急性脳不全患者のリハビリテーション治療における MEXIDOL®
2025年4月10日 更新者：Pharmasoft
急性脳不全患者のリハビリテーション治療における認知・感情要素のアジュバント刺激薬としてのMEXIDOL®の調節効果に関する前向きランダム化研究
代謝調節剤の使用により、急性脳不全患者のリハビリテーション治療の効率が向上する可能性が生まれる
調査の概要
詳細な説明
現代の神経リハビリテーションは、神経修復プロセスに調節効果をもたらす一連の基本治療法と補助治療法です。
基本的なリハビリテーションの範囲には、運動療法、作業療法、言語療法、神経心理学が含まれます。
アジュバント方法には、理学療法および医学的方法が含まれます。
この研究では、代謝補助薬として MEXIDOL® を選択しました。これは、脳膜の受容体複合体、特にベンゾジアゼピン、GABA、アセチルコリンを調節し、特定のリガンドに結合する能力を強化する能力があります。
この薬の薬力学的な特徴は、患者の精神的・感情的状態にプラスの効果をもたらす可能性があり、それがモチベーションを高め、その結果、リハビリテーションプロセスの成功につながります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sverdlovsk Region
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Ekaterinburg、Sverdlovsk Region、ロシア連邦、623702
- Brain Institute Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中、MoCA テスト >15; ≤22
除外基準:
- 18歳未満。てんかん;妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メイン（メキシドールと標準治療）
メキシドール IV 500 mg を 10 日間投与し、その後メキシドール フォルテ 250 を経口投与 250 mg 1 錠を 1 日 3 回、8 週間投与します。そして標準治療
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神経細胞保護剤
他の名前：
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介入なし：コントロール
標準治療: 運動療法、作業療法、言語療法、臨床心理学の基本的な実践に、電気療法やリハビリテーション環境療法の補助処置が追加されます。
患者のリハビリテーション負荷は 12 日間、1 日あたり少なくとも 3 時間でした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意力とパフォーマンスの評価
時間枠：治療を開始する前（1日目）、非経口療法段階の終わり（10日目）、および治療の過程の終わり（66日目）で評価されました。
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Schulte Test [作業効率]。
テスト方法：被験者は、数値（1〜25）がランダムに配置されているセルで、5つのテーブル（5x5）を連続して示されています。
すべての数値を昇順で（1〜25）見せて名前を付ける必要があります。
各テーブルに個別に費やされる時間が記録されます。
目的に応じて、各テーブルに費やされた標準（40〜50秒）の時間と時間インジケーターのダイナミクス、または5つのテーブルすべての試験の平均または合計結果が分析されます[テスト時間：最小値30.0秒、最大値n/a;スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します]。
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治療を開始する前（1日目）、非経口療法段階の終わり（10日目）、および治療の過程の終わり（66日目）で評価されました。
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認知状態のダイナミクス
時間枠：スクリーニング（0日目）、非経口療法段階の終わり（10日目）、および治療の過程の終わり（66日目）で評価されました。 66日目が報告されました
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モントリオール認知評価（MOCAテスト）[31ポイントスケール：最小値0、最大値30、より高いスコアはより良い結果を意味します]
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スクリーニング（0日目）、非経口療法段階の終わり（10日目）、および治療の過程の終わり（66日目）で評価されました。 66日目が報告されました
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うつ病の重症度
時間枠：治療を開始する前（1日目）、非経口療法段階（10日目）の終わり（10日目）、口腔療法段階の途中（38日目）、および治療の過程の終わり（66日目）で評価されました。 66日目が報告されました
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ベックうつ病インベントリ（BDIスケール）[64ポイントスケール：最小値0、最大値63、より高いスコアは結果の悪い結果を意味します]
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治療を開始する前（1日目）、非経口療法段階（10日目）の終わり（10日目）、口腔療法段階の途中（38日目）、および治療の過程の終わり（66日目）で評価されました。 66日目が報告されました
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不安の減少
時間枠：治療を開始する前（1日目）、非経口療法段階（10日目）の終わり（10日目）、口腔療法段階の途中（38日目）、および治療の過程の終わり（66日目）で評価されました。 66日目が報告されました
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）[22ポイントスケール：最小値0、最大値21、高いスコアは結果の悪い結果を意味します]
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治療を開始する前（1日目）、非経口療法段階（10日目）の終わり（10日目）、口腔療法段階の途中（38日目）、および治療の過程の終わり（66日目）で評価されました。 66日目が報告されました
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集中治療後症候群の重症度
時間枠：治療を開始する前（1日目）、非経口療法段階（10日目）の終わり（10日目）、口腔療法段階の途中（38日目）、および治療の過程の終わり（66日目）で評価されました。 66日目が報告されました
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ポスト集中治療症候群（PICS）スコア[21ポイントスケール：最小値0、0,5ポイントスケール分割の最大値10、より高いスコアは結果の悪い結果を意味します]
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治療を開始する前（1日目）、非経口療法段階（10日目）の終わり（10日目）、口腔療法段階の途中（38日目）、および治療の過程の終わり（66日目）で評価されました。 66日目が報告されました
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モビリティレベルのダイナミクス
時間枠：治療を開始する前（1日目）、非経口療法段階（10日目）の終わり（10日目）、口腔療法段階の途中（38日目）、および治療の過程の終わり（66日目）で評価されました。 66日目が報告されました
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Rivermeadインデックス[16ポイントスケール：最小値0、最大値15、より高いスコアはより良い結果を意味します]
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治療を開始する前（1日目）、非経口療法段階（10日目）の終わり（10日目）、口腔療法段階の途中（38日目）、および治療の過程の終わり（66日目）で評価されました。 66日目が報告されました
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人生のレベルのダイナミクス
時間枠：スクリーニング（0日目）、非経口療法段階の終わり（10日目）、口腔療法段階の途中（38日目）、および治療コースの終わり（66日目）で評価されました。 66日目が報告されました
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リハビリテーションルーティングスケール（RRS）[7ポイントスケール：最小値0、最大値6、より高いスコアは結果の悪い結果を意味します]
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スクリーニング（0日目）、非経口療法段階の終わり（10日目）、口腔療法段階の途中（38日目）、および治療コースの終わり（66日目）で評価されました。 66日目が報告されました
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筋力の重症度とダイナミクス
時間枠：治療を開始する前（1日目）、非経口療法段階（10日目）の終わり（10日目）、口腔療法段階の途中（38日目）、および治療の過程の終わり（66日目）で評価されました。 66日目が報告されました
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筋力強度定量評価（MRC）スケール[6ポイントスケール：最小値0、最大値5、より高いスコアはより良い結果を意味します]
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治療を開始する前（1日目）、非経口療法段階（10日目）の終わり（10日目）、口腔療法段階の途中（38日目）、および治療の過程の終わり（66日目）で評価されました。 66日目が報告されました
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キー時点で経頭蓋ドップラー（TCD）を使用した収縮期脳血流速度（VS）
時間枠：TCDGパラメーターは、注入前、注入の開始時、シュルテテストの開始時、シュルテテストの終了時、注入の終了時に登録されました。
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収縮期の脳血流速度（VS）は、経頭蓋ドップラー超音波検査（TCD）を使用してсm/secで測定されました。
各参加者の5つの重要な時点で測定が行われました。（1）最初のメキシドール注入の前（「注入前」）、（2）注入の開始時、（3）シュルテテストの開始時、（4）シュルテテストの終了時、（5）。
[通常の値：最小35℃、最大95°/秒]
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TCDGパラメーターは、注入前、注入の開始時、シュルテテストの開始時、シュルテテストの終了時、注入の終了時に登録されました。
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キー時点での収縮期脳血流速度（TCD）のオーバーシュート係数（OC）
時間枠：TCDGパラメーターは、注入前、注入の開始時、シュルテテストの開始時、シュルテテストの終了時、注入の終了時に登録されました。
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オーバーシュート係数（OC）は、特定の刺激の前後の収縮期脳血流速度の変化を反映する比率です。
5つの重要な時点での経頭蓋ドップラー測定に基づいて計算されました：（1）最初のメキシドール注入の前（「注入前」）、（2）注入の開始時、（3）Schulteテストの開始時、（4）Schulteテストの終了時、および（5）注入の終了時。
[式oc =（vo-vs）/vsによって計算されていますが、標準は1.12以上です]
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TCDGパラメーターは、注入前、注入の開始時、シュルテテストの開始時、シュルテテストの終了時、注入の終了時に登録されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に発生する有害事象の発生[安全性と忍容性]
時間枠：研究を通して[1日目から66日目まで]
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メキシドールに関連する有害事象の登録とグループ間のバイタルサインの有意差
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研究を通して[1日目から66日目まで]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (実際)
2023年9月12日
研究の完了 (実際)
2023年9月12日
試験登録日
最初に提出
2024年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月15日
最初の投稿 (実際)
2024年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
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