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MEXIDOL® en el tratamiento de rehabilitación de pacientes con insuficiencia cerebral aguda

10 de abril de 2025 actualizado por: Pharmasoft

Estudio prospectivo aleatorizado del efecto modulador de MEXIDOL® como estimulante adyuvante del componente cognitivo-emocional del tratamiento de rehabilitación de pacientes con insuficiencia cerebral aguda

El uso de moduladores metabólicos abre perspectivas para aumentar la eficacia del tratamiento de rehabilitación de pacientes con insuficiencia cerebral aguda

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neurorrehabilitación moderna es un conjunto de métodos de tratamiento básicos y adyuvantes que proporcionan un efecto modulador sobre el proceso de neurorreparación. La gama de prácticas de rehabilitación básica incluye kinesioterapia, terapia ocupacional, logopedia y neuropsicología. Los métodos adyuvantes incluyen métodos fisioterapéuticos y medicinales. Para este estudio, elegimos MEXIDOL® como medicamento metabólico adyuvante, que tiene la capacidad de modular complejos receptores de las membranas cerebrales, en particular benzodiazepina, GABA, acetilcolina, mejorando su capacidad para unirse a ligandos específicos. Esta característica farmacodinámica del fármaco puede tener un efecto positivo sobre el estado psicoemocional de los pacientes, lo que a su vez aumentará la motivación y, en consecuencia, el éxito del proceso de rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federación Rusa, 623702
        • Brain Institute Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo, prueba MoCA >15; ≤22

Criterio de exclusión:

  • Menor de 18 años; epilepsia; el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Principal (Mexidol y tratamiento estándar)
Mexidol IV 500 mg por 10 días, luego Mexidol FORTE 250 por vía oral 250 mg 1 tableta 3 veces al día durante 8 semanas; y tratamiento estándar
Droga: Mexidol
Neurocitoprotector
Otros nombres:
  • Succinato de etilmetilhidroxipiridina
Sin intervención: Control
Tratamiento estándar: prácticas básicas de kinesiterapia, terapia ocupacional, logopedia, psicología clínica, complementadas con procedimientos coadyuvantes de electroterapia y terapia ambiental de rehabilitación. La carga de rehabilitación del paciente fue de al menos 3 horas diarias durante 12 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sin embargo, la atención y el desempeño
Periodo de tiempo: Evaluado antes de comenzar la terapia (día 1), al final de la fase de terapia parenteral (día 10) y al final del curso de la terapia (día 66).
Test Schulte [Eficiencia laboral]. Metodología de prueba: El sujeto se muestra sucesivamente 5 tablas (5x5), en las celdas de las cuales los números (de 1 a 25) se encuentran aleatoriamente. Se requiere mostrar y nombrar todos los números en orden ascendente (de 1 a 25). Se registra el tiempo dedicado a cada tabla por separado. Dependiendo de los objetivos, se analizan el exceso del tiempo estándar (40-50 segundos) dedicado a cada tabla y la dinámica de los indicadores de tiempo, o el resultado promedio o total del examen para las cinco tablas, [tiempo de prueba: valor mínimo 30.0 segundos, valor máximo n/a; Los puntajes más altos significan un peor resultado].
Evaluado antes de comenzar la terapia (día 1), al final de la fase de terapia parenteral (día 10) y al final del curso de la terapia (día 66).
Dinámica del estado cognitivo
Periodo de tiempo: Evaluado en la detección (día 0), al final de la fase de terapia parenteral (día 10) y al final del curso de la terapia (día 66); Día 66 reportado
La evaluación cognitiva de Montreal (prueba MOCA) [Escala de 31 puntos: valor mínimo 0, valor máximo 30, puntajes más altos significan un mejor resultado]
Evaluado en la detección (día 0), al final de la fase de terapia parenteral (día 10) y al final del curso de la terapia (día 66); Día 66 reportado
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Evaluado antes de comenzar la terapia (día 1), al final de la fase de terapia parenteral (día 10), en el medio de la fase de terapia oral (día 38) y al final del curso de la terapia (día 66); Día 66 reportado
El Inventario de depresión de Beck (escala BDI) [Escala de 64 puntos: valor mínimo 0, valor máximo 63, las puntuaciones más altas significan un peor resultado]
Evaluado antes de comenzar la terapia (día 1), al final de la fase de terapia parenteral (día 10), en el medio de la fase de terapia oral (día 38) y al final del curso de la terapia (día 66); Día 66 reportado
Reducción de la ansiedad
Periodo de tiempo: Evaluado antes de comenzar la terapia (día 1), al final de la fase de terapia parenteral (día 10), en el medio de la fase de terapia oral (día 38) y al final del curso de la terapia (día 66); Día 66 reportado
La escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) [Escala de 22 puntos: valor mínimo 0, valor máximo 21, puntajes más altos significan un peor resultado]
Evaluado antes de comenzar la terapia (día 1), al final de la fase de terapia parenteral (día 10), en el medio de la fase de terapia oral (día 38) y al final del curso de la terapia (día 66); Día 66 reportado
Severidad del síndrome de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Evaluado antes de comenzar la terapia (día 1), al final de la fase de terapia parenteral (día 10), en el medio de la fase de terapia oral (día 38) y al final del curso de la terapia (día 66); Día 66 reportado
El puntaje del Síndrome de Cuidados Intensivos (PIC) post [Escala de 21 puntos: Valor mínimo 0, valor máximo 10 con división de escala de 0,5 puntos, puntajes más altos significan un resultado peor]
Evaluado antes de comenzar la terapia (día 1), al final de la fase de terapia parenteral (día 10), en el medio de la fase de terapia oral (día 38) y al final del curso de la terapia (día 66); Día 66 reportado
Dinámica del nivel de movilidad
Periodo de tiempo: Evaluado antes de comenzar la terapia (día 1), al final de la fase de terapia parenteral (día 10), en el medio de la fase de terapia oral (día 38) y al final del curso de la terapia (día 66); Día 66 reportado
El índice Rivermead [escala de 16 puntos: valor mínimo 0, valor máximo 15, puntajes más altos significan un mejor resultado]
Evaluado antes de comenzar la terapia (día 1), al final de la fase de terapia parenteral (día 10), en el medio de la fase de terapia oral (día 38) y al final del curso de la terapia (día 66); Día 66 reportado
Dinámica del nivel de vida
Periodo de tiempo: Evaluado en la detección (día 0), al final de la fase de terapia parenteral (día 10), en el medio de la fase de terapia oral (día 38) y al final del curso de la terapia (día 66); Día 66 reportado
La Escala de enrutamiento de rehabilitación (RRS) [escala de 7 puntos: valor mínimo 0, valor máximo 6, puntajes más altos significan un mejor resultado]
Evaluado en la detección (día 0), al final de la fase de terapia parenteral (día 10), en el medio de la fase de terapia oral (día 38) y al final del curso de la terapia (día 66); Día 66 reportado
Severidad y dinámica de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Evaluado antes de comenzar la terapia (día 1), al final de la fase de terapia parenteral (día 10), en el medio de la fase de terapia oral (día 38) y al final del curso de la terapia (día 66); Día 66 reportado
La escala de calificación cuantitativa de fuerza muscular (MRC) [Escala de 6 puntos: valor mínimo 0, valor máximo 5, puntajes más altos significan un mejor resultado]
Evaluado antes de comenzar la terapia (día 1), al final de la fase de terapia parenteral (día 10), en el medio de la fase de terapia oral (día 38) y al final del curso de la terapia (día 66); Día 66 reportado
Velocidad del flujo sanguíneo cerebral sistólico (VS) utilizando Doppler transcraneal (TCD) en puntos de tiempo clave
Periodo de tiempo: Los parámetros TCDG registraron antes de la infusión, al comienzo de la infusión, al comienzo de la prueba Schulte, al final de la prueba Schulte, al final de la infusión.
La velocidad del flujo sanguíneo cerebral sistólico (VS) se midió en сM/seg usando ultrasonografía Doppler transcraneal (TCD). Se tomaron mediciones para cada participante en cinco puntos de tiempo clave: (1) antes de la primera infusión de mexidol ("antes de la infusión"), (2) al comienzo de la infusión, (3) al comienzo de la prueba Schulte, (4) al final de la prueba de Schulte, y (5) al final de la infusión. [Valores normales: Min 35 сm/seg, Max 95 сm/seg]
Los parámetros TCDG registraron antes de la infusión, al comienzo de la infusión, al comienzo de la prueba Schulte, al final de la prueba Schulte, al final de la infusión.
Coeficiente de sobreímetro (OC) de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral sistólico (TCD) en puntos de tiempo clave
Periodo de tiempo: Los parámetros TCDG registraron antes de la infusión, al comienzo de la infusión, al comienzo de la prueba Schulte, al final de la prueba Schulte, al final de la infusión.
El coeficiente de sobreimpulso (OC) es una relación que refleja el cambio en la velocidad del flujo sanguíneo cerebral sistólico antes y después de estímulos específicos. Se calculó en función de las mediciones de Doppler transcraneal en cinco puntos de tiempo clave: (1) antes de la primera infusión de mexidol ("antes de la infusión"), (2) al comienzo de la infusión, (3) al comienzo de la prueba de Schulte, (4) al final de la prueba de Schulte, y (5) al final de la infusión. [Se calcula por la fórmula OC = (VO-VS)/VS, la norma no es inferior a 1.12]
Los parámetros TCDG registraron antes de la infusión, al comienzo de la infusión, al comienzo de la prueba Schulte, al final de la prueba Schulte, al final de la infusión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio [desde el día 1 hasta el día 66]
Registro de eventos adversos relacionados con Mexidol y diferencias significativas en los signos vitales entre grupos
A lo largo del estudio [desde el día 1 hasta el día 66]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmasoft

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MexidolNeuro2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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