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MEXIDOL® in der Rehabilitationsbehandlung von Patienten mit akutem Hirnversagen

10. April 2025 aktualisiert von: Pharmasoft

Prospektive randomisierte Studie zur modulierenden Wirkung von MEXIDOL® als adjuvantes Stimulans der kognitiv-emotionalen Komponente der Rehabilitationsbehandlung von Patienten mit akutem Hirnversagen

Der Einsatz von Stoffwechselmodulatoren eröffnet Perspektiven für eine effizientere Rehabilitationsbehandlung von Patienten mit akutem Hirnversagen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der modernen Neurorehabilitation handelt es sich um eine Reihe grundlegender und adjuvanter Behandlungsmethoden, die eine modulierende Wirkung auf den Neuroreparaturprozess haben. Das Spektrum der Basisrehabilitationspraktiken umfasst Bewegungstherapie, Ergotherapie, Logopädie und Neuropsychologie. Zu den adjuvanten Methoden zählen physiotherapeutische und medikamentöse Methoden. Für diese Studie haben wir MEXIDOL® als adjuvantes Stoffwechselmedikament ausgewählt, das die Fähigkeit besitzt, Rezeptorkomplexe der Gehirnmembranen, insbesondere Benzodiazepin, GABA und Acetylcholin, zu modulieren und so ihre Fähigkeit zur Bindung an spezifische Liganden zu verbessern. Diese pharmakodynamische Eigenschaft des Arzneimittels kann sich positiv auf den psycho-emotionalen Zustand der Patienten auswirken, was wiederum die Motivation und damit den Erfolg des Rehabilitationsprozesses steigert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Russische Föderation, 623702
        • Brain Institute Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall, MoCA-Test >15; ≤22

Ausschlusskriterien:

  • Jünger 18 Jahre alt; Epilepsie; Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haupt (Mexidol und Standardbehandlung)
Mexidol IV 500 mg für 10 Tage, dann Mexidol FORTE 250 oral 250 mg 1 Tablette 3-mal täglich für 8 Wochen; und Standardbehandlung
Arzneimittel: Mexidol
Neurozytoprotektor
Andere Namen:
  • Ethylmethylhydroxypyridinsuccinat
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardbehandlung: Grundpraktiken der Bewegungstherapie, Ergotherapie, Logopädie, klinische Psychologie, ergänzt durch adjuvante Verfahren der Elektrotherapie und Rehabilitationsumwelttherapie. Die Rehabilitationsbelastung des Patienten betrug 12 Tage lang mindestens 3 Stunden pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeit der Aufmerksamkeit und Leistung
Zeitfenster: Beurteilt vor Beginn der Therapie (Tag 1), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10) und am Ende des Therapieverlaufs (Tag 66).
Schulte -Test [Arbeitseffizienz]. Testmethodik: Das Subjekt wird nacheinander 5 Tabellen (5x5) gezeigt, in den Zellen (von 1 bis 25) zufällig lokalisiert sind. Es ist erforderlich, alle Zahlen in aufsteigender Reihenfolge anzuzeigen und zu benennen (von 1 bis 25). Die Zeit, die für jeden Tisch getrennt aufgewendet wird, wird aufgezeichnet. Abhängig von den Zielen werden der Überschuss der in jeder Tabelle aufgewendeten Standardzeit (40-50 Sekunden) und die Dynamik von Zeitindikatoren oder das durchschnittliche oder Gesamtergebnis der Untersuchung für alle fünf Tabellen analysiert [Testzeit: MIN-Wert 30,0 Sek., MAX-Wert N/A; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Beurteilt vor Beginn der Therapie (Tag 1), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10) und am Ende des Therapieverlaufs (Tag 66).
Dynamik des kognitiven Status
Zeitfenster: Beurteilt beim Screening (Tag 0), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10) und am Ende des Therapieverlaufs (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Die kognitive Bewertung von Montreal (MOCA -Test) [31 Punktskala: min Wert 0, maximaler Wert 30, höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Beurteilt beim Screening (Tag 0), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10) und am Ende des Therapieverlaufs (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Schwere der Depression
Zeitfenster: Beurteilt vor Beginn der Therapie (Tag 1), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10), in der Mitte der Mundtherapiephase (Tag 38) und am Ende der Therapie (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Das Beck Depression Inventory (BDI -Skala) [64 Punktskala: min Wert 0, max. Wert 63, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Beurteilt vor Beginn der Therapie (Tag 1), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10), in der Mitte der Mundtherapiephase (Tag 38) und am Ende der Therapie (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Verringerung der Angst
Zeitfenster: Beurteilt vor Beginn der Therapie (Tag 1), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10), in der Mitte der Mundtherapiephase (Tag 38) und am Ende der Therapie (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Die Skala für Angst- und Depressionen im Krankenhaus [22 Punktskala: min Wert 0, max. Wert 21, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis]
Beurteilt vor Beginn der Therapie (Tag 1), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10), in der Mitte der Mundtherapiephase (Tag 38) und am Ende der Therapie (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Schwere des postintensiven Pflege -Syndroms
Zeitfenster: Beurteilt vor Beginn der Therapie (Tag 1), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10), in der Mitte der Mundtherapiephase (Tag 38) und am Ende der Therapie (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Der postintensive Pflege -Syndrom (PICS) Score [21 Punktskala: min Wert 0, max. Wert 10 mit 0,5 Punkt -Skala -Abteilung, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Beurteilt vor Beginn der Therapie (Tag 1), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10), in der Mitte der Mundtherapiephase (Tag 38) und am Ende der Therapie (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Dynamik des Mobilitätsniveaus
Zeitfenster: Beurteilt vor Beginn der Therapie (Tag 1), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10), in der Mitte der Mundtherapiephase (Tag 38) und am Ende der Therapie (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Der Rivermead -Index [16 Punktskala: min Wert 0, maximaler Wert 15, höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Beurteilt vor Beginn der Therapie (Tag 1), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10), in der Mitte der Mundtherapiephase (Tag 38) und am Ende der Therapie (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Dynamik der Lebensebene
Zeitfenster: Beurteilt beim Screening (Tag 0), am Ende der parenteralischen Therapiephase (Tag 10), in der Mitte der Mundtherapiephase (Tag 38) und am Ende des Therapieverlaufs (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Die Rehabilitations -Routing -Skala (RRS) [7 Punktskala: min Wert 0, maximaler Wert 6, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis]
Beurteilt beim Screening (Tag 0), am Ende der parenteralischen Therapiephase (Tag 10), in der Mitte der Mundtherapiephase (Tag 38) und am Ende des Therapieverlaufs (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Schwere und Dynamik der Muskelkraft
Zeitfenster: Beurteilt vor Beginn der Therapie (Tag 1), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10), in der Mitte der Mundtherapiephase (Tag 38) und am Ende der Therapie (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Die Muskelstärke quantitative Bewertung (MRC) -Skala [6 Punktskala: min Wert 0, maximaler Wert 5, höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Beurteilt vor Beginn der Therapie (Tag 1), am Ende der parenteralen Therapiephase (Tag 10), in der Mitte der Mundtherapiephase (Tag 38) und am Ende der Therapie (Tag 66); Tag 66 gemeldet
Systolische zerebrale Blutflussgeschwindigkeit (VS) unter Verwendung von transkraniellem Doppler (TCD) zu Schlüsselzeitpunkten
Zeitfenster: Die TCDG -Parameter, die sich zu Beginn der Infusion zu Beginn des Schulte -Tests am Ende des Schulte -Tests am Ende der Infusion vor der Infusion registrierten.
Die systolische Hirnblutflussgeschwindigkeit (VS) wurde in сm/s unter Verwendung der transkraniellen Doppler -Ultraschalluntersuchung (TCD) gemessen. Für jeden Teilnehmer wurden Messungen zu fünf wichtigen Zeitpunkten durchgeführt: (1) vor der ersten Mexidol -Infusion ("vor Infusion"), (2) zu Beginn der Infusion, (3) zu Beginn des Schulte -Tests (4) am Ende des Schulte -Tests und (5) am Ende der Infusion. [Normalwerte: min 35 сm/s, max 95 сm/s]
Die TCDG -Parameter, die sich zu Beginn der Infusion zu Beginn des Schulte -Tests am Ende des Schulte -Tests am Ende der Infusion vor der Infusion registrierten.
Überschwungkoeffizient (OC) der systolischen Hirnblutflussgeschwindigkeit (TCD) zu Schlüsselzeitpunkten
Zeitfenster: Die TCDG -Parameter, die sich zu Beginn der Infusion zu Beginn des Schulte -Tests am Ende des Schulte -Tests am Ende der Infusion vor der Infusion registrierten.
Der Überschwungkoeffizient (OC) ist ein Verhältnis, das die Veränderung der systolischen Hirnblutflussgeschwindigkeit vor und nach spezifischen Stimuli widerspiegelt. Es wurde basierend auf transkraniellen Doppler -Messungen zu fünf wichtigen Zeitpunkten berechnet: (1) vor der ersten Mexidol -Infusion ("vor Infusion"), (2) zu Beginn der Infusion (3) zu Beginn des Schulte -Tests (4) am Ende des Schulte -Tests und (5) am Ende der Infusion. [Es wird durch die Formel oc = (vo-vs)/vs berechnet, die Norm beträgt mindestens 1,12]
Die TCDG -Parameter, die sich zu Beginn der Infusion zu Beginn des Schulte -Tests am Ende des Schulte -Tests am Ende der Infusion vor der Infusion registrierten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Während der gesamten Studie [von Tag 1 bis Tag 66]
Registrierung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Mexidol und signifikanten Unterschieden in den Vitalfunktionen zwischen den Gruppen
Während der gesamten Studie [von Tag 1 bis Tag 66]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmasoft

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MexidolNeuro2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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