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MEXIDOL® dans le traitement de réadaptation des patients atteints d'insuffisance cérébrale aiguë

10 avril 2025 mis à jour par: Pharmasoft

Étude prospective randomisée de l'effet modulateur de MEXIDOL® en tant que stimulant adjuvant de la composante cognitivo-émotionnelle du traitement de réadaptation des patients atteints d'insuffisance cérébrale aiguë

L'utilisation de modulateurs métaboliques ouvre des perspectives pour accroître l'efficacité du traitement de rééducation des patients atteints d'insuffisance cérébrale aiguë

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neurorééducation moderne est un ensemble de méthodes de traitement de base et adjuvantes qui exercent un effet modulateur sur le processus de neuroréparation. L'éventail des pratiques de réadaptation de base comprend la kinésithérapie, l'ergothérapie, l'orthophonie et la neuropsychologie. Les méthodes adjuvantes comprennent les méthodes physiothérapeutiques et médicinales. Pour cette étude, nous avons choisi MEXIDOL® comme médicament métabolique adjuvant, qui a la capacité de moduler les complexes récepteurs des membranes cérébrales, en particulier la benzodiazépine, le GABA, l'acétylcholine, améliorant ainsi leur capacité à se lier à des ligands spécifiques. Cette caractéristique pharmacodynamique du médicament peut avoir un effet positif sur l'état psycho-émotionnel des patients, ce qui augmentera la motivation et, par conséquent, le succès du processus de rééducation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Fédération Russe, 623702
        • Brain Institute Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique aigu, test MoCA > 15 ; ≤22

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ; épilepsie; grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Principal (Mexidol et traitement standard)
Mexidol IV 500 mg pendant 10 jours, puis Mexidol FORTE 250 per os 250 mg 1 comprimé 3 fois par jour pendant 8 semaines ; et traitement standard
Médicament: Mexidol
Neurocytoprotecteur
Autres noms:
  • Succinate d'éthylméthylhydroxypyridine
Aucune intervention: Contrôle
Traitement standard : pratiques de base de kinésithérapie, ergothérapie, orthophonie, psychologie clinique, complétées par des procédures adjuvantes d'électrothérapie et de thérapie environnementale de rééducation. La charge de rééducation du patient était d'au moins 3 heures par jour pendant 12 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association de l'attention et des performances
Délai: Évalué avant de commencer la thérapie (jour 1), à la fin de la phase de thérapie parentérale (jour 10) et à la fin du traitement (jour 66).
Test de Schulte [efficacité du travail]. Méthodologie de test: Le sujet est succédé successivement 5 tables (5x5), dans les cellules dont les nombres (de 1 à 25) sont situés au hasard. Il est nécessaire d'afficher et de nommer tous les nombres dans l'ordre croissant (de 1 à 25). Le temps passé sur chaque table séparément est enregistré. Selon les objectifs, l'excès du temps standard (40-50 sec) passé sur chaque tableau et la dynamique des indicateurs de temps, ou le résultat moyen ou total de l'examen pour les cinq tableaux, sont analysés [Temps de test: valeur min 30,0 sec, valeur max n / a; Des scores plus élevés signifient un résultat pire].
Évalué avant de commencer la thérapie (jour 1), à la fin de la phase de thérapie parentérale (jour 10) et à la fin du traitement (jour 66).
Dynamique du statut cognitif
Délai: Évalué au dépistage (jour 0), à la fin de la phase de thérapie parentérale (jour 10) et à la fin du traitement (jour 66); Jour 66 signalé
L'évaluation cognitive de Montréal (test MOCA) [31 points ponctuels: valeur min 0, valeur max 30, les scores plus élevés signifient un meilleur résultat]]
Évalué au dépistage (jour 0), à la fin de la phase de thérapie parentérale (jour 10) et à la fin du traitement (jour 66); Jour 66 signalé
Gravité de la dépression
Délai: Évalué avant de commencer la thérapie (jour 1), à la fin de la phase de thérapie parentérale (jour 10), au milieu de la phase de thérapie orale (jour 38) et à la fin du traitement (jour 66); Jour 66 signalé
L'inventaire de la dépression de Beck (échelle BDI) [64 points ponctuels: valeur min 0, valeur maximale 63, les scores plus élevés signifient un résultat pire]
Évalué avant de commencer la thérapie (jour 1), à la fin de la phase de thérapie parentérale (jour 10), au milieu de la phase de thérapie orale (jour 38) et à la fin du traitement (jour 66); Jour 66 signalé
Réduction de l'anxiété
Délai: Évalué avant de commencer la thérapie (jour 1), à la fin de la phase de thérapie parentérale (jour 10), au milieu de la phase de thérapie orale (jour 38) et à la fin du traitement (jour 66); Jour 66 signalé
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) [22 points de point: valeur min 0, valeur max 21, les scores plus élevés signifient un résultat pire]
Évalué avant de commencer la thérapie (jour 1), à la fin de la phase de thérapie parentérale (jour 10), au milieu de la phase de thérapie orale (jour 38) et à la fin du traitement (jour 66); Jour 66 signalé
Gravité du syndrome de soins intensifs
Délai: Évalué avant de commencer la thérapie (jour 1), à la fin de la phase de thérapie parentérale (jour 10), au milieu de la phase de thérapie orale (jour 38) et à la fin du traitement (jour 66); Jour 66 signalé
Le score du syndrome de soins intensifs (PICS) [21 points d'échelle: valeur min 0, valeur maximale 10 avec division d'échelle de 0,5 point, des scores plus élevés signifient un résultat pire]
Évalué avant de commencer la thérapie (jour 1), à la fin de la phase de thérapie parentérale (jour 10), au milieu de la phase de thérapie orale (jour 38) et à la fin du traitement (jour 66); Jour 66 signalé
Dynamique du niveau de mobilité
Délai: Évalué avant de commencer la thérapie (jour 1), à la fin de la phase de thérapie parentérale (jour 10), au milieu de la phase de thérapie orale (jour 38) et à la fin du traitement (jour 66); Jour 66 signalé
L'indice Rivermead [échelle de 16 points: valeur min 0, valeur maximale 15, les scores plus élevés signifient un meilleur résultat]
Évalué avant de commencer la thérapie (jour 1), à la fin de la phase de thérapie parentérale (jour 10), au milieu de la phase de thérapie orale (jour 38) et à la fin du traitement (jour 66); Jour 66 signalé
Dynamique du niveau de vie
Délai: Évalué au dépistage (jour 0), à la fin de la phase de thérapie parentérale (jour 10), au milieu de la phase de thérapie orale (jour 38) et à la fin du traitement (jour 66); Jour 66 signalé
L'échelle de routage de réhabilitation (RRS) [Échelle de 7 points: valeur min 0, valeur max 6, les scores plus élevés signifient un résultat pire]
Évalué au dépistage (jour 0), à la fin de la phase de thérapie parentérale (jour 10), au milieu de la phase de thérapie orale (jour 38) et à la fin du traitement (jour 66); Jour 66 signalé
Gravité et dynamique de la force musculaire
Délai: Évalué avant de commencer la thérapie (jour 1), à la fin de la phase de thérapie parentérale (jour 10), au milieu de la phase de thérapie orale (jour 38) et à la fin du traitement (jour 66); Jour 66 signalé
L'échelle de l'évaluation quantitative (MRC) de la force musculaire [échelle 6 points: valeur min 0, valeur max 5, les scores plus élevés signifient un meilleur résultat]]
Évalué avant de commencer la thérapie (jour 1), à la fin de la phase de thérapie parentérale (jour 10), au milieu de la phase de thérapie orale (jour 38) et à la fin du traitement (jour 66); Jour 66 signalé
Velocity de flux sanguin cérébral systolique (VS) en utilisant du Doppler transcrânien (TCD) à des moments clés
Délai: Les paramètres TCDG s'inscrivent avant la perfusion, au début de la perfusion, au début du test Schulte, à la fin du test Schulte, à la fin de la perfusion.
La vitesse du flux sanguin cérébral systolique (VS) a été mesurée en сm / sec en utilisant l'échographie Doppler transcrânienne (TCD). Des mesures ont été prises pour chaque participant à cinq points clés: (1) avant la première perfusion de mexidol ("avant perfusion"), (2) au début de la perfusion, (3) au début du test de Schulte, (4) à la fin du test Schulte, et (5) à la fin de la perfusion. [Valeurs normales: min 35 с / sec, max 95 сm / sec]
Les paramètres TCDG s'inscrivent avant la perfusion, au début de la perfusion, au début du test Schulte, à la fin du test Schulte, à la fin de la perfusion.
Coefficient de dépassement (OC) de la vitesse du flux sanguin cérébral systolique (TCD) à des moments clés
Délai: Les paramètres TCDG s'inscrivent avant la perfusion, au début de la perfusion, au début du test Schulte, à la fin du test Schulte, à la fin de la perfusion.
Le coefficient de dépassement (OC) est un rapport reflétant le changement de la vitesse du flux sanguin cérébral systolique avant et après des stimuli spécifiques. Il a été calculé sur la base des mesures transcrâniennes du Doppler à cinq points clés: (1) avant la première perfusion de mexidol ("avant la perfusion"), (2) au début de la perfusion, (3) au début du test Schulte, (4) à la fin du test Schulte, et (5) à la fin de la perfusion. [Il est calculé par la formule OC = (VO-VS) / VS, la norme n'est pas inférieure à 1,12]
Les paramètres TCDG s'inscrivent avant la perfusion, au début de la perfusion, au début du test Schulte, à la fin du test Schulte, à la fin de la perfusion.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables émergents du traitement [sécurité et tolérabilité]
Délai: Tout au long de l'étude [du 1er jour jusqu'au jour 66]
Enregistrement des événements indésirables liés au Mexidol et des différences significatives dans les signes vitaux entre les groupes
Tout au long de l'étude [du 1er jour jusqu'au jour 66]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmasoft

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Première publication (Réel)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MexidolNeuro2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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