- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06221527
Hodnocení léčebných vlastností pomocí místní aplikace kyseliny hyaluronové při fixaci parasympyzární zlomeniny: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti obou skupin budou podrobeni:
- Klinické posouzení včetně anamnézy včetně osobních údajů, lékařské, chirurgické a rodinné anamnézy
- Radiografické vyšetření zahrnuje předoperační digitální panomora k vyhodnocení zlomeniny a k závěru o přítomnosti nebo nepřítomnosti jakéhokoli cizího tělesa nebo patologické patózy.
- Podepsání informovaného souhlasu bude provedeno po vysvětlení chirurgického postupu. Všichni pacienti budou standardním způsobem nazálně intubováni, vyčištěni a zavázáni, následuje intraorální a extraorální výtěr povidon-jod (Betadine).
Lokální anestezie obsahující vazokonstriktor bude injikována do vestibulu Řez v dolních předních bude proveden ve sliznici křivočarým způsobem 10-15 mm od připojené gingivy, řez distálně od špičáku bude 5 mm od připojené gingivy, aby byl lepší k duševnímu nervu.
Provede se submukózní disekce, aby se obnažil m. mentalis, následovaná elevací mukoperiostální laloky až k inferiornímu okraji odhalující linii zlomeniny.
Segmenty zlomeniny budou redukovány po kyretáži a odstranění veškerých úlomků.
Pro zajištění řádné okluze bude proveden MMF. Dvě čtyřotvorové titanové minidestičky budou umístěny na spodní hranici a další na horní hranici.
Pro intervenční skupinu: umístění pasty kyseliny hyaluronové bude přeneseno přes gelovou pěnu a umístěno mezi zlomené segmenty před fixací dlahy.
Pro kontrolní skupinu: při fixaci nebude aplikována žádná pasta s kyselinou hyaluronovou, pouze gelová pěna mezi segmenty zlomeniny bez jakýchkoliv přísad.
Šití pomocí 4-0 vstřebatelných stehů bude probíhat po uvolnění MMF ve vrstvách, nejprve se uzavře přední m. mentalis, aby se zabránilo poklesnutí brady, následované kontinuálním průběžným uzávěrem sliznice.
Na oblast brady bude aplikován elastický obvaz, který podpoří měkké tkáně a zabrání tvorbě hematomu.
Pooperační péče:
Vyhněte se traumatizaci místa operace. Všichni pacienti budou instruováni, aby přikládali ledové obklady na submentální oblast po dobu 15 minut za hodinu po dobu 24 hodin po operaci.
Všem pacientům budou pooperačně podávány následující léky:
Protizánětlivý lék diclofenac draselný (Cataflam 50 mg) 2 tablety každých 8 hodin týdně k úlevě od bolesti Antibiotický lék Amoxicilin/kyselina klavulanová tablety (Hibiotic 1 g) 1 g každých 12 hodin po dobu 7 dnů
-Benzethonium chlorid (Antiseptol ústní voda), počínaje dnem po operaci 3x denně po dobu 10 dnů.
Poučte pacienta, aby se nedotýkal chirurgické oblasti ani s ní nemanipuloval. Žádná konzumace tabáku po dobu jednoho týdne po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostrannou zlomeninou Para symfýzy
- Systémově zdraví pacienti (Americká společnost anesteziologů -ASA I a II)
- Věk pacienta od 16 let do 60 let
- Pacient obou pohlaví
- Pacienti ochotní k chirurgickému zákroku a následné sledování s informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Špatná ústní hygiena
- kuřáci (>10 cigaret/den)
- Existence metabolického onemocnění kostí; v současné době užívá léky, které mohou ovlivnit metabolismus kostí
- Radioterapie nebo chemoterapie tvoří malignitu
- Pacienti, kteří odmítli podepsat souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: konvenční skupina
fixace parasympyzární zlomeniny pomocí dvou čtyřotvorových titanových minidlah, které budou umístěny na dolní hranici a další na horní hranici.
|
fixace parasympyzární zlomeniny pomocí dvou čtyřotvorových titanových minidlah, které budou umístěny na dolní hranici a další na horní hranici
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: studijní skupina
umístění kyseliny hyaluronové bude přenášeno přes gelovou pěnu a umístěno mezi zlomené segmenty před fixací dlahy. fixace parasympyzární zlomeniny pomocí dvou čtyřotvorových titanových minidlah, které budou umístěny na dolní hranici a další na horní hranici. |
fixace parasympyzární zlomeniny pomocí dvou čtyřotvorových titanových minidlah, které budou umístěny na dolní hranici a další na horní hranici
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacientů (skóre)
Časové okno: v týdenních a tříměsíčních intervalech
|
Průzkum spokojenosti pacientů prostřednictvím skóre
|
v týdenních a tříměsíčních intervalech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzdálenost lomové mezery (mm)
Časové okno: bezprostředně po operaci a čtyřměsíčních intervalech
|
Radiograficky (CBCT) přes milimetr
|
bezprostředně po operaci a čtyřměsíčních intervalech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
BV\TV (zlomek objemu kostí) (%)
Časové okno: bezprostředně po operaci a čtyřměsíčních intervalech
|
Radiograficky (CBCT) až procenta (%)
|
bezprostředně po operaci a čtyřměsíčních intervalech
|
Bolest (VAS)
Časové okno: v týdenních a tříměsíčních intervalech
|
Dotazník přes VAS
|
v týdenních a tříměsíčních intervalech
|
Dehiscence rány (binární)
Časové okno: v týdenních a tříměsíčních intervalech
|
Klinicky přes binární
|
v týdenních a tříměsíčních intervalech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Omfs 3 3 16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konvenční skupina
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království