Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEXIDOL® akuutista aivovajauksesta kärsivien potilaiden kuntoutushoidossa

torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Pharmasoft

Tuleva satunnaistettu tutkimus MEXIDOL®:n moduloivasta vaikutuksesta akuutista aivovajauksesta kärsivien potilaiden kuntoutushoidon kognitiivis-emotionaalisen komponentin adjuvanttistimulanttina

Aineenvaihduntamodulaattoreiden käyttö luo mahdollisuuksia tehostaa akuuttia aivovaurioita sairastavien potilaiden kuntoutushoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyaikainen neurorehabilitaatio on sarja perus- ja adjuvanttihoitomenetelmiä, jotka tarjoavat moduloivan vaikutuksen hermoston korjausprosessiin. Peruskuntoutuksen käytäntöihin kuuluvat kinesioterapia, toimintaterapia, puheterapia ja neuropsykologia. Adjuvanttimenetelmiä ovat fysioterapeuttiset ja lääketieteelliset menetelmät. Valitsimme tähän tutkimukseen MEXIDOL®:n adjuvanttiaineenvaihduntalääkkeeksi, jolla on kyky moduloida aivojen kalvojen reseptorikomplekseja, erityisesti bentsodiatsepiinia, GABA:ta, asetyylikoliinia, mikä parantaa niiden kykyä sitoutua tiettyihin ligandeihin. Tällä lääkkeen farmakodynaamisella ominaisuudella voi olla positiivinen vaikutus potilaiden psykoemotionaaliseen tilaan, mikä puolestaan ​​​​lisää motivaatiota ja siten kuntoutusprosessin onnistumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Venäjän federaatio, 623702
        • Brain Institute Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, MoCA-testi >15; ≤22

Poissulkemiskriteerit:

