Оценка заживляющих свойств при местном применении гиалуроновой кислоты при фиксации парасимфизарных переломов: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам обеих групп будет проведено:
- Клиническая оценка, включая историю болезни, включая личные данные, медицинский, хирургический анамнез и семейный анамнез.
- Рентгенографическая оценка включает предоперационную цифровую панораму для оценки перелома и заключения о наличии или отсутствии инородного тела или патологического патологии.
- Подписание информированного согласия будет осуществлено после объяснения хирургической процедуры. Всем пациентам будет проведена назальная интубация, очистка и наложение повязок стандартным способом, после чего будет проведено внутриротовое и внеротовое мазок с повидон-йодом (бетадином).
Местная анестезия, содержащая вазоконстриктор, будет введена в преддверии. Разрез в нижних передних отделах будет сделан на слизистой оболочке криволинейно на расстоянии 10-15 мм от прикрепленной десны, разрез дистальнее клыка будет на расстоянии 5 мм от прикрепленной десны, чтобы быть выше. к психическому нерву.
Будет произведена подслизистая диссекция, чтобы обнажить подбородочную мышцу, после чего будет поднят слизисто-надкостничный лоскут до нижнего края, обнажая линию перелома.
Сегменты перелома будут уменьшены после выскабливания и удаления остатков.
ММФ будет выполнена для обеспечения правильной окклюзии. Две титановые мини-пластины с четырьмя отверстиями будут размещены на нижней границе и еще одна на верхней границе.
Для группы вмешательства: нанесение пасты гиалуроновой кислоты будет осуществляться поверх гелевой пены и помещаться между сломанными сегментами перед фиксацией пластины.
Для контрольной группы: во время фиксации паста гиалуроновой кислоты не применяется, только гель-пена между сегментами переломов без каких-либо добавок.
Наложение рассасывающихся нитей 4-0 будет происходить после высвобождения MMF послойно, сначала будет закрыта передняя подбородочная мышца, чтобы предотвратить опущение подбородка, после чего следует непрерывное закрытие слизистой оболочки.
На область подбородка накладывается эластичная повязка, поддерживающая мягкие ткани и предотвращающая образование гематом.
Послеоперационный уход:
Избегайте травматизации операционного поля. Всем пациентам будет рекомендовано прикладывать пакеты со льдом к подбородочной области по 15 минут в час в течение 24 часов после операции.
Всем пациентам в послеоперационном периоде назначаются следующие препараты:
Противовоспалительный препарат диклофенак калия (Катафлам 50 мг) 2 таблетки каждые 8 часов в неделю для облегчения боли Антибиотический препарат Амоксициллин/таблетки клавулановой кислоты (Хибиотик 1 г) 1 г каждые 12 часов в течение 7 дней
- Бензетония хлорид (антисептол для полоскания рта), начиная со следующего дня после операции 3 раза в день в течение 10 дней.
Попросите пациента не прикасаться к хирургической области и не манипулировать ею. Никакого употребления табака в течение одной недели после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с односторонним парасимфизарным переломом
- Системно здоровые пациенты (Американское общество анестезиологов -ASA I и II)
- Возраст пациента от 16 лет до 60 лет.
- Пациенты обоих полов
- Пациенты, желающие провести хирургическую процедуру и последующее наблюдение с информированного согласия.
Критерий исключения:
- Плохая гигиена полости рта
- курильщики (>10 сигарет в день)
- Наличие метаболических заболеваний костей; в настоящее время принимает лекарства, которые могут повлиять на метаболизм костей
- Лучевая терапия или химиотерапия формируют злокачественное новообразование
- Пациенты, отказавшиеся подписать форму согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычная группа
фиксация парасимфизарного перелома с использованием двух титановых мини-пластинок с четырьмя отверстиями, которые будут помещены на нижний край и еще одну на верхний край.
|
фиксация парасимфизарного перелома с использованием двух титановых мини-пластинок с четырьмя отверстиями, которые будут размещены на нижнем крае и еще одна на верхнем крае.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: исследовательская группа
размещение гиалуроновой кислоты будет нанесено на гелевую пену и помещено между сломанными сегментами перед фиксацией пластины. фиксация парасимфизарного перелома с использованием двух титановых мини-пластинок с четырьмя отверстиями, которые будут помещены на нижний край и еще одну на верхний край. |
фиксация парасимфизарного перелома с использованием двух титановых мини-пластинок с четырьмя отверстиями, которые будут размещены на нижнем крае и еще одна на верхнем крае.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов (балл)
Временное ограничение: с интервалом в одну неделю и три месяца
|
Опрос удовлетворенности пациентов посредством оценки
|
с интервалом в одну неделю и три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние зазора перелома (мм)
Временное ограничение: сразу после операции и через четыре месяца
|
Рентгенологически (КЛКТ) через миллиметр
|
сразу после операции и через четыре месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BV\TV (объемная доля кости) (%)
Временное ограничение: сразу после операции и через четыре месяца
|
Рентгенологически (КЛКТ) через проценты (%)
|
сразу после операции и через четыре месяца
|
|
Боль (ВАС)
Временное ограничение: с интервалом в одну неделю и три месяца
|
Анкета через VAS
|
с интервалом в одну неделю и три месяца
|
|
Раскрытие раны (бинарное)
Временное ограничение: с интервалом в одну неделю и три месяца
|
Клинически через двоичный код
|
с интервалом в одну неделю и три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Omfs 3 3 16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .