Parantumisominaisuuksien arviointi käyttämällä paikallista hyaluronihappoa parasymfyysisen murtuman fiksaatiossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Molempien ryhmien potilaille suoritetaan:
- Kliininen arviointi, mukaan lukien tapaushistoria, mukaan lukien henkilötiedot, lääketieteellinen, kirurginen historia ja sukuhistoria
- Röntgentutkimus sisältää ennen leikkausta tapahtuvan digitaalisen kuvan murtuman arvioimiseksi ja vieraiden esineiden tai patologisen patologian olemassaolon tai puuttumisen toteamiseksi.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen tehdään kirurgisen toimenpiteen selityksen jälkeen. Kaikki potilaat intuboidaan nenän kautta, pestään ja päällystetään normaalilla tavalla, minkä jälkeen nenänsisäinen ja oraalinen povidonijodi (Betadine) vanupuikko.
Eteiseen ruiskutetaan vasokonstriktoria sisältävää paikallispuudutusta. Viilto alemmissa etuosissa tehdään limakalvolle kaarevasti 10-15 mm etäisyydellä kiinnittyneestä ikenestä, koiran distaalinen viilto on 5 mm kiinnittyneestä ikenestä. mielenhermoille.
Submukosaalinen dissektio tehdään mentalis-lihaksen paljastamiseksi, mitä seuraa limakalvon läpän kohottaminen alareunaan paljastaen murtumaviivan.
Murtosegmentit pienenevät kyretoinnin ja mahdollisten roskien poistamisen jälkeen.
Rahamarkkinarahasto tehdään asianmukaisen tukkeutumisen varmistamiseksi. Kaksi nelireikäistä titaanista valmistettua minilevyä sijoitetaan alareunalle ja toinen yläreunalle.
Interventioryhmässä: hyaluronihappotahna asetetaan geelivaahdon päälle ja sijoitetaan murtuneiden segmenttien väliin ennen levyn kiinnitystä.
Kontrolliryhmälle: hyaluronihappotahnaa ei levitetä kiinnityksen aikana, murtosegmenttien välissä on vain geelivaahtoa ilman lisäaineita.
Ompeleminen 4-0 imeytyvällä ompeleella tapahtuu sen jälkeen, kun MMF on vapautunut kerroksittain, etupuolinen mentalis-lihas suljetaan ensin leuan roikkumisen estämiseksi, minkä jälkeen limakalvo suljetaan jatkuvasti.
Leuan alueelle asetetaan elastinen sidos, joka tukee pehmytkudoksia ja ehkäisee hematooman muodostumista.
Leikkauksen jälkeinen hoito:
Vältä leikkauskohdan traumatisoimista. Kaikkia potilaita neuvotaan levittämään jääpakkauksia ihonalaiselle alueelle 15 minuuttia tunnissa 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Kaikille potilaille annetaan leikkauksen jälkeistä lääkitystä seuraavasti:
Tulehduskipulääke diklofenaakkikalium (Cataflam 50mg) 2 tablettia 8 tuntia viikossa kivun lievitykseen Antibioottilääke Amoksisilliini/klavulaanihappotabletit (Hibiotic 1gm) 1gm 12 tunnin välein 7 päivän ajan
-Bentsetoniumkloridi (Antiseptol-suuvesi), alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 3 kertaa päivässä 10 päivän ajan.
Pyydä potilasta olemaan koskettamatta tai käsittelemästä leikkausaluetta. Ei tupakointia viikkoon leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksipuolinen parisymfysiaalimurtuma
- Systeemisesti terveet potilaat (American Society of Anesthesiologists -ASA I ja II)
- Potilaan ikä yli 16-vuotiaista 60-vuotiaisiin
- Molempien sukupuolten potilas
- Potilaat, jotka ovat valmiita leikkaukseen ja seurantaan tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono suuhygienia
- tupakoitsijat (>10 tupakkaa/päivä)
- Luun metabolisen sairauden olemassaolo; käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan
- Sädehoito tai kemoterapia muodostaa pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, jotka kieltäytyivät allekirjoittamasta suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perinteinen ryhmä
parasymfysiaalisen murtuman kiinnitys kahdella nelireikäisellä titaaniminilevyllä, jotka asetetaan alareunalle ja toisella yläreunalle.
|
parasymfysiaalisen murtuman kiinnitys kahdella nelireikäisellä titaaniminilevyllä, jotka asetetaan alareunalle ja toisella yläreunalle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: opiskeluryhmä
hyaluronihappo levitetään geelivaahdon päälle ja sijoitetaan murtuneiden segmenttien väliin ennen levyn kiinnitystä. parasymfysiaalisen murtuman kiinnitys kahdella nelireikäisellä titaaniminilevyllä, jotka asetetaan alareunalle ja toisella yläreunalle. |
parasymfysiaalisen murtuman kiinnitys kahdella nelireikäisellä titaaniminilevyllä, jotka asetetaan alareunalle ja toisella yläreunalle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys (pisteet)
Aikaikkuna: viikon ja kolmen kuukauden välein
|
Potilastyytyväisyyskysely pisteytyksen kautta
|
viikon ja kolmen kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuman etäisyys (mm)
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen ja neljän kuukauden välein
|
Radiografisesti (CBCT) millimetrin läpi
|
välittömästi leikkauksen jälkeen ja neljän kuukauden välein
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BV\TV (luun tilavuusosuus) (%)
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen ja neljän kuukauden välein
|
Radiografisesti (CBCT) prosentteina (%)
|
välittömästi leikkauksen jälkeen ja neljän kuukauden välein
|
|
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: viikon ja kolmen kuukauden välein
|
Kyselylomake VAS:n kautta
|
viikon ja kolmen kuukauden välein
|
|
Haavan irrotus (binaarinen)
Aikaikkuna: viikon ja kolmen kuukauden välein
|
Kliinisesti binäärimuodon kautta
|
viikon ja kolmen kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Omfs 3 3 16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .