- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06221527
Évaluation des propriétés curatives à l'aide d'une application topique d'acide hyaluronique dans la fixation d'une fracture parasymphysaire : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients des deux groupes seront soumis à :
- Évaluation clinique comprenant les antécédents du cas, y compris les données personnelles, les antécédents médicaux, chirurgicaux et familiaux
- L'évaluation radiographique comprend un panomora numérique préopératoire pour évaluer la fracture et conclure à la présence ou à l'absence de tout corps étranger ou pathologie pathologique.
- La signature du consentement éclairé se fera après avoir expliqué la procédure chirurgicale. Tous les patients seront intubés par voie nasale, lavés et drapés de la manière standard, suivi d'un écouvillonnage intra-oral et extra-oral à la povidone iodée (Betadine).
Une anesthésie locale contenant un vasoconstricteur sera injectée dans le vestibule. L'incision au niveau des parties antérieures inférieures sera réalisée dans la muqueuse de manière curviligne à 10-15 mm de la gencive attachée, l'incision distale de la canine sera à 5 mm de la gencive attachée pour être supérieure. au nerf mental.
Une dissection sous-muqueuse sera effectuée pour exposer le muscle mental, suivie d'une élévation du lambeau mucopériosté jusqu'à la limite inférieure exposant la ligne de fracture.
Les segments de fracture seront réduits après curetage et élimination des éventuels débris.
MMF sera effectué pour assurer une bonne occlusion. Deux miniplaques en titane à quatre trous seront placées sur le bord inférieur et une autre sur le bord supérieur.
Pour le groupe d'intervention : la mise en place de la pâte d'acide hyaluronique sera reportée sur la mousse de gel et placée entre les segments fracturés avant la fixation par plaque.
Pour le groupe témoin : aucune pâte d'acide hyaluronique ne sera appliquée lors de la fixation, uniquement de la mousse de gel entre les segments de fractures sans aucun additif.
La suture à l'aide de sutures résorbables 4-0 aura lieu après la libération du MMF en couches, le muscle mental antérieur sera fermé en premier pour éviter l'affaissement du menton, suivi d'une fermeture continue de la muqueuse.
Un pansement élastique sera appliqué sur la région du menton soutenant les tissus mous et empêchant la formation d'hématomes.
Soins postopératoires :
Évitez de traumatiser le site chirurgical. Tous les patients seront invités à appliquer des blocs de glace sur la zone sous-mentale pendant 15 minutes par heure pendant 24 heures après l'opération.
Tous les patients recevront les médicaments postopératoires suivants :
Anti-inflammatoire diclofénac potassique (Cataflam 50 mg) 2 comprimés toutes les 8 heures pendant une semaine pour soulager la douleur Antibiotique Comprimés d'amoxicilline/acide clavulanique (Hibiotique 1 g) 1 g toutes les 12 heures pendant 7 jours
-Chlorure de Benzéthonium (rince-bouche Antiseptol), à partir du lendemain de l'intervention 3 fois par jour pendant 10 jours.
Demandez au patient de ne pas toucher ou manipuler la zone chirurgicale. Pas de consommation de tabac pendant une semaine postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une fracture para-symphysaire unilatérale
- Patients systémiquement sains (American Society of Anesthesiologists -ASA I et II)
- Âge du patient entre 16 et 60 ans
- Patient des deux sexes
- Patients disposés à subir l'intervention chirurgicale et à effectuer un suivi avec un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Mauvaise hygiène bucco-dentaire
- fumeurs (>10cigarettes/jour)
- Existence d'une maladie métabolique osseuse ; vous prenez actuellement des médicaments qui pourraient influencer le métabolisme osseux
- Radiothérapie ou chimiothérapie pour tumeur maligne
- Patients qui ont refusé de signer le formulaire de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: groupe conventionnel
fixation de la fracture parasymphysaire à l'aide de deux miniplaques en titane à quatre trous qui seront placées sur le bord inférieur et une autre sur le bord supérieur.
|
fixation d'une fracture parasymphysaire à l'aide de deux miniplaques en titane à quatre trous qui seront placées sur le bord inférieur et une autre sur le bord supérieur
Autres noms:
|
Comparateur actif: groupe d'étude
le placement de l'acide hyaluronique sera reporté sur la mousse de gel et placé entre les segments fracturés avant la fixation de la plaque. fixation de la fracture parasymphysaire à l'aide de deux miniplaques en titane à quatre trous qui seront placées sur le bord inférieur et une autre sur le bord supérieur. |
fixation d'une fracture parasymphysaire à l'aide de deux miniplaques en titane à quatre trous qui seront placées sur le bord inférieur et une autre sur le bord supérieur
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction des patients (score)
Délai: à une semaine et à trois mois d'intervalle
|
Enquête de satisfaction des patients par score
|
à une semaine et à trois mois d'intervalle
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Distance d'écart de fracture (mm)
Délai: postopératoire immédiat et intervalles de quatre mois
|
Radiographiquement (CBCT) au millimètre
|
postopératoire immédiat et intervalles de quatre mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
BV\TV (fraction de volume osseux) (%)
Délai: postopératoire immédiat et intervalles de quatre mois
|
Radiographiquement (CBCT) par pourcentage (%)
|
postopératoire immédiat et intervalles de quatre mois
|
Douleur (EVA)
Délai: à une semaine et à trois mois d'intervalle
|
Questionnaire via VAS
|
à une semaine et à trois mois d'intervalle
|
Déhiscence de la plaie (binaire)
Délai: à une semaine et à trois mois d'intervalle
|
Cliniquement par le binaire
|
à une semaine et à trois mois d'intervalle
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Omfs 3 3 16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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