Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyító tulajdonságok értékelése hialuronsav helyi alkalmazásával a paraszimfizeális törés rögzítésében: Randomizált klinikai vizsgálat

2024. január 23. frissítette: aisha khaled mansour, Cairo University
A HA kedvez az oszteogenezisnek, fokozza a csontnövekedést, az oszteoinduktív vegyületek vektoraként hat, és elősegíti az újonnan képződött csont egyenletes eloszlását és megnövekedett sűrűségét, ezáltal megváltoztatja az állvány morfológiáját és javítja a mineralizációt. Ebben a vizsgálatban 22 önkéntes vesz részt ebben a vizsgálatban, az önkénteseket véletlenszerűen két csoportba osztják, amelyek mindegyike 11 önkéntesből áll, az egyik csoportot hialuronsavval kezelik a rögzítés előtt, a másik csoportot pedig csak rögzítéssel kezelik hialuronsav elhelyezése nélkül. sav, csoportonként 13 önkéntes lemorzsolódásának kompenzálására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mindkét csoportba tartozó betegeket a következőknek kell alávetni:

  1. Klinikai értékelés, beleértve az esettörténetet, beleértve a személyes adatokat, az orvosi, műtéti anamnézist és a családi anamnézist
  2. A radiográfiás vizsgálat magában foglalja a preoperatív digitális panorámát a törés értékelésére, valamint az idegentest vagy kóros patózis jelenlétének vagy hiányának megállapítására.
  3. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírására a műtéti eljárás ismertetése után kerül sor. Minden beteg orrát intubálják, dörzsölik és fedik le a szokásos módon, majd intraorális és extraorális povidon-jód (Betadine) törlőkendőt végeznek.

Érszűkítőt tartalmazó helyi érzéstelenítést kell beadni az előcsarnokba. Az alsó elülső részeknél a metszést a nyálkahártyán görbe vonalúan, a kapcsolódó ínytől 10-15 mm távolságra kell elvégezni, a szemfogtól távolabbi metszést 5 mm-re kell a hozzákapcsolt ínytől. a mentális idegre.

Nyálkahártya alatti disszekciót végeznek a mentális izom feltárása érdekében, majd a nyálkahártya lebenyét az alsó határig emelik, és feltárják a törésvonalat.

A törési szegmensek a küretezés és a törmelék eltávolítása után csökkennek.

A megfelelő elzáródás biztosítása érdekében MMF-et kell végezni. Két négylyukú titán minilemez kerül az alsó, egy másik pedig a felső szegélyre.

Az intervenciós csoport számára: a hialuronsavas pasztát gélhabra kell felhordani, és a lemezrögzítés előtt a törött szegmensek közé kell helyezni.

A kontroll csoportnak: a rögzítés során nem alkalmazunk hialuronsavas pasztát, csak a törési szegmensek között gélhabot, adalékanyagok nélkül.

A 4-0 felszívódó varrattal történő varrásra az MMF rétegenkénti felszabadulása után kerül sor, először az elülső mentális izom záródik le, hogy megakadályozza az áll lelógását, majd a nyálkahártya folyamatos, futó lezárása következik.

Elasztikus kötést alkalmazunk az állrészre, amely támogatja a lágy szöveteket és megakadályozza a vérömleny kialakulását.

Műtét utáni ellátás:

Kerülje el a műtéti hely traumatizálását. Minden beteget arra utasítanak, hogy a műtét után 24 órán keresztül vigyen fel jégcsomagokat a szubmentális területre óránként 15 percig.

Minden beteg posztoperatív gyógyszert kap az alábbiak szerint:

Gyulladáscsökkentő gyógyszer diklofenak-kálium (Cataflam 50mg) 2 tabletta 8 óra heti a fájdalom enyhítésére Antibiotikum gyógyszer Amoxicillin/klavulánsav tabletta (Hibiotic 1gm) 1gm 12 óránként 7 napon keresztül

- Benzethonium Chloride (Antiseptol szájvíz), a műtétet követő naptól kezdve naponta 3 alkalommal 10 napon keresztül.

Utasítsa a beteget, hogy ne érintse meg vagy manipulálja a műtéti területet. A műtét után egy hétig tilos dohányozni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali para szimfízistörésben szenvedő betegek
  • Szisztémásan egészséges betegek (Amerikai Aneszteziológusok Társasága -ASA I és II)
  • A beteg életkora 16 év felett és 60 év között
  • Mindkét nemű beteg
  • Azok a betegek, akik hajlandóak a sebészeti beavatkozásra, és tájékozott beleegyezéssel követik nyomon.

Kizárási kritériumok:

  • Rossz szájhigiénia
  • dohányosok (>10 cigaretta/nap)
  • csontanyagcsere-betegség fennállása; jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét
  • A sugárterápia vagy a kemoterápia rosszindulatú daganatot képez
  • Azok a betegek, akik megtagadták a beleegyező nyilatkozat aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: hagyományos csoport
parasymphysealis törés rögzítése két négylyukú titán minilemez segítségével, amelyeket az alsó és egy másikat a felső határra helyeznek.
parasymphysealis törés rögzítése két négylyukú titán minilemez segítségével, amelyeket az alsó és egy másikat a felső határra helyeznek
Más nevek:
  • vizsgálati csoport, - A hialuronsavas pasztát gélhabra kell helyezni, és a parasymphysialis törött szegmensei közé kell helyezni a lemez rögzítése előtt
Aktív összehasonlító: tanulócsoport

A hialuronsav felhelyezése gélhabra kerül, és a lemezrögzítés előtt a törött szegmensek közé kerül.

parasymphysealis törés rögzítése két négylyukú titán minilemez segítségével, amelyeket az alsó és egy másikat a felső határra helyeznek.

parasymphysealis törés rögzítése két négylyukú titán minilemez segítségével, amelyeket az alsó és egy másikat a felső határra helyeznek
Más nevek:
  • vizsgálati csoport, - A hialuronsavas pasztát gélhabra kell helyezni, és a parasymphysialis törött szegmensei közé kell helyezni a lemez rögzítése előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség (pontszám)
Időkeret: egy hét és három hónapos időközönként
Betegelégedettségi felmérés pontszámon keresztül
egy hét és három hónapos időközönként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Törési rés távolság (mm)
Időkeret: azonnali posztoperatív és négy hónapos időközönként
Radiográfiailag (CBCT) milliméteren keresztül
azonnali posztoperatív és négy hónapos időközönként

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BV\TV (csonttérfogat-frakció) (%)
Időkeret: azonnali posztoperatív és négy hónapos időközönként
Radiográfiailag (CBCT) százalékig (%)
azonnali posztoperatív és négy hónapos időközönként
Fájdalom (VAS)
Időkeret: egy hét és három hónapos időközönként
Kérdőív a VAS-on keresztül
egy hét és három hónapos időközönként
Seb kibontása (bináris)
Időkeret: egy hét és három hónapos időközönként
Klinikailag binárisan keresztül
egy hét és három hónapos időközönként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Maxillofacial trauma

Klinikai vizsgálatok a hagyományos csoport

3
Iratkozz fel