Avaliação das propriedades curativas usando aplicação tópica de ácido hialurônico na fixação de fratura parassinfisária: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes de ambos os grupos serão submetidos a:
- Avaliação clínica incluindo histórico de caso, incluindo dados pessoais, histórico médico, cirúrgico e histórico familiar
- A avaliação radiográfica inclui panomora digital pré-operatória para avaliar a fratura e concluir a presença ou ausência de qualquer corpo estranho ou patologia patológica.
- A assinatura do consentimento informado será feita após explicação do procedimento cirúrgico. Todos os pacientes serão intubados nasalmente, esfregados e cobertos da maneira padrão, seguido por esfregaço intra-oral e extra-oral de iodopovidona (Betadine).
A anestesia local contendo vasoconstritor será injetada no vestíbulo. A incisão na região anterior inferior será feita na mucosa de forma curvilínea, a 10-15 mm de distância da gengiva inserida, a incisão distal ao canino será de 5 mm da gengiva inserida para ser superior ao nervo mental.
Será feita dissecção da submucosa para exposição do músculo mentual, seguida de elevação do retalho mucoperiosteal até a borda inferior expondo o traço de fratura.
Os segmentos de fratura serão reduzidos após curetagem e remoção de quaisquer detritos.
MMF será feito para garantir a oclusão adequada. Duas miniplacas de titânio com quatro furos serão colocadas na borda inferior e outra na borda superior.
Para o grupo intervenção: a colocação da pasta de ácido hialurônico será realizada sobre espuma de gel e colocada entre os segmentos fraturados antes da fixação da placa.
Para o grupo controle: nenhuma pasta de ácido hialurônico será aplicada durante a fixação, apenas espuma de gel entre os segmentos das fraturas sem quaisquer aditivos.
A sutura com suturas reabsorvíveis 4-0 ocorrerá após a liberação do MMF em camadas, o músculo mentual anterior será fechado primeiro para evitar queda do queixo, seguido por um fechamento contínuo da mucosa.
Curativo elástico será aplicado na região do queixo apoiando os tecidos moles e evitando a formação de hematomas.
Cuidados pós-operatórios:
Evitar traumatização do sítio cirúrgico. Todos os pacientes serão instruídos a aplicar bolsas de gelo na área submentoniana por 15 minutos por hora durante 24 horas de pós-operatório.
Todos os pacientes receberão medicação pós-operatória da seguinte forma:
Antiinflamatório diclofenaco de potássio (Cataflam 50 mg) 2 comprimidos a cada 8 horas durante uma semana para aliviar a dor Antibiótico comprimidos de amoxicilina / ácido clavulânico (Hibiótico 1 g) 1 g a cada 12 horas por 7 dias
-Cloreto de Benzetônio (Enxaguante Bucal Antiseptol), a partir do dia seguinte à cirurgia 3 vezes ao dia durante 10 dias.
Oriente o paciente a não tocar ou manipular a área cirúrgica. Nenhum consumo de tabaco por uma semana de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fratura unilateral da Parassínfise
- Pacientes sistemicamente saudáveis (Sociedade Americana de Anestesiologistas -ASA I e II)
- Idade do paciente acima de 16 anos a 60 anos
- Paciente de ambos os sexos
- Pacientes dispostos ao procedimento cirúrgico e acompanhados com consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Má higiene bucal
- fumantes (>10 cigarros/dia)
- Existência de doença metabólica óssea; atualmente tomando medicamentos que podem influenciar o metabolismo ósseo
- Radioterapia ou quimioterapia para malignidade
- Pacientes que se recusaram a assinar o termo de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo convencional
fixação da fratura parassinfisária com duas miniplacas de titânio com quatro furos que serão colocadas na borda inferior e outra na borda superior.
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fixação da fratura parassinfisária com duas miniplacas de titânio com quatro furos que serão colocadas na borda inferior e outra na borda superior
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de Estudos
a colocação do ácido hialurônico será realizada sobre espuma de gel e colocada entre os segmentos fraturados antes da fixação da placa. fixação da fratura parassinfisária com duas miniplacas de titânio com quatro furos que serão colocadas na borda inferior e outra na borda superior. |
fixação da fratura parassinfisária com duas miniplacas de titânio com quatro furos que serão colocadas na borda inferior e outra na borda superior
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente (pontuação)
Prazo: em intervalos de uma semana e três meses
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Pesquisa de satisfação do paciente por meio de pontuação
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em intervalos de uma semana e três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância da lacuna de fratura (mm)
Prazo: pós-operatório imediato e intervalo de quatro meses
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Radiograficamente (CBCT) em milímetros
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pós-operatório imediato e intervalo de quatro meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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BV\TV (fração de volume ósseo) (%)
Prazo: pós-operatório imediato e intervalo de quatro meses
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Radiograficamente (CBCT) através de porcentagem (%)
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pós-operatório imediato e intervalo de quatro meses
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Dor (VAS)
Prazo: em intervalos de uma semana e três meses
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Questionário via VAS
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em intervalos de uma semana e três meses
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Deiscência da ferida (Binário)
Prazo: em intervalos de uma semana e três meses
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Clinicamente através de binário
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em intervalos de uma semana e três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Omfs 3 3 16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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