Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEXIDOL® i rehabiliteringsbehandling af patienter med akut cerebral svigt

10. april 2025 opdateret af: Pharmasoft

Prospektiv randomiseret undersøgelse af den modulerende effekt af MEXIDOL® som en adjuverende stimulans af den kognitiv-emotionelle komponent i rehabiliteringsbehandlingen af ​​patienter med akut cerebral svigt

Brugen af ​​metaboliske modulatorer skaber muligheder for at øge effektiviteten af ​​rehabiliteringsbehandlingen af ​​patienter med akut hjernesvigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Moderne neurorehabilitering er et sæt grundlæggende og adjuverende behandlingsmetoder, der giver en modulerende effekt på neurorepair-processen. Udvalget af grundlæggende rehabiliteringspraksis omfatter kinesioterapi, ergoterapi, taleterapi og neuropsykologi. Adjuvante metoder omfatter fysioterapeutiske og medicinske metoder. Til denne undersøgelse valgte vi MEXIDOL® som en adjuvans metabolisk medicin, som har evnen til at modulere receptorkomplekser af hjernemembraner, især benzodiazepin, GABA, acetylcholin, hvilket øger deres evne til at binde til specifikke ligander. Denne farmakodynamiske egenskab ved lægemidlet kan have en positiv effekt på patienters psyko-emotionelle tilstand, hvilket igen vil øge motivationen og følgelig succesen med rehabiliteringsprocessen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Den Russiske Føderation, 623702
        • Brain Institute Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde, MoCA-test >15; ≤22

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre 18 år; epilepsi; graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Main (Mexidol og standardbehandling)
Mexidol IV 500 mg i 10 dage, derefter Mexidol FORTE 250 oralt 250 mg 1 tablet 3 gange dagligt i 8 uger; og standardbehandling
Medicin: Mexidol
Neurocytoprotektor
Andre navne:
  • Ethylmethylhydroxypyridinsuccinat
Ingen indgriben: Styring
Standardbehandling: grundlæggende praksis for kinesiterapi, ergoterapi, taleterapi, klinisk psykologi, suppleret med adjuverende procedurer for elektroterapi og rehabiliteringsmiljøterapi. Patientens rehabiliteringsbelastning var mindst 3 timer dagligt i 12 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
АSessment af opmærksomhed og præstation
Tidsramme: Vurderet før startterapi (dag 1) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) og ved afslutningen af ​​terapi (dag 66).
Schulte Test [Arbejdseffektivitet]. Testmetodologi: Emnet vises successivt 5 tabeller (5x5), i cellerne, hvoraf numre (fra 1 til 25) er tilfældigt placeret. Det kræves at vise og navngive alle numrene i stigende rækkefølge (fra 1 til 25). Den tid, der bruges på hver tabel separat, registreres. Afhængig af målene, overskrides overskuddet af standarden (40-50 sek Højere score betyder et værre resultat].
Vurderet før startterapi (dag 1) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) og ved afslutningen af ​​terapi (dag 66).
Dynamik af kognitiv status
Tidsramme: Vurderet ved screening (dag 0) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) og ved afslutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Den kognitive vurdering af Montreal (MOCA -test) [31 -punktskala: Min værdi 0, maks. Værdi 30, højere score betyder et bedre resultat]
Vurderet ved screening (dag 0) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) og ved afslutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Alvorlighed af depression
Tidsramme: Vurderet inden startterapi (dag 1) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) midt i den orale terapifase (dag 38) og i slutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Beck Depression Inventory (BDI -skala) [64 Point skala: Min Value 0, Max Value 63, Højere score betyder et værre resultat]
Vurderet inden startterapi (dag 1) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) midt i den orale terapifase (dag 38) og i slutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Reduktion i angst
Tidsramme: Vurderet inden startterapi (dag 1) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) midt i den orale terapifase (dag 38) og i slutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Hospitalets angst og depression skala (HADS) [22 point skala: min værdi 0, maks. Værdi 21, højere score betyder et værre resultat]
Vurderet inden startterapi (dag 1) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) midt i den orale terapifase (dag 38) og i slutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Alvorligheden af ​​postintensivpleje syndrom
Tidsramme: Vurderet inden startterapi (dag 1) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) midt i den orale terapifase (dag 38) og i slutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Post Intensive Care Syndrome (PICS) score [21 Point Scale: Min Value 0, Max Value 10 Med 0,5 Point Scale Division betyder højere score et værre resultat]
Vurderet inden startterapi (dag 1) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) midt i den orale terapifase (dag 38) og i slutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Dynamik af mobilitetsniveau
Tidsramme: Vurderet inden startterapi (dag 1) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) midt i den orale terapifase (dag 38) og i slutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Rivermead -indekset [16 -punktsskala: Min værdi 0, maks. Værdi 15, højere score betyder et bedre resultat]
Vurderet inden startterapi (dag 1) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) midt i den orale terapifase (dag 38) og i slutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Dynamik i livsniveauet
Tidsramme: Vurderet ved screening (dag 0) ved afslutningen af ​​den parenterale terapifase (dag 10) midt i den orale terapifase (dag 38) og i slutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Rehabilitering Routing Scale (RRS) [7 Point Scale: Min Value 0, Max Value 6, Højere score betyder et værre resultat]
Vurderet ved screening (dag 0) ved afslutningen af ​​den parenterale terapifase (dag 10) midt i den orale terapifase (dag 38) og i slutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Alvorlighed og dynamik af muskelstyrke
Tidsramme: Vurderet inden startterapi (dag 1) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) midt i den orale terapifase (dag 38) og i slutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Muskelstyrke Kvantitativ bedømmelse (MRC) skala [6 -punkts skala: Min Value 0, Max Value 5, Højere score betyder et bedre resultat]
Vurderet inden startterapi (dag 1) ved afslutningen af ​​parenteral terapifase (dag 10) midt i den orale terapifase (dag 38) og i slutningen af ​​terapi (dag 66); Dag 66 rapporterede
Systolisk cerebral blodgennemstrømningshastighed (VS) ved hjælp af transkranial Doppler (TCD) på nøgle tidspunkter
Tidsramme: TCDG -parametrene, der er registreret før infusion, i starten af ​​infusionen, i starten af ​​Schulte -testen, i slutningen af ​​Schulte -testen, i slutningen af ​​infusionen.
Systolisk cerebral blodgennemstrømningshastighed (VS) blev målt i сm/SEC under anvendelse af transkranial Doppler -ultrasonografi (TCD). Der blev foretaget målinger for hver deltager på fem nøgle tidspunkter: (1) Før den første mexidol -infusion ("før infusion"), (2) ved starten af ​​infusionen, (3) ved starten af ​​Schulte -testen, (4) ved afslutningen af ​​Schulte -testen og (5) ved afslutningen af ​​infusionen. [Normale værdier: Min 35 сm/sek, max 95 сm/sek]
TCDG -parametrene, der er registreret før infusion, i starten af ​​infusionen, i starten af ​​Schulte -testen, i slutningen af ​​Schulte -testen, i slutningen af ​​infusionen.
Overskydningskoefficient (OC) af systolisk cerebral blodgennemstrømningshastighed (TCD) på nøgle tidspunkter
Tidsramme: TCDG -parametrene, der er registreret før infusion, i starten af ​​infusionen, i starten af ​​Schulte -testen, i slutningen af ​​Schulte -testen, i slutningen af ​​infusionen.
Den overskridende koefficient (OC) er et forhold, der afspejler ændringen i systolisk cerebral blodgennemstrømningshastighed før og efter specifikke stimuli. Det blev beregnet baseret på transkraniale Doppler -målinger ved fem nøgle tidspunkter: (1) før den første mexidol -infusion ("før infusion"), (2) ved starten af ​​infusionen, (3) ved starten af ​​Schulte -testen, (4) i slutningen af ​​Schulte -testen og (5) ved afslutningen af ​​infusionen. [Det beregnes af formlen OC = (VO-VS)/VS, normen er ikke mindre end 1,12]
TCDG -parametrene, der er registreret før infusion, i starten af ​​infusionen, i starten af ​​Schulte -testen, i slutningen af ​​Schulte -testen, i slutningen af ​​infusionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandling af bivirkninger af behandlingen [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: I hele undersøgelsen [fra dag 1 til dag 66]
Registrering af bivirkninger relateret til mexidol og signifikante forskelle i vitale tegn mellem grupper
I hele undersøgelsen [fra dag 1 til dag 66]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmasoft

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MexidolNeuro2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mexidol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner