MEXIDOL® i rehabiliteringsbehandling av pasienter med akutt hjernesvikt
10. april 2025 oppdatert av: Pharmasoft
Prospektiv randomisert studie av den modulerende effekten av MEXIDOL® som en adjuvansstimulant av den kognitiv-emosjonelle komponenten i rehabiliteringsbehandlingen av pasienter med akutt hjernesvikt
Bruk av metabolske modulatorer skaper muligheter for å øke effektiviteten i rehabiliteringsbehandlingen av pasienter med akutt hjernesvikt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Moderne nevrorehabilitering er et sett med grunnleggende og adjuvante behandlingsmetoder som gir en modulerende effekt på nevrereparasjonsprosessen.
Utvalget av grunnleggende rehabiliteringspraksis inkluderer kinesioterapi, ergoterapi, logopedi og nevropsykologi.
Adjuvante metoder inkluderer fysioterapeutiske og medisinske metoder.
For denne studien valgte vi MEXIDOL® som en adjuvant metabolsk medisin, som har evnen til å modulere reseptorkomplekser av hjernemembraner, spesielt benzodiazepin, GABA, acetylkolin, og forbedre deres evne til å binde seg til spesifikke ligander.
Denne farmakodynamiske egenskapen til stoffet kan ha en positiv effekt på den psyko-emosjonelle tilstanden til pasienter, noe som igjen vil øke motivasjonen og følgelig suksessen til rehabiliteringsprosessen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sverdlovsk Region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Den russiske føderasjonen, 623702
- Brain Institute Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk slag, MoCA-test >15; ≤22
Ekskluderingskriterier:
- Yngre 18 år; epilepsi; svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hoved (Mexidol og standardbehandling)
Mexidol IV 500 mg i 10 dager, deretter Mexidol FORTE 250 oralt 250 mg 1 tablett 3 ganger daglig i 8 uker; og standardbehandling
|
Nevrocytoprotektor
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standardbehandling: grunnleggende praksiser for kinesiterapi, ergoterapi, logopedi, klinisk psykologi, supplert med adjuvante prosedyrer for elektroterapi og rehabiliteringsmiljøterapi.
Pasientens rehabiliteringsbelastning var minst 3 timer daglig i 12 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assessment av oppmerksomhet og ytelse
Tidsramme: Vurdert før startterapi (dag 1), på slutten av parenteral terapifase (dag 10) og på slutten av behandlingsforløpet (dag 66).
|
Schulte Test [arbeidseffektivitet].
Testmetodikk: Emnet vises suksessivt 5 tabeller (5x5), i cellene som tall (fra 1 til 25) er tilfeldig lokalisert.
Det kreves å vise og navngi alle tallene i stigende rekkefølge (fra 1 til 25).
Tiden brukt på hvert bord separat blir registrert.
Avhengig av målene, blir overskuddet av standard (40-50 sek) tid brukt på hvert bord og dynamikken i tidsindikatorer, eller gjennomsnittet eller totalt resultat av undersøkelsen for alle fem tabeller, analysert [testtid: min verdi 30,0 sek. Maks verdi n/a; Høyere score betyr et dårligere utfall].
|
Vurdert før startterapi (dag 1), på slutten av parenteral terapifase (dag 10) og på slutten av behandlingsforløpet (dag 66).
|
|
Dynamikk av kognitiv status
Tidsramme: Vurdert ved screening (dag 0), på slutten av parenteral terapifase (dag 10) og på slutten av behandlingsforløpet (dag 66); Dag 66 rapporterte
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA Test) [31 Point Scale: Min Value 0, Max Value 30, Higher Score betyr et bedre resultat]
|
Vurdert ved screening (dag 0), på slutten av parenteral terapifase (dag 10) og på slutten av behandlingsforløpet (dag 66); Dag 66 rapporterte
|
|
Alvorlighetsgraden av depresjon
Tidsramme: Vurdert før startterapi (dag 1), på slutten av parenteral terapifase (dag 10), midt i oral terapifase (dag 38) og på slutten av terapiforløpet (dag 66); Dag 66 rapporterte
|
Beck Depression Inventory (BDI Scale) [64 Point Scale: Min Value 0, Max Value 63, Higher Score betyr et dårligere utfall]
|
Vurdert før startterapi (dag 1), på slutten av parenteral terapifase (dag 10), midt i oral terapifase (dag 38) og på slutten av terapiforløpet (dag 66); Dag 66 rapporterte
|
|
Reduksjon i angst
Tidsramme: Vurdert før startterapi (dag 1), på slutten av parenteral terapifase (dag 10), midt i oral terapifase (dag 38) og på slutten av terapiforløpet (dag 66); Dag 66 rapporterte
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) [22 Point Scale: Min Value 0, Max Value 21, Higher Score betyr et dårligere utfall]
|
Vurdert før startterapi (dag 1), på slutten av parenteral terapifase (dag 10), midt i oral terapifase (dag 38) og på slutten av terapiforløpet (dag 66); Dag 66 rapporterte
|
|
Alvorlighetsgraden av postintensivsyndrom
Tidsramme: Vurdert før startterapi (dag 1), på slutten av parenteral terapifase (dag 10), midt i oral terapifase (dag 38) og på slutten av terapiforløpet (dag 66); Dag 66 rapporterte
|
Post Intensive Care Syndrome (PICS) Score [21 Point Scale: Min Value 0, Max Value 10 With 0,5 Point Scale Division, Higher Score betyr et dårligere utfall]
|
Vurdert før startterapi (dag 1), på slutten av parenteral terapifase (dag 10), midt i oral terapifase (dag 38) og på slutten av terapiforløpet (dag 66); Dag 66 rapporterte
|
|
Dynamikk av mobilitetsnivå
Tidsramme: Vurdert før startterapi (dag 1), på slutten av parenteral terapifase (dag 10), midt i oral terapifase (dag 38) og på slutten av terapiforløpet (dag 66); Dag 66 rapporterte
|
Rivermead -indeksen [16 punktskala: min verdi 0, maks verdi 15, høyere score betyr et bedre resultat]
|
Vurdert før startterapi (dag 1), på slutten av parenteral terapifase (dag 10), midt i oral terapifase (dag 38) og på slutten av terapiforløpet (dag 66); Dag 66 rapporterte
|
|
Dynamikk i livets nivå
Tidsramme: Vurdert ved screening (dag 0), på slutten av parenteral terapifase (dag 10), midt i oral terapifase (dag 38) og på slutten av terapiforløpet (dag 66); Dag 66 rapporterte
|
Rehabiliteringsrutingsskalaen (RRS) [7 Point Scale: Min Value 0, Max Value 6, Higher Score betyr et dårligere resultat]
|
Vurdert ved screening (dag 0), på slutten av parenteral terapifase (dag 10), midt i oral terapifase (dag 38) og på slutten av terapiforløpet (dag 66); Dag 66 rapporterte
|
|
Alvorlighetsgrad og dynamikk av muskelstyrke
Tidsramme: Vurdert før startterapi (dag 1), på slutten av parenteral terapifase (dag 10), midt i oral terapifase (dag 38) og på slutten av terapiforløpet (dag 66); Dag 66 rapporterte
|
Muskelstyrke kvantitativ vurdering (MRC) skala [6 punktskala: min verdi 0, maks verdi 5, høyere score betyr et bedre resultat]
|
Vurdert før startterapi (dag 1), på slutten av parenteral terapifase (dag 10), midt i oral terapifase (dag 38) og på slutten av terapiforløpet (dag 66); Dag 66 rapporterte
|
|
Systolisk cerebral blodstrømningshastighet (VS) ved bruk av transkranial Doppler (TCD) på viktige tidspunkter
Tidsramme: TCDG -parametrene registrert før infusjon, ved starten av infusjonen, ved starten av Schulte -testen, på slutten av Schulte -testen, på slutten av infusjonen.
|
Systolisk cerebral blodstrømningshastighet (VS) ble målt i сm/sek ved bruk av transkraniell Doppler ultrasonography (TCD).
Det ble tatt målinger for hver deltaker ved fem viktige tidspunkter: (1) før den første mexsidolinfusjonen ("før infusjon"), (2) ved starten av infusjonen, (3) ved starten av Schulte -testen, (4) ved slutten av Schulte -testen, og (5) ved slutten av infusjonen.
[Normale verdier: Min 35 сm/sek, maks 95 сm/sek]
|
TCDG -parametrene registrert før infusjon, ved starten av infusjonen, ved starten av Schulte -testen, på slutten av Schulte -testen, på slutten av infusjonen.
|
|
Overshoot -koeffisient (OC) av systolisk cerebral blodstrømningshastighet (TCD) på viktige tidspunkter
Tidsramme: TCDG -parametrene registrert før infusjon, ved starten av infusjonen, ved starten av Schulte -testen, på slutten av Schulte -testen, på slutten av infusjonen.
|
Overshoot -koeffisienten (OC) er et forhold som gjenspeiler endringen i systolisk cerebral blodstrømningshastighet før og etter spesifikke stimuli.
Det ble beregnet basert på transkraniale Doppler -målinger ved fem viktige tidspunkter: (1) før den første mexsidolinfusjonen ("før infusjon"), (2) ved starten av infusjonen, (3) ved starten av Schulte -testen, (4) ved slutten av Schulte -testen, og (5) ved slutten av infusjonen.
[Det beregnes av formelen OC = (VO-VS)/VS, normen er ikke mindre enn 1,12]
|
TCDG -parametrene registrert før infusjon, ved starten av infusjonen, ved starten av Schulte -testen, på slutten av Schulte -testen, på slutten av infusjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom hele studien [fra dag 1 til dag 66]
|
Registrering av bivirkninger relatert til mexsidol og signifikante forskjeller i vitale tegn mellom grupper
|
Gjennom hele studien [fra dag 1 til dag 66]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Iskemisk hjerneslag
- Slag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Psykotropiske stoffer
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Emoksypin succinat
Andre studie-ID-numre
- MexidolNeuro2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .