Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEXIDOL® bij de revalidatiebehandeling van patiënten met acuut hersenfalen

10 april 2025 bijgewerkt door: Pharmasoft

Prospectieve gerandomiseerde studie naar het modulerende effect van MEXIDOL® als adjuvante stimulator van de cognitief-emotionele component van de revalidatiebehandeling van patiënten met acuut hersenfalen

Het gebruik van metabole modulatoren schept perspectieven voor het verhogen van de efficiëntie van de revalidatiebehandeling van patiënten met acuut hersenfalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Moderne neurorevalidatie is een reeks basis- en aanvullende behandelmethoden die een modulerend effect hebben op het neuroherstelproces. Het scala aan basisrehabilitatiepraktijken omvat kinesiotherapie, ergotherapie, logopedie en neuropsychologie. Adjuvante methoden omvatten fysiotherapeutische en medicinale methoden. Voor deze studie kozen we MEXIDOL® als adjuvans metabolisch geneesmiddel, dat het vermogen heeft om receptorcomplexen van hersenmembranen, in het bijzonder benzodiazepine, GABA en acetylcholine, te moduleren, waardoor hun vermogen om zich aan specifieke liganden te binden wordt vergroot. Dit farmacodynamische kenmerk van het medicijn kan een positief effect hebben op de psycho-emotionele toestand van patiënten, wat op zijn beurt de motivatie en bijgevolg het succes van het revalidatieproces zal vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Russische Federatie, 623702
        • Brain Institute Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute ischemische beroerte, MoCA-test >15; ≤22

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger 18 jaar oud; epilepsie; zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofdbehandeling (Mexidol en standaardbehandeling)
Mexidol IV 500 mg gedurende 10 dagen, daarna Mexidol FORTE 250 oraal 250 mg 1 tablet 3 maal daags gedurende 8 weken; en standaardbehandeling
Geneesmiddel: Mexidol
Neurocytoprotector
Andere namen:
  • Ethylmethylhydroxypyridinesuccinaat
Geen tussenkomst: Controle
Standaardbehandeling: basispraktijken van kinesitherapie, ergotherapie, logopedie, klinische psychologie, aangevuld met adjuvante procedures van elektrotherapie en revalidatieomgevingstherapie. De revalidatiebelasting van de patiënt bedroeg minimaal 3 uur per dag gedurende 12 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eigensessing van attentiviteit en prestaties
Tijdsspanne: Beoordeeld voordat u aan de therapie begint (dag 1), aan het einde van de parenterale therapiefase (dag 10) en aan het einde van het verloop van de therapie (dag 66).
Schulte -test [werkefficiëntie]. Testmethode: het onderwerp wordt achtereenvolgens 5 tabellen getoond (5x5), in de cellen waarvan getallen (van 1 tot 25) willekeurig zijn gelokaliseerd. Het is vereist om alle nummers in oplopende volgorde weer te geven en te benoemen (van 1 tot 25). De tijd die op elke tafel wordt besteed, wordt opgenomen. Afhankelijk van de doelstellingen worden de overmaat van de standaard (40-50 sec) tijd besteed aan elke tabel en de dynamiek van tijdindicatoren, of het gemiddelde of totale resultaat van het onderzoek voor alle vijf tabellen, geanalyseerd [testtijd: min waarde 30,0 sec, max waarde nvt; Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst].
Beoordeeld voordat u aan de therapie begint (dag 1), aan het einde van de parenterale therapiefase (dag 10) en aan het einde van het verloop van de therapie (dag 66).
Dynamiek van cognitieve status
Tijdsspanne: Beoordeeld op screening (dag 0), aan het einde van de parenterale therapiefase (dag 10) en aan het einde van het verloop van de therapie (dag 66); Dag 66 gemeld
De Montreal Cognitive Assessment (MOCA -test) [31 -puntsschaal: min waarde 0, max waarde 30, hogere scores betekenen een beter resultaat]
Beoordeeld op screening (dag 0), aan het einde van de parenterale therapiefase (dag 10) en aan het einde van het verloop van de therapie (dag 66); Dag 66 gemeld
Ernst van depressie
Tijdsspanne: Beoordeeld voordat de therapie werd gestart (dag 1), aan het einde van de parenterale therapiefase (dag 10), in het midden van de orale therapiefase (dag 38) en aan het einde van de therapie (dag 66); Dag 66 gemeld
De Beck Depression Inventory (BDI -schaal) [64 -puntsschaal: min waarde 0, max waarde 63, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst]
Beoordeeld voordat de therapie werd gestart (dag 1), aan het einde van de parenterale therapiefase (dag 10), in het midden van de orale therapiefase (dag 38) en aan het einde van de therapie (dag 66); Dag 66 gemeld
Vermindering van angst
Tijdsspanne: Beoordeeld voordat de therapie werd gestart (dag 1), aan het einde van de parenterale therapiefase (dag 10), in het midden van de orale therapiefase (dag 38) en aan het einde van de therapie (dag 66); Dag 66 gemeld
De ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) [22 -puntsschaal: min waarde 0, max waarde 21, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst]
Beoordeeld voordat de therapie werd gestart (dag 1), aan het einde van de parenterale therapiefase (dag 10), in het midden van de orale therapiefase (dag 38) en aan het einde van de therapie (dag 66); Dag 66 gemeld
Ernst van het postintensive care -syndroom
Tijdsspanne: Beoordeeld voordat de therapie werd gestart (dag 1), aan het einde van de parenterale therapiefase (dag 10), in het midden van de orale therapiefase (dag 38) en aan het einde van de therapie (dag 66); Dag 66 gemeld
De Post Intensive Care Syndrome (PICS) score [21 -puntsschaal: Min Value 0, Max Value 10 met 0,5 -puntsschaalafdeling, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst]
Beoordeeld voordat de therapie werd gestart (dag 1), aan het einde van de parenterale therapiefase (dag 10), in het midden van de orale therapiefase (dag 38) en aan het einde van de therapie (dag 66); Dag 66 gemeld
Dynamiek van het niveau van mobiliteit
Tijdsspanne: Beoordeeld voordat de therapie werd gestart (dag 1), aan het einde van de parenterale therapiefase (dag 10), in het midden van de orale therapiefase (dag 38) en aan het einde van de therapie (dag 66); Dag 66 gemeld
De Rivermead -index [16 -puntsschaal: Min -waarde 0, maxwaarde 15, hogere scores betekenen een beter resultaat]
Beoordeeld voordat de therapie werd gestart (dag 1), aan het einde van de parenterale therapiefase (dag 10), in het midden van de orale therapiefase (dag 38) en aan het einde van de therapie (dag 66); Dag 66 gemeld
Dynamiek van het levensniveau
Tijdsspanne: Beoordeeld op screening (dag 0), aan het einde van de parenterale therapiefase (dag 10), in het midden van de orale therapie -fase (dag 38) en aan het einde van de therapie (dag 66); Dag 66 gemeld
De revalidatierouteringsschaal (RRS) [7 -puntsschaal: min waarde 0, max waarde 6, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst]
Beoordeeld op screening (dag 0), aan het einde van de parenterale therapiefase (dag 10), in het midden van de orale therapie -fase (dag 38) en aan het einde van de therapie (dag 66); Dag 66 gemeld
Ernst en dynamiek van spierkracht
Tijdsspanne: Beoordeeld voordat de therapie werd gestart (dag 1), aan het einde van de parenterale therapiefase (dag 10), in het midden van de orale therapiefase (dag 38) en aan het einde van de therapie (dag 66); Dag 66 gemeld
De spiersterkte kwantitatieve rating (MRC) schaal [6 -punts schaal: min waarde 0, max waarde 5, hogere scores betekenen een beter resultaat]
Beoordeeld voordat de therapie werd gestart (dag 1), aan het einde van de parenterale therapiefase (dag 10), in het midden van de orale therapiefase (dag 38) en aan het einde van de therapie (dag 66); Dag 66 gemeld
Systolische cerebrale bloedstroomsnelheid (VS) met behulp van transcraniële Doppler (TCD) op belangrijke tijdstippen
Tijdsspanne: De TCDG -parameters registreerden vóór infusie, aan het begin van de infusie, aan het begin van de Schulte -test, aan het einde van de Schulte -test, aan het einde van de infusie.
Systolische cerebrale bloedstroomsnelheid (VS) werd gemeten in сm/sec met behulp van transcraniële Doppler -echografie (TCD). Metingen werden genomen voor elke deelnemer op vijf belangrijke tijdstippen: (1) vóór de eerste mexidol -infusie ("vóór infusie"), (2) aan het begin van de infusie, (3) aan het begin van de Schulte -test, (4) aan het einde van de Schulte -test, en (5) aan het einde van de infusie. [Normale waarden: min 35 сm/sec, max 95 сm/sec]
De TCDG -parameters registreerden vóór infusie, aan het begin van de infusie, aan het begin van de Schulte -test, aan het einde van de Schulte -test, aan het einde van de infusie.
Overschietcoëfficiënt (OC) van systolische cerebrale bloedstroomsnelheid (TCD) op belangrijke tijdstippen
Tijdsspanne: De TCDG -parameters registreerden vóór infusie, aan het begin van de infusie, aan het begin van de Schulte -test, aan het einde van de Schulte -test, aan het einde van de infusie.
De overschrijdingscoëfficiënt (OC) is een verhouding die de verandering in de systolische cerebrale bloedstroomsnelheid voor en na specifieke stimuli weerspiegelt. Het werd berekend op basis van transcraniële Doppler -metingen op vijf belangrijke tijdstippen: (1) vóór de eerste mexidol -infusie ("vóór infusie"), (2) aan het begin van de infusie, (3) aan het begin van de Schulte -test, (4) aan het einde van de Schulte -test en (5) aan het einde van de infusie. [Het wordt berekend door de formule OC = (VO-VS)/VS, de norm is niet minder dan 1.12]
De TCDG -parameters registreerden vóór infusie, aan het begin van de infusie, aan het begin van de Schulte -test, aan het einde van de Schulte -test, aan het einde van de infusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Gedurende de studie [van dag 1 tot dag 66]
Registratie van bijwerkingen met betrekking tot mexidol en significante verschillen in vitale tekenen tussen groepen
Gedurende de studie [van dag 1 tot dag 66]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmasoft

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MexidolNeuro2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren