Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MEXIDOL® w leczeniu rehabilitacyjnym pacjentów z ostrą niewydolnością mózgową

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Pharmasoft

Prospektywne, randomizowane badanie modulującego działania preparatu MEXIDOL® jako uzupełniającego środka stymulującego komponent poznawczo-emocjonalny w leczeniu rehabilitacyjnym pacjentów z ostrą niewydolnością mózgową

Zastosowanie modulatorów metabolicznych stwarza perspektywy zwiększenia efektywności leczenia rehabilitacyjnego pacjentów z ostrą niewydolnością mózgową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Współczesna neurorehabilitacja to zestaw podstawowych i uzupełniających metod leczenia, które zapewniają modulujący wpływ na proces neuronaprawy. Zakres podstawowych praktyk rehabilitacyjnych obejmuje kinezyterapię, terapię zajęciową, logopedię i neuropsychologię. Metody uzupełniające obejmują metody fizjoterapeutyczne i lecznicze. Do tego badania wybraliśmy MEXIDOL® jako adiuwantowy lek metaboliczny, który ma zdolność modulowania kompleksów receptorowych błon mózgowych, w szczególności benzodiazepiny, GABA, acetylocholiny, zwiększając ich zdolność do wiązania się z określonymi ligandami. Ta cecha farmakodynamiczna leku może mieć pozytywny wpływ na stan psycho-emocjonalny pacjentów, co z kolei zwiększy motywację, a w konsekwencji powodzenie procesu rehabilitacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federacja Rosyjska, 623702
        • Brain Institute Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny, test MoCA >15; ≤22

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy 18 lat; padaczka; ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Główny (Mexidol i standardowe leczenie)
Mexidol IV 500 mg przez 10 dni, następnie Mexidol FORTE 250 doustnie 250 mg 1 tabletka 3 razy dziennie przez 8 tygodni; i standardowe leczenie
Lek: Meksydol
Neurocytoprotektor
Inne nazwy:
  • Bursztynian etylometylohydroksypirydyny
Brak interwencji: Kontrola
Leczenie standardowe: podstawowe praktyki kinezyterapii, terapii zajęciowej, logopedii, psychologii klinicznej, uzupełnione zabiegami wspomagającymi elektroterapię i środowiskową terapią rehabilitacyjną. Obciążenie rehabilitacyjne pacjenta wynosiło co najmniej 3 godziny dziennie przez 12 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sesja uwagi i wydajności
Ramy czasowe: Oceniono przed rozpoczęciem terapii (dzień 1), pod koniec fazy terapii pozajelitowej (dzień 10) i pod koniec przebiegu terapii (dzień 66).
Test Schulte [wydajność pracy]. Metodologia testu: Podmiot jest sukcesywnie pokazany 5 tabel (5x5), w komórkach, których liczby (od 1 do 25) są losowo zlokalizowane. Należy pokazać i nazwać wszystkie liczby w kolejności rosnącej (od 1 do 25). Czas spędzony na każdym stole jest rejestrowany. W zależności od celów, nadmiar standardu (40-50 sekund) czasu spędzony na każdej tabeli i dynamika wskaźników czasowych lub średni lub całkowity wynik badania dla wszystkich pięciu tabel [czas testu: wartość minuty 30,0 sekundy, maksymalna wartość N/A; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik].
Oceniono przed rozpoczęciem terapii (dzień 1), pod koniec fazy terapii pozajelitowej (dzień 10) i pod koniec przebiegu terapii (dzień 66).
Dynamika statusu poznawczego
Ramy czasowe: Oceniany podczas badania przesiewowego (dzień 0), pod koniec fazy leczenia pozajelitowego (dzień 10) i pod koniec terapii (dzień 66); Zgłoszono dzień 66
Ocena poznawcza Montrealu (test MOCA) [Skala 31 punktów: wartość min 0, maksymalna wartość 30, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik]
Oceniany podczas badania przesiewowego (dzień 0), pod koniec fazy leczenia pozajelitowego (dzień 10) i pod koniec terapii (dzień 66); Zgłoszono dzień 66
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Oceniono przed rozpoczęciem terapii (dzień 1), pod koniec fazy terapii pozajelitowej (dzień 10), w środku fazy terapii doustnej (dzień 38) i pod koniec przebiegu terapii (dzień 66); Zgłoszono dzień 66
Inwentarz depresji Beck (skala BDI) [64 Skala punktowa: wartość min 0, maksymalna wartość 63, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik]
Oceniono przed rozpoczęciem terapii (dzień 1), pod koniec fazy terapii pozajelitowej (dzień 10), w środku fazy terapii doustnej (dzień 38) i pod koniec przebiegu terapii (dzień 66); Zgłoszono dzień 66
Zmniejszenie lęku
Ramy czasowe: Oceniono przed rozpoczęciem terapii (dzień 1), pod koniec fazy terapii pozajelitowej (dzień 10), w środku fazy terapii doustnej (dzień 38) i pod koniec przebiegu terapii (dzień 66); Zgłoszono dzień 66
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) [Skala 22 punktów: wartość min 0, maksymalna wartość 21, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik]
Oceniono przed rozpoczęciem terapii (dzień 1), pod koniec fazy terapii pozajelitowej (dzień 10), w środku fazy terapii doustnej (dzień 38) i pod koniec przebiegu terapii (dzień 66); Zgłoszono dzień 66
Szybkość zespołu intensywnej opieki
Ramy czasowe: Oceniono przed rozpoczęciem terapii (dzień 1), pod koniec fazy terapii pozajelitowej (dzień 10), w środku fazy terapii doustnej (dzień 38) i pod koniec przebiegu terapii (dzień 66); Zgłoszono dzień 66
Wynik zespołu intensywnej opieki (PICS) [Skala 21 punktów: Min Wartość 0, maksymalna wartość 10 z podziałem skali 0,5 punktu, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik]
Oceniono przed rozpoczęciem terapii (dzień 1), pod koniec fazy terapii pozajelitowej (dzień 10), w środku fazy terapii doustnej (dzień 38) i pod koniec przebiegu terapii (dzień 66); Zgłoszono dzień 66
Dynamika poziomu mobilności
Ramy czasowe: Oceniono przed rozpoczęciem terapii (dzień 1), pod koniec fazy terapii pozajelitowej (dzień 10), w środku fazy terapii doustnej (dzień 38) i pod koniec przebiegu terapii (dzień 66); Zgłoszono dzień 66
Wskaźnik Rivermead [16 -punktowy Skala: wartość min 0, maksymalna wartość 15, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik]
Oceniono przed rozpoczęciem terapii (dzień 1), pod koniec fazy terapii pozajelitowej (dzień 10), w środku fazy terapii doustnej (dzień 38) i pod koniec przebiegu terapii (dzień 66); Zgłoszono dzień 66
Dynamika poziomu życia
Ramy czasowe: Oceniono na badaniach przesiewowych (dzień 0), na końcu fazy terapii pozajelitowej (dzień 10), w środku fazy terapii doustnej (dzień 38) i pod koniec przebiegu terapii (dzień 66); Zgłoszono dzień 66
Skala routingu rehabilitacji (RRS) [Skala 7 punktów: wartość min 0, maksymalna wartość 6, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik]
Oceniono na badaniach przesiewowych (dzień 0), na końcu fazy terapii pozajelitowej (dzień 10), w środku fazy terapii doustnej (dzień 38) i pod koniec przebiegu terapii (dzień 66); Zgłoszono dzień 66
Nasilenie i dynamika siły mięśni
Ramy czasowe: Oceniono przed rozpoczęciem terapii (dzień 1), pod koniec fazy terapii pozajelitowej (dzień 10), w środku fazy terapii doustnej (dzień 38) i pod koniec przebiegu terapii (dzień 66); Zgłoszono dzień 66
Skala ilościowa wytrzymałości siły mięśni (MRC) [6 -punktowa skala: Min Wartość 0, maksymalna wartość 5, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik]
Oceniono przed rozpoczęciem terapii (dzień 1), pod koniec fazy terapii pozajelitowej (dzień 10), w środku fazy terapii doustnej (dzień 38) i pod koniec przebiegu terapii (dzień 66); Zgłoszono dzień 66
Skurczowy mózgowa prędkość przepływu krwi (VS) przy użyciu przezczółka Dopplera (TCD) w kluczowych punktach czasowych
Ramy czasowe: Parametry TCDG rejestrowane przed infuzją, na początku infuzji, na początku testu Schulte, pod koniec testu Schulte, pod koniec infuzji.
Skurczową prędkość przepływu krwi (VS) zmierzono w сM/SEC przy użyciu ultrasonografii przezczaszkowej dopplerowej (TCD). Pomiary wykonano dla każdego uczestnika w pięciu kluczowych punktach czasowych: (1) przed pierwszym wlewem mexidolu („przed infuzją”), (2) na początku infuzji, (3) na początku testu Schulte (4) na końcu testu Schulte i (5) pod koniec infuzji. [Wartości normalne: min 35 сm/s, maks. 95 сm/s]
Parametry TCDG rejestrowane przed infuzją, na początku infuzji, na początku testu Schulte, pod koniec testu Schulte, pod koniec infuzji.
Współczynnik przekroczenia (OC) skurczowej prędkości przepływu krwi (TCD) w kluczowych punktach czasowych
Ramy czasowe: Parametry TCDG rejestrowane przed infuzją, na początku infuzji, na początku testu Schulte, pod koniec testu Schulte, pod koniec infuzji.
Współczynnik przekroczenia (OC) jest stosunkiem odzwierciedlającym zmianę skurczowej prędkości przepływu krwi przed i po określonych bodźcach. Obliczono go na podstawie pomiarów przezczaszkowych Dopplera w pięciu kluczowych punktach czasowych: (1) przed pierwszym wlewem mexidolu („przed infuzją”), (2) na początku infuzji (3) na początku testu Schulte (4) na końcu testu Schulte i (5) na końcu infuzji. [Jest to obliczone przez formułę oc = (vo-vs)/vs, norma nie jest mniejsza niż 1,12]
Parametry TCDG rejestrowane przed infuzją, na początku infuzji, na początku testu Schulte, pod koniec testu Schulte, pod koniec infuzji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Podczas badania [od 1 dnia do 66]
Rejestracja zdarzeń niepożądanych związanych z mexidolem i znaczące różnice w objawach życiowych między grupami
Podczas badania [od 1 dnia do 66]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmasoft

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MexidolNeuro2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj