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MEXIDOL® nel trattamento riabilitativo dei pazienti con insufficienza cerebrale acuta

10 aprile 2025 aggiornato da: Pharmasoft

Studio prospettico randomizzato sull'effetto modulante di MEXIDOL® come stimolante adiuvante della componente cognitivo-emotiva del trattamento riabilitativo di pazienti con insufficienza cerebrale acuta

L'uso di modulatori metabolici crea prospettive per aumentare l'efficienza del trattamento riabilitativo dei pazienti con insufficienza cerebrale acuta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La moderna neuroriabilitazione è un insieme di metodi di trattamento di base e adiuvanti che forniscono un effetto modulante sul processo di neuroriparazione. La gamma di pratiche riabilitative di base comprende la kinesiterapia, la terapia occupazionale, la logopedia e la neuropsicologia. I metodi adiuvanti includono metodi fisioterapeutici e medicinali. Per questo studio, abbiamo scelto MEXIDOL® come medicinale metabolico adiuvante, che ha la capacità di modulare i complessi recettoriali delle membrane cerebrali, in particolare benzodiazepine, GABA, acetilcolina, potenziando la loro capacità di legarsi a ligandi specifici. Questa caratteristica farmacodinamica del farmaco può avere un effetto positivo sullo stato psico-emotivo dei pazienti, che a sua volta aumenterà la motivazione e, di conseguenza, il successo del processo di riabilitazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federazione Russa, 623702
        • Brain Institute Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto, test MoCA >15; ≤22

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni; epilessia; gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Principale (Mexidol e trattamento standard)
Mexidol IV 500 mg per 10 giorni, poi Mexidol FORTE 250 per via orale 250 mg 1 compressa 3 volte al giorno per 8 settimane; e trattamento standard
Droga: Mexidol
Neurocitoprotettore
Altri nomi:
  • Succinato di etilmetilidrossipiridina
Nessun intervento: Controllo
Trattamento standard: pratiche di base di kinesiterapia, terapia occupazionale, logopedia, psicologia clinica, integrate da procedure adiuvanti di elettroterapia e terapia ambientale riabilitativa. Il carico riabilitativo del paziente è stato di almeno 3 ore al giorno per 12 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intrecciato di attenzione e prestazioni
Lasso di tempo: Valutato prima di iniziare la terapia (giorno 1), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10) e alla fine del corso della terapia (giorno 66).
SCHULTE TEST [Efficienza del lavoro]. Metodologia del test: il soggetto viene successivamente mostrato 5 tabelle (5x5), nelle cellule di cui i numeri (da 1 a 25) sono posizionati in modo casuale. È necessario mostrare e nominare tutti i numeri in ordine crescente (da 1 a 25). Viene registrato il tempo trascorso su ciascuna tabella separatamente. A seconda degli obiettivi, l'eccesso dello standard (40-50 sec) è stato analizzato il tempo trascorso su ciascuna tabella e le dinamiche degli indicatori di tempo, o il risultato medio o totale dell'esame per tutte e cinque le tabelle, [Tempo di prova: valore min 30,0 sec, valore massimo N/A; Punteggi più alti significano un risultato peggiore].
Valutato prima di iniziare la terapia (giorno 1), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10) e alla fine del corso della terapia (giorno 66).
Dinamica dello stato cognitivo
Lasso di tempo: Valutato allo screening (giorno 0), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
La valutazione cognitiva di Montreal (test MOCA) [31 punti: valore min 0, valore massimo 30, punteggi più alti indicano un risultato migliore]
Valutato allo screening (giorno 0), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Valutato prima di iniziare la terapia (giorno 1), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10), nel mezzo della fase di terapia orale (giorno 38) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
L'inventario della depressione Beck (scala BDI) [Scala dei punti 64: valore min 0, valore massimo 63, punteggi più alti indicano un risultato peggiore]
Valutato prima di iniziare la terapia (giorno 1), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10), nel mezzo della fase di terapia orale (giorno 38) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
Riduzione dell'ansia
Lasso di tempo: Valutato prima di iniziare la terapia (giorno 1), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10), nel mezzo della fase di terapia orale (giorno 38) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) [22 punti di punto: valore min 0, valore massimo 21, punteggi più alti significano un risultato peggiore]
Valutato prima di iniziare la terapia (giorno 1), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10), nel mezzo della fase di terapia orale (giorno 38) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
Gravità della sindrome da cure post -intensiva
Lasso di tempo: Valutato prima di iniziare la terapia (giorno 1), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10), nel mezzo della fase di terapia orale (giorno 38) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
Il punteggio PICS (Post Intensive Care Sindrome (Scala dei punti: Valore Min 0, Valore massimo 10 con divisione Scala dei punti 0,5, punteggi più alti significano un risultato peggiore]
Valutato prima di iniziare la terapia (giorno 1), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10), nel mezzo della fase di terapia orale (giorno 38) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
Dinamica del livello di mobilità
Lasso di tempo: Valutato prima di iniziare la terapia (giorno 1), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10), nel mezzo della fase di terapia orale (giorno 38) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
L'indice RiverMead [16 punti punti: valore min 0, valore massimo 15, punteggi più alti indicano un risultato migliore]
Valutato prima di iniziare la terapia (giorno 1), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10), nel mezzo della fase di terapia orale (giorno 38) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
Dinamica del livello di vita
Lasso di tempo: Valutato allo screening (giorno 0), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10), nel mezzo della fase di terapia orale (giorno 38) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
La scala di routing di riabilitazione (RRS) [Scala dei 7 punti: valore min 0, valore massimo 6, punteggi più alti significano un risultato peggiore]
Valutato allo screening (giorno 0), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10), nel mezzo della fase di terapia orale (giorno 38) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
Gravità e dinamica della forza muscolare
Lasso di tempo: Valutato prima di iniziare la terapia (giorno 1), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10), nel mezzo della fase di terapia orale (giorno 38) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
La scala di valutazione quantitativa della resistenza muscolare (MRC) [scala a 6 punti: valore min 0, valore massimo 5, punteggi più alti indicano un risultato migliore]
Valutato prima di iniziare la terapia (giorno 1), alla fine della fase di terapia parenterale (giorno 10), nel mezzo della fase di terapia orale (giorno 38) e alla fine del corso della terapia (giorno 66); Giorno 66 riportato
Velocità sistolica del flusso sanguigno cerebrale (VS) mediante Doppler transcranico (TCD) nei punti temporali chiave
Lasso di tempo: I parametri TCDG si sono registrati prima dell'infusione, all'inizio dell'infusione, all'inizio del test Schulte, alla fine del test Schulte, alla fine dell'infusione.
La velocità sistolica del flusso sanguigno cerebrale (VS) è stata misurata in сM/SEC utilizzando l'ecografia transcranica Doppler (TCD). Sono state prese misurazioni per ciascun partecipante in cinque punti temporali chiave: (1) prima della prima infusione di mexidolo ("prima dell'infusione"), (2) all'inizio dell'infusione, (3) all'inizio del test Schulte, (4) alla fine del test Schulte e (5) alla fine dell'infusione. [Valori normali: min 35 сm/sec, max 95 сm/sec]
I parametri TCDG si sono registrati prima dell'infusione, all'inizio dell'infusione, all'inizio del test Schulte, alla fine del test Schulte, alla fine dell'infusione.
Coefficiente di superamento (OC) della velocità sistolica del flusso sanguigno cerebrale (TCD) nei punti temporali chiave
Lasso di tempo: I parametri TCDG si sono registrati prima dell'infusione, all'inizio dell'infusione, all'inizio del test Schulte, alla fine del test Schulte, alla fine dell'infusione.
Il coefficiente di superamento (OC) è un rapporto che riflette il cambiamento nella velocità sistolica del flusso sanguigno cerebrale prima e dopo stimoli specifici. È stato calcolato in base alle misurazioni del Doppler transcranico in cinque punti temporali chiave: (1) prima della prima infusione di mexidolo ("prima dell'infusione"), (2) all'inizio dell'infusione, (3) all'inizio del test Schulte, (4) alla fine del test Schulte e (5) alla fine dell'infusione. [È calcolato dalla formula OC = (VO-VS)/VS, la norma non è inferiore a 1,12]
I parametri TCDG si sono registrati prima dell'infusione, all'inizio dell'infusione, all'inizio del test Schulte, alla fine del test Schulte, alla fine dell'infusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio [dal giorno 1 fino al giorno 66]
Registrazione di eventi avversi relativi al mexidol e differenze significative nei segni vitali tra i gruppi
Durante tutto lo studio [dal giorno 1 fino al giorno 66]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmasoft

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MexidolNeuro2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico, acuto

Prove cliniche su Mexidol

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