  • Nuorempi 18 vuotta vanha; epilepsia; raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pää (Mexidol ja standardihoito)
Mexidol IV 500 mg 10 päivän ajan, sitten Mexidol FORTE 250 suun kautta 250 mg 1 tabletti 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan; ja tavallinen hoito
Lääke: Mexidol
Neurosytoprotektori
Muut nimet:
  • Etyylimetyylihydroksipyridiinisukkinaatti
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vakiohoito: kinesiterapian, toimintaterapian, puheterapian, kliinisen psykologian peruskäytännöt, joita täydennetään sähköterapian ja kuntoutusympäristöterapian adjuvanttitoimenpiteillä. Potilaan kuntoutuskuormitus oli vähintään 3 tuntia vuorokaudessa 12 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkaavaisuuden ja suorituskyvyn mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu ennen hoidon aloittamista (päivä 1), parenteraalisen terapiavaiheen lopussa (päivä 10) ja hoidon lopussa (päivä 66).
Schulte -testi [työn tehokkuus]. Testimenetelmä: Kohde esitetään peräkkäin 5 taulukkoa (5x5), joiden soluissa (välillä 1 - 25) sijaitsevat satunnaisesti. Sen on näytettävä ja nimeävät kaikki numerot nousevassa järjestyksessä (1-25). Jokaiselle pöydälle erikseen käytetty aika tallennetaan. Tavoitteista riippuen jokaiselle taulukkoon käytetyn standardin (40-50 sekuntia) -ajan ja kaikkien viiden taulukoiden keskiarvo tai kokonaistulos tai kaikkien viiden taulukoiden keskimääräinen tai kokonaistulos [testiaika: min-arvo 30,0 sekuntia, enimmäisarvo N/A; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta].
Arvioitu ennen hoidon aloittamista (päivä 1), parenteraalisen terapiavaiheen lopussa (päivä 10) ja hoidon lopussa (päivä 66).
Kognitiivisen tilan dynamiikka
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (päivä 0), parenteraalisen terapiavaiheen lopussa (päivä 10) ja hoidon lopussa (päivä 66); Päivä 66 raportoi
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA -testi) [31 pisteasteikko: min -arvo 0, enimmäisarvo 30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta]
Arvioitu seulonnassa (päivä 0), parenteraalisen terapiavaiheen lopussa (päivä 10) ja hoidon lopussa (päivä 66); Päivä 66 raportoi
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Arvioitu ennen hoidon aloittamista (päivä 1), parenteraalisen terapiavaiheen lopussa (päivä 10), suun hoidon vaiheen keskellä (päivä 38) ja hoidon lopussa (päivä 66); Päivä 66 raportoi
Beckin masennuksen inventaario (BDI -asteikko) [64 pisteen asteikko: min -arvo 0, enimmäisarvo 63, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta]
Arvioitu ennen hoidon aloittamista (päivä 1), parenteraalisen terapiavaiheen lopussa (päivä 10), suun hoidon vaiheen keskellä (päivä 38) ja hoidon lopussa (päivä 66); Päivä 66 raportoi
Ahdistuksen väheneminen
Aikaikkuna: Arvioitu ennen hoidon aloittamista (päivä 1), parenteraalisen terapiavaiheen lopussa (päivä 10), suun hoidon vaiheen keskellä (päivä 38) ja hoidon lopussa (päivä 66); Päivä 66 raportoi
Sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikko (HADS) [22 pisteasteikko: min -arvo 0, maksimiarvo 21, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta]
Arvioitu ennen hoidon aloittamista (päivä 1), parenteraalisen terapiavaiheen lopussa (päivä 10), suun hoidon vaiheen keskellä (päivä 38) ja hoidon lopussa (päivä 66); Päivä 66 raportoi
Intensiivisen hoidon oireyhtymän vakavuus
Aikaikkuna: Arvioitu ennen hoidon aloittamista (päivä 1), parenteraalisen terapiavaiheen lopussa (päivä 10), suun hoidon vaiheen keskellä (päivä 38) ja hoidon lopussa (päivä 66); Päivä 66 raportoi
Post Intensive Care -oireyhtymä (PICS) -pistemäärä [21 pisteasteikko: min -arvo 0, maksimiarvo 10 0,5 pisteen asteikon jakautumisen kanssa, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta]
Arvioitu ennen hoidon aloittamista (päivä 1), parenteraalisen terapiavaiheen lopussa (päivä 10), suun hoidon vaiheen keskellä (päivä 38) ja hoidon lopussa (päivä 66); Päivä 66 raportoi
Liikkuvuuden tason dynamiikka
Aikaikkuna: Arvioitu ennen hoidon aloittamista (päivä 1), parenteraalisen terapiavaiheen lopussa (päivä 10), suun hoidon vaiheen keskellä (päivä 38) ja hoidon lopussa (päivä 66); Päivä 66 raportoi
Rivermead -indeksi [16 pisteen asteikko: min -arvo 0, maksimiarvo 15, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta]
Arvioitu ennen hoidon aloittamista (päivä 1), parenteraalisen terapiavaiheen lopussa (päivä 10), suun hoidon vaiheen keskellä (päivä 38) ja hoidon lopussa (päivä 66); Päivä 66 raportoi
Elämäntason dynamiikka
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa (päivä 0), parenteraalisen terapiavaiheen lopussa (päivä 10), suun terapiavaiheen keskellä (päivä 38) ja hoidon lopussa (päivä 66); Päivä 66 raportoi
Kuntoutuksen reititysasteikko (RRS) [7 pisteen asteikko: min -arvo 0, enimmäisarvo 6, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta]
Arvioitu seulonnassa (päivä 0), parenteraalisen terapiavaiheen lopussa (päivä 10), suun terapiavaiheen keskellä (päivä 38) ja hoidon lopussa (päivä 66); Päivä 66 raportoi
Lihaksen voiman vakavuus ja dynamiikka
Aikaikkuna: Arvioitu ennen hoidon aloittamista (päivä 1), parenteraalisen terapiavaiheen lopussa (päivä 10), suun hoidon vaiheen keskellä (päivä 38) ja hoidon lopussa (päivä 66); Päivä 66 raportoi
Lihasvoiman kvantitatiivinen luokitusasteikko (MRC) asteikko [6 pisteen asteikko: min -arvo 0, enimmäisarvo 5, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta]
Arvioitu ennen hoidon aloittamista (päivä 1), parenteraalisen terapiavaiheen lopussa (päivä 10), suun hoidon vaiheen keskellä (päivä 38) ja hoidon lopussa (päivä 66); Päivä 66 raportoi
Systolinen aivojen verenvirtausnopeus (VS) käyttämällä transkraniaalista Doppleria (TCD) keskeisissä ajankohtissa
Aikaikkuna: Ennen infuusiota rekisteröityjä TCDG -parametrit infuusion alussa Schulte -testin alussa Schulte -testin lopussa infuusion lopussa.
Systolinen aivojen verenvirtausnopeus (VS) mitattiin сm/s: ssä käyttämällä transkraniaalista Doppler -ultraääni (TCD). Jokaiselle osallistujalle tehtiin mittauksia viidessä keskeisessä ajankohdassa: (1) ennen ensimmäistä mexidoli -infuusiota ("ennen infuusiota"), (2) infuusion alussa (3) Schulte -testin alussa (4) Schulte -testin lopussa ja (5) infuusion lopussa. [Normaaliarvot: Min 35 сm/s, max 95 сm/s]
Ennen infuusiota rekisteröityjä TCDG -parametrit infuusion alussa Schulte -testin alussa Schulte -testin lopussa infuusion lopussa.
Systolisen aivojen verenvirtausnopeuden (TCD) ylityskerroin (OC) keskeisissä ajankohtissa
Aikaikkuna: Ennen infuusiota rekisteröityjä TCDG -parametrit infuusion alussa Schulte -testin alussa Schulte -testin lopussa infuusion lopussa.
Ylityskerroin (OC) on suhde, joka heijastaa systolisen aivojen verenvirtausnopeuden muutosta ennen tiettyjä ärsykkeitä ja sen jälkeen. Se laskettiin transkraniaalisten Doppler -mittausten perusteella viidessä avainpisteessä: (1) ennen ensimmäistä meksidolifuusion ("ennen infuusiota"), (2) infuusion alussa (3) Schulte -testin alussa, (4) Schulte -testin lopussa ja (5) infuusion lopussa. [Se on laskenut kaava OC = (VO-VS)/VS, normi on vähintään 1,12]
Ennen infuusiota rekisteröityjä TCDG -parametrit infuusion alussa Schulte -testin alussa Schulte -testin lopussa infuusion lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito-esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan [päivästä 1 päivään 66]
Mexidoliin liittyvien haittavaikutusten rekisteröinti ja ryhmien välisten elintärkeiden merkkien merkittäviä eroja
Koko tutkimuksen ajan [päivästä 1 päivään 66]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmasoft

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MexidolNeuro2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa