- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06221527
Gyógyító tulajdonságok értékelése hialuronsav helyi alkalmazásával a paraszimfizeális törés rögzítésében: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mindkét csoportba tartozó betegeket a következőknek kell alávetni:
- Klinikai értékelés, beleértve az esettörténetet, beleértve a személyes adatokat, az orvosi, műtéti anamnézist és a családi anamnézist
- A radiográfiás vizsgálat magában foglalja a preoperatív digitális panorámát a törés értékelésére, valamint az idegentest vagy kóros patózis jelenlétének vagy hiányának megállapítására.
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírására a műtéti eljárás ismertetése után kerül sor. Minden beteg orrát intubálják, dörzsölik és fedik le a szokásos módon, majd intraorális és extraorális povidon-jód (Betadine) törlőkendőt végeznek.
Érszűkítőt tartalmazó helyi érzéstelenítést kell beadni az előcsarnokba. Az alsó elülső részeknél a metszést a nyálkahártyán görbe vonalúan, a kapcsolódó ínytől 10-15 mm távolságra kell elvégezni, a szemfogtól távolabbi metszést 5 mm-re kell a hozzákapcsolt ínytől. a mentális idegre.
Nyálkahártya alatti disszekciót végeznek a mentális izom feltárása érdekében, majd a nyálkahártya lebenyét az alsó határig emelik, és feltárják a törésvonalat.
A törési szegmensek a küretezés és a törmelék eltávolítása után csökkennek.
A megfelelő elzáródás biztosítása érdekében MMF-et kell végezni. Két négylyukú titán minilemez kerül az alsó, egy másik pedig a felső szegélyre.
Az intervenciós csoport számára: a hialuronsavas pasztát gélhabra kell felhordani, és a lemezrögzítés előtt a törött szegmensek közé kell helyezni.
A kontroll csoportnak: a rögzítés során nem alkalmazunk hialuronsavas pasztát, csak a törési szegmensek között gélhabot, adalékanyagok nélkül.
A 4-0 felszívódó varrattal történő varrásra az MMF rétegenkénti felszabadulása után kerül sor, először az elülső mentális izom záródik le, hogy megakadályozza az áll lelógását, majd a nyálkahártya folyamatos, futó lezárása következik.
Elasztikus kötést alkalmazunk az állrészre, amely támogatja a lágy szöveteket és megakadályozza a vérömleny kialakulását.
Műtét utáni ellátás:
Kerülje el a műtéti hely traumatizálását. Minden beteget arra utasítanak, hogy a műtét után 24 órán keresztül vigyen fel jégcsomagokat a szubmentális területre óránként 15 percig.
Minden beteg posztoperatív gyógyszert kap az alábbiak szerint:
Gyulladáscsökkentő gyógyszer diklofenak-kálium (Cataflam 50mg) 2 tabletta 8 óra heti a fájdalom enyhítésére Antibiotikum gyógyszer Amoxicillin/klavulánsav tabletta (Hibiotic 1gm) 1gm 12 óránként 7 napon keresztül
- Benzethonium Chloride (Antiseptol szájvíz), a műtétet követő naptól kezdve naponta 3 alkalommal 10 napon keresztül.
Utasítsa a beteget, hogy ne érintse meg vagy manipulálja a műtéti területet. A műtét után egy hétig tilos dohányozni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali para szimfízistörésben szenvedő betegek
- Szisztémásan egészséges betegek (Amerikai Aneszteziológusok Társasága -ASA I és II)
- A beteg életkora 16 év felett és 60 év között
- Mindkét nemű beteg
- Azok a betegek, akik hajlandóak a sebészeti beavatkozásra, és tájékozott beleegyezéssel követik nyomon.
Kizárási kritériumok:
- Rossz szájhigiénia
- dohányosok (>10 cigaretta/nap)
- csontanyagcsere-betegség fennállása; jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét
- A sugárterápia vagy a kemoterápia rosszindulatú daganatot képez
- Azok a betegek, akik megtagadták a beleegyező nyilatkozat aláírását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: hagyományos csoport
parasymphysealis törés rögzítése két négylyukú titán minilemez segítségével, amelyeket az alsó és egy másikat a felső határra helyeznek.
|
parasymphysealis törés rögzítése két négylyukú titán minilemez segítségével, amelyeket az alsó és egy másikat a felső határra helyeznek
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: tanulócsoport
A hialuronsav felhelyezése gélhabra kerül, és a lemezrögzítés előtt a törött szegmensek közé kerül. parasymphysealis törés rögzítése két négylyukú titán minilemez segítségével, amelyeket az alsó és egy másikat a felső határra helyeznek. |
parasymphysealis törés rögzítése két négylyukú titán minilemez segítségével, amelyeket az alsó és egy másikat a felső határra helyeznek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegelégedettség (pontszám)
Időkeret: egy hét és három hónapos időközönként
|
Betegelégedettségi felmérés pontszámon keresztül
|
egy hét és három hónapos időközönként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Törési rés távolság (mm)
Időkeret: azonnali posztoperatív és négy hónapos időközönként
|
Radiográfiailag (CBCT) milliméteren keresztül
|
azonnali posztoperatív és négy hónapos időközönként
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BV\TV (csonttérfogat-frakció) (%)
Időkeret: azonnali posztoperatív és négy hónapos időközönként
|
Radiográfiailag (CBCT) százalékig (%)
|
azonnali posztoperatív és négy hónapos időközönként
|
Fájdalom (VAS)
Időkeret: egy hét és három hónapos időközönként
|
Kérdőív a VAS-on keresztül
|
egy hét és három hónapos időközönként
|
Seb kibontása (bináris)
Időkeret: egy hét és három hónapos időközönként
|
Klinikailag binárisan keresztül
|
egy hét és három hónapos időközönként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Omfs 3 3 16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Maxillofacial trauma
-
Tanta UniversityBefejezveMaxillofacial Prothesis FelhasználóEgyiptom
-
Minia UniversityDar Al Shifa HospitalBefejezve
-
Medipol UniversityVisszavontMaxillofacialis rendellenességek | Maxillofacialis sérülések | Maxillofacial trauma | Maxillofacial DysostosisPulyka
-
Tishreen UniversityBefejezveMucormycosis | Maxillofacial trauma | ArcrákSzíriai Arab Köztársaság
-
University of CincinnatiMég nincs toborzásMandibula törés | Maxillofacial traumaEgyesült Államok
-
BiomatlanteAtlanstatIsmeretlenParodontális csontvesztés | Alveoláris csontvesztés | Szájcsont defektus | Maxillofacial Csont defektusFranciaország
-
Global DToborzásTrauma Sérülés | Maxillofacial trauma | Maxilla törésFranciaország
-
University Hospital, MontpellierBefejezveOrtognatikus sebészet | Mandibuláris törés trauma | Maxillofacial osteotomiaFranciaország
-
NextGen Company LimitedMoscow State University of Medicine and Dentistry; Burnasyan Federal Medical Biophysical...IsmeretlenÁllkapocstörések | Alveoláris csont atrófia | Maxillofacial csonthibák | Maxillofacial csont deformitások | Csont neoplazma, jóindulatú | A fogak és az állkapocs rendellenességeiOrosz Föderáció
-
Medipol UniversityBefejezveMaxillofacialis rendellenességek | Maxillofacialis sérülések | Maxillofacial traumaPulyka
Klinikai vizsgálatok a hagyományos csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve