Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEXIDOL® v rehabilitační léčbě pacientů s akutním mozkovým selháním

10. dubna 2025 aktualizováno: Pharmasoft

Prospektivní randomizovaná studie modulačního účinku MEXIDOL® jako adjuvantního stimulantu kognitivně-emocionální složky rehabilitační léčby pacientů s akutním mozkovým selháním

Použití metabolických modulátorů vytváří předpoklady pro zvýšení efektivity rehabilitační léčby pacientů s akutním mozkovým selháním

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Moderní neurorehabilitace je soubor základních a adjuvantních léčebných metod, které poskytují modulační účinek na proces neuroreparace. Spektrum základních rehabilitačních praktik zahrnuje kinezioterapii, ergoterapii, logopedii a neuropsychologii. Mezi adjuvantní metody patří fyzioterapeutické a léčebné metody. Pro tuto studii jsme zvolili MEXIDOL® jako adjuvantní metabolický lék, který má schopnost modulovat receptorové komplexy mozkových membrán, zejména benzodiazepin, GABA, acetylcholin, a zvyšovat jejich schopnost vázat se na specifické ligandy. Tato farmakodynamická vlastnost léku může mít pozitivní vliv na psycho-emocionální stav pacientů, což následně zvýší motivaci a následně i úspěšnost rehabilitačního procesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Ruská Federace, 623702
        • Brain Institute Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda, MoCA test >15; ≤22

Kritéria vyloučení:

  • Mladší 18 let; epilepsie; těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní (Mexidol a standardní léčba)
Mexidol IV 500 mg po dobu 10 dnů, poté Mexidol FORTE 250 perorálně 250 mg 1 tableta 3x denně po dobu 8 týdnů; a standardní léčbu
Lék: Mexidol
Neurocytoprotektor
Ostatní jména:
  • Ethylmethylhydroxypyridin sukcinát
Žádný zásah: Řízení
Standardní léčba: základní postupy kineziterapie, ergoterapie, logopedie, klinická psychologie, doplněné o adjuvantní postupy elektroléčby a rehabilitační terapie prostředím. Rehabilitační zátěž pacienta byla minimálně 3 hodiny denně po dobu 12 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Аssessent of Pozornost a výkon
Časové okno: Posouzeno před zahájením terapie (1. den), na konci fáze parenterální terapie (10. den) a na konci terapie (den 66).
Schulte test [efektivita práce]. Metodika testu: subjekt je postupně zobrazen 5 tabulek (5x5), v nichž jsou náhodně umístěna čísla (od 1 do 25). Je nutné ukázat a pojmenovat všechna čísla ve vzestupném pořadí (od 1 do 25). Zaznamená se čas strávený na každém stole. V závislosti na cílech je přebytek standardu (40–50 s) strávený na každé tabulce a dynamiky časového ukazatele nebo průměrný nebo celkový výsledek zkoušky pro všech pět tabulek [doba testu: Min hodnota 30,0 s, maximální hodnota N/A; Vyšší skóre znamená horší výsledek].
Posouzeno před zahájením terapie (1. den), na konci fáze parenterální terapie (10. den) a na konci terapie (den 66).
Dynamika kognitivního stavu
Časové okno: Posouzeno při screeningu (den 0), na konci fáze parenterální terapie (den 10) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Kognitivní hodnocení Montreal (test MOCA) [31 bodů: Min Hodnota 0, maximální hodnota 30, vyšší skóre znamená lepší výsledek]
Posouzeno při screeningu (den 0), na konci fáze parenterální terapie (den 10) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Závažnost deprese
Časové okno: Posouzeno před zahájením terapie (1. den), na konci fáze parenterální terapie (den 10), uprostřed fáze orální terapie (den 38) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Inventář deprese Beck (stupnice BDI) [64 bodové stupnice: Min Hodnota 0, maximální hodnota 63, vyšší skóre znamená horší výsledek]
Posouzeno před zahájením terapie (1. den), na konci fáze parenterální terapie (den 10), uprostřed fáze orální terapie (den 38) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Snížení úzkosti
Časové okno: Posouzeno před zahájením terapie (1. den), na konci fáze parenterální terapie (den 10), uprostřed fáze orální terapie (den 38) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) [22 bodové stupnice: Min Hodnota 0, Maximální hodnota 21, vyšší skóre znamená horší výsledek]
Posouzeno před zahájením terapie (1. den), na konci fáze parenterální terapie (den 10), uprostřed fáze orální terapie (den 38) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Závažnost syndromu po intenzivní péči
Časové okno: Posouzeno před zahájením terapie (1. den), na konci fáze parenterální terapie (den 10), uprostřed fáze orální terapie (den 38) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Skóre syndromu intenzivní péče o intenzivní péči (PICS) [21 bodů stupnice: Min Hodnota 0, maximální hodnota 10 s divizí měřítka 0,5 bodu, vyšší skóre znamená horší výsledek]
Posouzeno před zahájením terapie (1. den), na konci fáze parenterální terapie (den 10), uprostřed fáze orální terapie (den 38) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Dynamika úrovně mobility
Časové okno: Posouzeno před zahájením terapie (1. den), na konci fáze parenterální terapie (den 10), uprostřed fáze orální terapie (den 38) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Index říčníku [16 bodové stupnice: Min Hodnota 0, Maximální hodnota 15, vyšší skóre znamená lepší výsledek]
Posouzeno před zahájením terapie (1. den), na konci fáze parenterální terapie (den 10), uprostřed fáze orální terapie (den 38) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Dynamika úrovně života
Časové okno: Posouzeno při screeningu (den 0), na konci fáze parenterální terapie (den 10), uprostřed fáze perorální terapie (den 38) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Měřítko směrování rehabilitace (RRS) [7 bodové stupnice: Min Hodnota 0, maximální hodnota 6, vyšší skóre znamená horší výsledek]
Posouzeno při screeningu (den 0), na konci fáze parenterální terapie (den 10), uprostřed fáze perorální terapie (den 38) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Závažnost a dynamika svalové síly
Časové okno: Posouzeno před zahájením terapie (1. den), na konci fáze parenterální terapie (den 10), uprostřed fáze orální terapie (den 38) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Měřítko kvantitativní hodnocení síly svalů [6 bodové stupnice: Hodnota Min 0, Maximální hodnota 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek]
Posouzeno před zahájením terapie (1. den), na konci fáze parenterální terapie (den 10), uprostřed fáze orální terapie (den 38) a na konci terapie (den 66); Den 66 hlášeno
Systolická rychlost průtoku krve mozkem (VS) pomocí transkraniálního Doppleru (TCD) v klíčových časových bodech
Časové okno: Parametry TCDG se registrovaly před infuzí, na začátku infuze, na začátku Schulteho testu, na konci Schulteho testu, na konci infuze.
Systolická rychlost průtoku krve mozkové krve (VS) byla měřena v сm/s pomocí transkraniální Dopplerovy ultrasonografie (TCD). Měření byla provedena pro každého účastníka v pěti klíčových časových bodech: (1) před první infuzí Mexidolu („před infuzí“), (2) na začátku infuze, (3) na začátku Schulteho testu, (4) na konci Schulte testu a (5) na konci infuze. [Normální hodnoty: Min 35 сm/s, max 95 rat/sec]
Parametry TCDG se registrovaly před infuzí, na začátku infuze, na začátku Schulteho testu, na konci Schulteho testu, na konci infuze.
Překročení koeficientu (OC) systolické rychlosti krve v krvi (TCD) v klíčových časových bodech
Časové okno: Parametry TCDG se registrovaly před infuzí, na začátku infuze, na začátku Schulteho testu, na konci Schulteho testu, na konci infuze.
Koeficient překročení (OC) je poměr odrážející změnu rychlosti systolického mozkové krve před a po specifických podnětcích. Byl vypočítán na základě transkraniálních Dopplerových měření v pěti klíčových časových bodech: (1) před první infuzí Mexidolu („před infuzí“), (2) na začátku infúze, (3) na začátku Schulteho testu, (4) na konci Schulte testu a (5) na konci infúze. [Vypočítává se podle vzorce OC = (Vo-VS)/vs, norma není menší než 1,12]
Parametry TCDG se registrovaly před infuzí, na začátku infuze, na začátku Schulteho testu, na konci Schulteho testu, na konci infuze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnosti a snášenlivosti]
Časové okno: Během studie [od 1. dne až do dne 66]
Registrace nežádoucích účinků souvisejících s Mexidolem a významné rozdíly ve vitálních funkcích mezi skupinami
Během studie [od 1. dne až do dne 66]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmasoft

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MexidolNeuro2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mexidol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit