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MEXIDOL® no tratamento de reabilitação de pacientes com insuficiência cerebral aguda

10 de abril de 2025 atualizado por: Pharmasoft

Estudo prospectivo randomizado do efeito modulador do MEXIDOL® como estimulante adjuvante do componente cognitivo-emocional do tratamento de reabilitação de pacientes com insuficiência cerebral aguda

O uso de moduladores metabólicos abre perspectivas para aumentar a eficiência do tratamento reabilitador de pacientes com insuficiência cerebral aguda

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neurorreabilitação moderna é um conjunto de métodos de tratamento básicos e adjuvantes que proporcionam um efeito modulador no processo de neurorreparação. A gama de práticas básicas de reabilitação inclui cinesioterapia, terapia ocupacional, fonoaudiologia e neuropsicologia. Os métodos adjuvantes incluem métodos fisioterapêuticos e medicinais. Para este estudo, escolhemos o MEXIDOL® como medicamento metabólico adjuvante, que tem a capacidade de modular complexos receptores de membranas cerebrais, em particular benzodiazepina, GABA, acetilcolina, aumentando a sua capacidade de ligação a ligandos específicos. Esta característica farmacodinâmica do medicamento pode ter um efeito positivo no estado psicoemocional dos pacientes, o que por sua vez aumentará a motivação e, consequentemente, o sucesso do processo de reabilitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federação Russa, 623702
        • Brain Institute Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico agudo, teste MoCA >15; ≤22

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos; epilepsia; gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Principal (Mexidol e tratamento padrão)
Mexidol IV 500 mg por 10 dias, depois Mexidol FORTE 250 por via oral 250 mg 1 comprimido 3 vezes ao dia durante 8 semanas; e tratamento padrão
Medicamento: Mexidol
Neurocitoprotetor
Outros nomes:
  • Succinato de etilmetilhidroxipiridina
Sem intervenção: Ao controle
Tratamento padrão: práticas básicas de cinesioterapia, terapia ocupacional, fonoaudiologia, psicologia clínica, complementadas por procedimentos adjuvantes de eletroterapia e terapia ambiental de reabilitação. A carga de reabilitação do paciente foi de pelo menos 3 horas por dia durante 12 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ASSESSÃO DE ATTENTIVIDADE E DESEMPENHO
Prazo: Avaliado antes da terapia iniciada (dia 1), no final da fase de terapia parenteral (dia 10) e no final do curso da terapia (dia 66).
Teste de Schulte [eficiência do trabalho]. Metodologia de teste: O sujeito é mostrado sucessivamente 5 tabelas (5x5), nas células das quais os números (de 1 a 25) estão localizados aleatoriamente. É necessário mostrar e nomear todos os números em ordem crescente (de 1 a 25). O tempo gasto em cada tabela separadamente é registrado. Dependendo dos objetivos, o excesso do tempo padrão (40-50 s) gasto em cada tabela e a dinâmica dos indicadores de tempo, ou o resultado médio ou total do exame para todas as cinco tabelas, são analisados ​​[tempo de teste: valor mínimo 30,0 s, valor máximo n/a; Pontuações mais altas significam um resultado pior].
Avaliado antes da terapia iniciada (dia 1), no final da fase de terapia parenteral (dia 10) e no final do curso da terapia (dia 66).
Dinâmica do status cognitivo
Prazo: Avaliado na triagem (dia 0), no final da fase de terapia parenteral (dia 10) e no final do curso da terapia (dia 66); Dia 66 relatado
A avaliação cognitiva de Montreal (teste do MOCA) [escala de 31 pontos: valor mínimo 0, valor máximo 30, pontuações mais altas significam um melhor resultado]
Avaliado na triagem (dia 0), no final da fase de terapia parenteral (dia 10) e no final do curso da terapia (dia 66); Dia 66 relatado
Gravidade da depressão
Prazo: Avaliado antes de iniciar a terapia (dia 1), no final da fase de terapia parenteral (dia 10), no meio da fase de terapia oral (dia 38) e no final do curso da terapia (dia 66); Dia 66 relatado
O Inventário de Depressão de Beck (Escala BDI) [Escala de 64 pontos: Min Value 0, Valor máximo 63, pontuações mais altas significam um resultado pior]
Avaliado antes de iniciar a terapia (dia 1), no final da fase de terapia parenteral (dia 10), no meio da fase de terapia oral (dia 38) e no final do curso da terapia (dia 66); Dia 66 relatado
Redução na ansiedade
Prazo: Avaliado antes de iniciar a terapia (dia 1), no final da fase de terapia parenteral (dia 10), no meio da fase de terapia oral (dia 38) e no final do curso da terapia (dia 66); Dia 66 relatado
A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) [22 Point Scale: Min Value 0, Valor máximo 21, pontuações mais altas significam um resultado pior]
Avaliado antes de iniciar a terapia (dia 1), no final da fase de terapia parenteral (dia 10), no meio da fase de terapia oral (dia 38) e no final do curso da terapia (dia 66); Dia 66 relatado
Gravidade da síndrome de terapia intensiva
Prazo: Avaliado antes de iniciar a terapia (dia 1), no final da fase de terapia parenteral (dia 10), no meio da fase de terapia oral (dia 38) e no final do curso da terapia (dia 66); Dia 66 relatado
A pontuação da síndrome de terapia intensiva pós -intensiva (PICs) [escala de 21 pontos: valor mínimo 0, valor máximo 10 com divisão de escala de 0,5, pontuações mais altas significam um resultado pior]
Avaliado antes de iniciar a terapia (dia 1), no final da fase de terapia parenteral (dia 10), no meio da fase de terapia oral (dia 38) e no final do curso da terapia (dia 66); Dia 66 relatado
Dinâmica do nível de mobilidade
Prazo: Avaliado antes de iniciar a terapia (dia 1), no final da fase de terapia parenteral (dia 10), no meio da fase de terapia oral (dia 38) e no final do curso da terapia (dia 66); Dia 66 relatado
O índice RiverMead [Escala de 16 pontos: Min Value 0, Valor máximo 15, pontuações mais altas significam um resultado melhor]
Avaliado antes de iniciar a terapia (dia 1), no final da fase de terapia parenteral (dia 10), no meio da fase de terapia oral (dia 38) e no final do curso da terapia (dia 66); Dia 66 relatado
Dinâmica do nível da vida
Prazo: Avaliado na triagem (dia 0), no final da fase de terapia parenteral (dia 10), no meio da fase de terapia oral (dia 38) e no final do curso da terapia (dia 66); Dia 66 relatado
A escala de roteamento de reabilitação (RRS) [escala de 7 pontos: valor min 0, valor máximo 6, pontuações mais altas significam um resultado pior]
Avaliado na triagem (dia 0), no final da fase de terapia parenteral (dia 10), no meio da fase de terapia oral (dia 38) e no final do curso da terapia (dia 66); Dia 66 relatado
Gravidade e dinâmica da força muscular
Prazo: Avaliado antes de iniciar a terapia (dia 1), no final da fase de terapia parenteral (dia 10), no meio da fase de terapia oral (dia 38) e no final do curso da terapia (dia 66); Dia 66 relatado
A escala de classificação quantitativa de força muscular (MRC) [escala de 6 pontos: valor min 0, valor máximo 5, pontuações mais altas significam um melhor resultado]
Avaliado antes de iniciar a terapia (dia 1), no final da fase de terapia parenteral (dia 10), no meio da fase de terapia oral (dia 38) e no final do curso da terapia (dia 66); Dia 66 relatado
Velocidade sistólica do fluxo sanguíneo cerebral (VS) usando Doppler transcraniano (TCD) em momentos -chave
Prazo: Os parâmetros do TCDG registrados antes da infusão, no início da infusão, no início do teste de Schulte, no final do teste de Schulte, no final da infusão.
A velocidade do fluxo sanguíneo cerebral sistólico (VS) foi medido em сm/s usando ultrassonografia do Doppler transcraniano (TCD). As medições foram realizadas para cada participante em cinco momentos -chave: (1) antes da primeira infusão de mexidol ("antes da infusão"), (2) no início da infusão, (3) no início do teste de Schulte, (4) no final do teste de Schulte e (5) no final da infusão. [Valores normais: min 35 сm/s, max 95 сm/s]
Os parâmetros do TCDG registrados antes da infusão, no início da infusão, no início do teste de Schulte, no final do teste de Schulte, no final da infusão.
Coeficiente de ultrapassagem (OC) da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral sistólico (TCD) nos principais momentos
Prazo: Os parâmetros do TCDG registrados antes da infusão, no início da infusão, no início do teste de Schulte, no final do teste de Schulte, no final da infusão.
O coeficiente de superação (OC) é uma proporção que reflete a mudança na velocidade do fluxo sanguíneo cerebral sistólico antes e após estímulos específicos. Foi calculado com base nas medições transcranianas do Doppler em cinco momentos -chave: (1) antes da primeira infusão de mexidol ("antes da infusão"), (2) no início da infusão, (3) no início do teste de Schulte, (4) no final do teste de Schulte e (5) no final da infusão. [É calculado pela fórmula oc = (vo-vs)/vs, a norma não é inferior a 1,12]
Os parâmetros do TCDG registrados antes da infusão, no início da infusão, no início do teste de Schulte, no final do teste de Schulte, no final da infusão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Ao longo do estudo [do dia 1 até o dia 66]
Registro de eventos adversos relacionados ao mexidol e diferenças significativas nos sinais vitais entre os grupos
Ao longo do estudo [do dia 1 até o dia 66]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmasoft

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MexidolNeuro2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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