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Évaluation des propriétés curatives à l'aide d'une application topique d'acide hyaluronique dans la fixation d'une fracture parasymphysaire : un essai clinique randomisé

23 janvier 2024 mis à jour par: aisha khaled mansour, Cairo University
L'HA est favorable à l'ostéogenèse, améliorant la croissance osseuse, agissant comme vecteur de composés ostéoinducteurs et favorisant une distribution uniforme et une densité accrue de l'os nouvellement formé, modifiant ainsi la morphologie de l'échafaudage et améliorant la minéralisation. Dans cette étude 22 volontaires seront inclus dans cette étude, les volontaires seront répartis au hasard en deux groupes contenant chacun 11 volontaires, un groupe sera traité par acide hyaluronique avant fixation et l'autre groupe sera traité par fixation uniquement sans placement d'acide hyaluronique acide, pour compenser les abandons 13 volontaires par groupe

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients des deux groupes seront soumis à :

  1. Évaluation clinique comprenant les antécédents du cas, y compris les données personnelles, les antécédents médicaux, chirurgicaux et familiaux
  2. L'évaluation radiographique comprend un panomora numérique préopératoire pour évaluer la fracture et conclure à la présence ou à l'absence de tout corps étranger ou pathologie pathologique.
  3. La signature du consentement éclairé se fera après avoir expliqué la procédure chirurgicale. Tous les patients seront intubés par voie nasale, lavés et drapés de la manière standard, suivi d'un écouvillonnage intra-oral et extra-oral à la povidone iodée (Betadine).

Une anesthésie locale contenant un vasoconstricteur sera injectée dans le vestibule. L'incision au niveau des parties antérieures inférieures sera réalisée dans la muqueuse de manière curviligne à 10-15 mm de la gencive attachée, l'incision distale de la canine sera à 5 mm de la gencive attachée pour être supérieure. au nerf mental.

Une dissection sous-muqueuse sera effectuée pour exposer le muscle mental, suivie d'une élévation du lambeau mucopériosté jusqu'à la limite inférieure exposant la ligne de fracture.

Les segments de fracture seront réduits après curetage et élimination des éventuels débris.

MMF sera effectué pour assurer une bonne occlusion. Deux miniplaques en titane à quatre trous seront placées sur le bord inférieur et une autre sur le bord supérieur.

Pour le groupe d'intervention : la mise en place de la pâte d'acide hyaluronique sera reportée sur la mousse de gel et placée entre les segments fracturés avant la fixation par plaque.

Pour le groupe témoin : aucune pâte d'acide hyaluronique ne sera appliquée lors de la fixation, uniquement de la mousse de gel entre les segments de fractures sans aucun additif.

La suture à l'aide de sutures résorbables 4-0 aura lieu après la libération du MMF en couches, le muscle mental antérieur sera fermé en premier pour éviter l'affaissement du menton, suivi d'une fermeture continue de la muqueuse.

Un pansement élastique sera appliqué sur la région du menton soutenant les tissus mous et empêchant la formation d'hématomes.

Soins postopératoires :

Évitez de traumatiser le site chirurgical. Tous les patients seront invités à appliquer des blocs de glace sur la zone sous-mentale pendant 15 minutes par heure pendant 24 heures après l'opération.

Tous les patients recevront les médicaments postopératoires suivants :

Anti-inflammatoire diclofénac potassique (Cataflam 50 mg) 2 comprimés toutes les 8 heures pendant une semaine pour soulager la douleur Antibiotique Comprimés d'amoxicilline/acide clavulanique (Hibiotique 1 g) 1 g toutes les 12 heures pendant 7 jours

-Chlorure de Benzéthonium (rince-bouche Antiseptol), à partir du lendemain de l'intervention 3 fois par jour pendant 10 jours.

Demandez au patient de ne pas toucher ou manipuler la zone chirurgicale. Pas de consommation de tabac pendant une semaine postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une fracture para-symphysaire unilatérale
  • Patients systémiquement sains (American Society of Anesthesiologists -ASA I et II)
  • Âge du patient entre 16 et 60 ans
  • Patient des deux sexes
  • Patients disposés à subir l'intervention chirurgicale et à effectuer un suivi avec un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise hygiène bucco-dentaire
  • fumeurs (>10cigarettes/jour)
  • Existence d'une maladie métabolique osseuse ; vous prenez actuellement des médicaments qui pourraient influencer le métabolisme osseux
  • Radiothérapie ou chimiothérapie pour tumeur maligne
  • Patients qui ont refusé de signer le formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe conventionnel
fixation de la fracture parasymphysaire à l'aide de deux miniplaques en titane à quatre trous qui seront placées sur le bord inférieur et une autre sur le bord supérieur.
fixation d'une fracture parasymphysaire à l'aide de deux miniplaques en titane à quatre trous qui seront placées sur le bord inférieur et une autre sur le bord supérieur
Autres noms:
  • groupe d'étude, - Le placement de la pâte d'acide hyaluronique sera effectué sur une mousse de gel et placé entre les segments fracturés du parasymphysaire avant la fixation par plaque
Comparateur actif: groupe d'étude

le placement de l'acide hyaluronique sera reporté sur la mousse de gel et placé entre les segments fracturés avant la fixation de la plaque.

fixation de la fracture parasymphysaire à l'aide de deux miniplaques en titane à quatre trous qui seront placées sur le bord inférieur et une autre sur le bord supérieur.

fixation d'une fracture parasymphysaire à l'aide de deux miniplaques en titane à quatre trous qui seront placées sur le bord inférieur et une autre sur le bord supérieur
Autres noms:
  • groupe d'étude, - Le placement de la pâte d'acide hyaluronique sera effectué sur une mousse de gel et placé entre les segments fracturés du parasymphysaire avant la fixation par plaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients (score)
Délai: à une semaine et à trois mois d'intervalle
Enquête de satisfaction des patients par score
à une semaine et à trois mois d'intervalle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance d'écart de fracture (mm)
Délai: postopératoire immédiat et intervalles de quatre mois
Radiographiquement (CBCT) au millimètre
postopératoire immédiat et intervalles de quatre mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BV\TV (fraction de volume osseux) (%)
Délai: postopératoire immédiat et intervalles de quatre mois
Radiographiquement (CBCT) par pourcentage (%)
postopératoire immédiat et intervalles de quatre mois
Douleur (EVA)
Délai: à une semaine et à trois mois d'intervalle
Questionnaire via VAS
à une semaine et à trois mois d'intervalle
Déhiscence de la plaie (binaire)
Délai: à une semaine et à trois mois d'intervalle
Cliniquement par le binaire
à une semaine et à trois mois d'intervalle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Estimé)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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