급성 뇌부전 환자의 재활 치료에 MEXIDOL® 사용
2025년 4월 10일 업데이트: Pharmasoft
급성 뇌부전 환자의 재활 치료에 있어 인지-정서적 요소의 보조 자극제로서 MEXIDOL®의 조절 효과에 대한 전향적 무작위 연구
대사 조절제의 사용은 급성 뇌부전 환자의 재활 치료 효율성을 높일 수 있는 전망을 제시합니다.
연구 개요
상세 설명
현대 신경재활은 신경복구 과정에 조절 효과를 제공하는 일련의 기본적이고 보조적인 치료 방법입니다.
기본적인 재활 실습에는 운동치료, 작업치료, 언어치료, 신경심리학 등이 포함됩니다.
보조적인 방법으로는 물리치료법과 약물요법이 있습니다.
이 연구를 위해 우리는 뇌막의 수용체 복합체, 특히 벤조디아제핀, GABA, 아세틸콜린을 조절하여 특정 리간드에 결합하는 능력을 향상시키는 능력이 있는 대사 보조약으로 MEXIDOL®을 선택했습니다.
약물의 이러한 약력학적 특징은 환자의 정신-정서적 상태에 긍정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이는 결과적으로 동기 부여를 증가시키고 결과적으로 재활 과정의 성공을 가져올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sverdlovsk Region
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Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, 러시아 연방, 623702
- Brain Institute Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중, MoCA 테스트 >15; ≤22
제외 기준:
- 18세 미만; 간질; 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요(멕시돌 및 표준 치료)
10일 동안 Mexidol IV 500mg을 투여한 후 8주 동안 Mexidol FORTE 250을 250mg 1정 1일 3회 경구 투여합니다. 그리고 표준 치료
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신경세포보호제
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
표준 치료: 운동 요법, 작업 요법, 언어 요법, 임상 심리학의 기본 실습에 전기 요법 및 재활 환경 요법의 보조 절차가 추가됩니다.
환자의 재활부하는 12일 동안 하루 3시간 이상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세심한주의와 성과의 세부 사항
기간: 치료를 시작하기 전 (1 일), 비경 구 치료 단계 (10 일)의 끝에서 및 치료 과정 (66 일)의 끝에서 평가된다.
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Schulte 테스트 [작업 효율성].
테스트 방법론 : 대상은 5 개의 테이블 (5x5)을 연속적으로 표시하며, 그 셀에서 숫자 (1 ~ 25)는 무작위로 위치합니다.
모든 숫자를 오름차순 순서로 표시하고 이름을 지정해야합니다 (1 ~ 25).
각 테이블에 소요되는 시간이 별도로 기록됩니다.
목표에 따라 각 테이블에 소비 된 표준 (40-50 초)의 초과 (40-50 초) 및 시간 표시기의 역학 또는 5 개의 테이블 모두에 대한 시험의 평균 또는 총 결과는 분석됩니다 [테스트 시간 : 최소값 30.0 초, 최대 값 N/A; 점수가 높으면 결과가 더 나빠졌습니다.]
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치료를 시작하기 전 (1 일), 비경 구 치료 단계 (10 일)의 끝에서 및 치료 과정 (66 일)의 끝에서 평가된다.
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인지 상태의 역학
기간: 스크리닝 (제 0 일), 비경 구 치료 단계 (10 일) 및 치료 과정의 끝에서 (66 일)에 평가되었습니다. 66 일 보고서
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몬트리올인지 평가 (MOCA 테스트) [31 포인트 스케일 : 최소값 0, 최대 값 30, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다]
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스크리닝 (제 0 일), 비경 구 치료 단계 (10 일) 및 치료 과정의 끝에서 (66 일)에 평가되었습니다. 66 일 보고서
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우울증의 심각성
기간: 치료를 시작하기 전 (1 일), 비경 구 치료 단계 (10 일), 구강 요법 단계 중간 (38 일) 및 치료 과정의 끝에서 (66 일)에 평가되었습니다. 66 일 보고서
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Beck Depression Inventory (BDI Scale) [64 포인트 스케일 : 최소값 0, 최대 값 63, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다]
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치료를 시작하기 전 (1 일), 비경 구 치료 단계 (10 일), 구강 요법 단계 중간 (38 일) 및 치료 과정의 끝에서 (66 일)에 평가되었습니다. 66 일 보고서
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불안 감소
기간: 치료를 시작하기 전 (1 일), 비경 구 치료 단계 (10 일), 구강 요법 단계 중간 (38 일) 및 치료 과정의 끝에서 (66 일)에 평가되었습니다. 66 일 보고서
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) [22 포인트 척도 : 최소값 0, 최대 값 21, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다]
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치료를 시작하기 전 (1 일), 비경 구 치료 단계 (10 일), 구강 요법 단계 중간 (38 일) 및 치료 과정의 끝에서 (66 일)에 평가되었습니다. 66 일 보고서
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집중 치료 후 증후군의 심각성
기간: 치료를 시작하기 전 (1 일), 비경 구 치료 단계 (10 일), 구강 요법 단계 중간 (38 일) 및 치료 과정의 끝에서 (66 일)에 평가되었습니다. 66 일 보고서
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포스트 집중 치료 증후군 (PICS) 점수 [21 포인트 스케일 : 최소값 0, 0,5 포인트 스케일 부서의 최대 값 10, 점수가 높으면 결과가 더 나빠졌습니다.]
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치료를 시작하기 전 (1 일), 비경 구 치료 단계 (10 일), 구강 요법 단계 중간 (38 일) 및 치료 과정의 끝에서 (66 일)에 평가되었습니다. 66 일 보고서
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이동성 수준의 역학
기간: 치료를 시작하기 전 (1 일), 비경 구 치료 단계 (10 일), 구강 요법 단계 중간 (38 일) 및 치료 과정의 끝에서 (66 일)에 평가되었습니다. 66 일 보고서
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RiverMead 지수 [16 포인트 스케일 : 최소값 0, 최대 값 15, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다]
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치료를 시작하기 전 (1 일), 비경 구 치료 단계 (10 일), 구강 요법 단계 중간 (38 일) 및 치료 과정의 끝에서 (66 일)에 평가되었습니다. 66 일 보고서
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삶의 수준의 역학
기간: 스크리닝 (제 0 일), 비경 구 치료 단계 (10 일)의 끝에서, 경구 요법 단계 (38 일) 및 치료 과정의 끝에서 (66 일) 평가 하였다. 66 일 보고서
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재활 라우팅 스케일 (RRS) [7 포인트 스케일 : 최소값 0, 최대 값 6, 높은 점수는 더 나빠진 결과를 의미합니다.]
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스크리닝 (제 0 일), 비경 구 치료 단계 (10 일)의 끝에서, 경구 요법 단계 (38 일) 및 치료 과정의 끝에서 (66 일) 평가 하였다. 66 일 보고서
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근력의 심각성과 역학
기간: 치료를 시작하기 전 (1 일), 비경 구 치료 단계 (10 일), 구강 요법 단계 중간 (38 일) 및 치료 과정의 끝에서 (66 일)에 평가되었습니다. 66 일 보고서
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근력 정량적 등급 (MRC) 척도 [6 포인트 스케일 : 최소값 0, 최대 값 5, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다]
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치료를 시작하기 전 (1 일), 비경 구 치료 단계 (10 일), 구강 요법 단계 중간 (38 일) 및 치료 과정의 끝에서 (66 일)에 평가되었습니다. 66 일 보고서
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주요 시점에서 경질 도플러 (TCD)를 사용한 수축기 뇌 혈류 속도 (VS)
기간: TCDG 파라미터는 주입 전, 주입 시작시, Schulte 테스트 시작시, Schulte 테스트 종료시 주입 종료시 등록 된 TCDG 매개 변수.
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수축기 뇌 혈류 속도 (VS)는 경 두개 도플러 초음파 촬영 (TCD)을 사용하여 сm/sec로 측정 하였다.
(1) 첫 번째 멕시돌 주입 전 ( "주입 전"), 주입 시작시 (3) Schulte 테스트 시작시 (4) 주입 종료시 (5) 주입 종료시 측정을 5 개의 주요 시점 : (1) 주입 시작시 (3).
[정상 값 : 최소 35 сm/sec, 최대 95 сm/sec]
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TCDG 파라미터는 주입 전, 주입 시작시, Schulte 테스트 시작시, Schulte 테스트 종료시 주입 종료시 등록 된 TCDG 매개 변수.
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주요 시점에서 수축기 뇌 혈액 유속 (TCD)의 오버 슈트 계수 (OC)
기간: TCDG 파라미터는 주입 전, 주입 시작시, Schulte 테스트 시작시, Schulte 테스트 종료시 주입 종료시 등록 된 TCDG 매개 변수.
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오버 슈트 계수 (OC)는 특정 자극 전후에 수축기 뇌 혈류 속도의 변화를 반영하는 비율입니다.
(1) 첫 번째 멕시돌 주입 전 ( "주입 전"), 주입 시작시 (3) Schulte 테스트 시작시 (4) 침입 후 (5)에 기초하여 5 가지 주요 시점에서 (1) 주입 시작시 (3) 및 (4)에 기초하여 계산되었다.
[공식 OC = (VO-VS)/V에 의해 계산되며, 표준은 1.12 이상입니다.]
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TCDG 파라미터는 주입 전, 주입 시작시, Schulte 테스트 시작시, Schulte 테스트 종료시 주입 종료시 등록 된 TCDG 매개 변수.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 연구 전반에 걸쳐 [1 일부터 66 일까지]
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Mexidol과 관련된 부작용 등록 및 그룹 간 활력 징후의 유의미한 차이
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연구 전반에 걸쳐 [1 일부터 66 일까지]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MexidolNeuro2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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