášeno přes gelovou pěnu a umístěno mezi zlomené segmenty před fixací dlahy.

fixace parasympyzární zlomeniny pomocí dvou čtyřotvorových titanových minidlah, které budou umístěny na dolní hranici a další na horní hranici.

fixace parasympyzární zlomeniny pomocí dvou čtyřotvorových titanových minidlah, které budou umístěny na dolní hranici a další na horní hranici
Ostatní jména:
  • studijní skupina,- Umístění pasty kyseliny hyaluronové bude přenášeno přes gelovou pěnu a umístěno mezi zlomené segmenty parasympatiku před fixací dlahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů (skóre)
Časové okno: v týdenních a tříměsíčních intervalech
Průzkum spokojenosti pacientů prostřednictvím skóre
v týdenních a tříměsíčních intervalech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost lomové mezery (mm)
Časové okno: bezprostředně po operaci a čtyřměsíčních intervalech
Radiograficky (CBCT) přes milimetr
bezprostředně po operaci a čtyřměsíčních intervalech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BV\TV (zlomek objemu kostí) (%)
Časové okno: bezprostředně po operaci a čtyřměsíčních intervalech
Radiograficky (CBCT) až procenta (%)
bezprostředně po operaci a čtyřměsíčních intervalech
Bolest (VAS)
Časové okno: v týdenních a tříměsíčních intervalech
Dotazník přes VAS
v týdenních a tříměsíčních intervalech
Dehiscence rány (binární)
Časové okno: v týdenních a tříměsíčních intervalech
Klinicky přes binární
v týdenních a tříměsíčních intervalech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční skupina

3
Předplatit