Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МЕКСИДОЛ® в восстановительном лечении больных с острой мозговой недостаточностью

10 апреля 2025 г. обновлено: Pharmasoft

Проспективное рандомизированное исследование модулирующего действия МЕКСИДОЛА как адъювантного стимулятора когнитивно-эмоционального компонента восстановительного лечения больных с острой церебральной недостаточностью

Использование метаболических модуляторов создает перспективы повышения эффективности восстановительного лечения больных с острой мозговой недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Современная нейрореабилитация представляет собой комплекс базовых и адъювантных методов лечения, оказывающих модулирующее воздействие на процесс нейрорепарации. Спектр основных реабилитационных практик включает кинезиотерапию, трудотерапию, логопедию и нейропсихологию. Адъювантные методы включают физиотерапевтические и медикаментозные методы. Для данного исследования мы выбрали МЕКСИДОЛ® в качестве адъювантного метаболического препарата, обладающего способностью модулировать рецепторные комплексы мембран головного мозга, в частности бензодиазепина, ГАМК, ацетилхолина, усиливая их способность связываться со специфическими лигандами. Данная фармакодинамическая особенность препарата может оказать положительное влияние на психоэмоциональное состояние пациентов, что в свою очередь повысит мотивацию и, как следствие, успешность реабилитационного процесса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый ишемический инсульт, тест MoCA >15; ≤22

Критерий исключения:

  • Младший 18 лет; эпилепсия; беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основное (Мексидол и стандартное лечение)
Мексидол в/в 500 мг в течение 10 дней, затем Мексидол ФОРТЕ 250 внутрь по 250 мг по 1 таблетке 3 раза в день в течение 8 недель; и стандартное лечение
Лекарство: Мексидол
Нейроцитопротектор
Другие имена:
  • Этилметилгидроксипиридина сукцинат
Без вмешательства: Контроль
Стандартное лечение: базовые практики кинезитерапии, трудотерапии, логопедии, клинической психологии, дополненные вспомогательными процедурами электротерапии и реабилитационной средовой терапии. Реабилитационная нагрузка пациента составляла не менее 3 часов в день в течение 12 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассистенция внимательности и производительности
Временное ограничение: Оценивается до начала терапии (день 1), в конце фазы парентерапии (день 10) и в конце курса терапии (день 66).
Тест Шульте [эффективность работы]. Методология испытания: субъект последовательно показан 5 таблиц (5x5), в ячейках которых числа (от 1 до 25) расположены случайным образом. Требуется показать и назвать все числа в порядке возрастания (от 1 до 25). Время, проведенное на каждой таблице отдельно, записывается. В зависимости от целей, превышение стандартного (40-50 секунд), проведенного на каждой таблице, и анализируются динамики индикаторов времени, или средний или общий результат экзамена для всех пяти таблиц, анализируется [время теста: значение MIN 30,0 секунды, максимальное значение n/A; Более высокие оценки означают худший результат].
Оценивается до начала терапии (день 1), в конце фазы парентерапии (день 10) и в конце курса терапии (день 66).
Динамика когнитивного статуса
Временное ограничение: Оценивается на скрининге (день 0), в конце фазы парентерапии (день 10) и в конце терапии (день 66); День 66 сообщил
Монреальная когнитивная оценка (тест MOCA) [31 точка шкала: значение MIN 0, максимальное значение 30, более высокие оценки означают лучший результат]
Оценивается на скрининге (день 0), в конце фазы парентерапии (день 10) и в конце терапии (день 66); День 66 сообщил
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: Оценивается до начала терапии (день 1), в конце фазы парентерапии (день 10), в середине фазы пероральной терапии (день 38) и в конце терапии (день 66); День 66 сообщил
Инвентаризация депрессии Бека (шкала BDI) [64 -точная шкала: минимальное значение 0, максимальное значение 63, более высокие оценки означают худший результат]
Оценивается до начала терапии (день 1), в конце фазы парентерапии (день 10), в середине фазы пероральной терапии (день 38) и в конце терапии (день 66); День 66 сообщил
Снижение беспокойства
Временное ограничение: Оценивается до начала терапии (день 1), в конце фазы парентерапии (день 10), в середине фазы пероральной терапии (день 38) и в конце терапии (день 66); День 66 сообщил
Шкала тревоги и депрессии в больнице (HADS) [22 -точечная шкала: MIN Значение 0, максимальное значение 21, более высокие оценки означают худший результат]
Оценивается до начала терапии (день 1), в конце фазы парентерапии (день 10), в середине фазы пероральной терапии (день 38) и в конце терапии (день 66); День 66 сообщил
Серьезность синдрома после интенсивной терапии
Временное ограничение: Оценивается до начала терапии (день 1), в конце фазы парентерапии (день 10), в середине фазы пероральной терапии (день 38) и в конце терапии (день 66); День 66 сообщил
Оценка синдрома интенсивной терапии (PICS) [21 -точечная шкала: MIN Значение 0, максимальное значение 10 с 0,5 -точечным делением, более высокие оценки означают худший результат]
Оценивается до начала терапии (день 1), в конце фазы парентерапии (день 10), в середине фазы пероральной терапии (день 38) и в конце терапии (день 66); День 66 сообщил
Динамика уровня мобильности
Временное ограничение: Оценивается до начала терапии (день 1), в конце фазы парентерапии (день 10), в середине фазы пероральной терапии (день 38) и в конце терапии (день 66); День 66 сообщил
Индекс Rivermead [16 баллов: MIN Значение 0, максимальное значение 15, более высокие оценки означают лучший результат]
Оценивается до начала терапии (день 1), в конце фазы парентерапии (день 10), в середине фазы пероральной терапии (день 38) и в конце терапии (день 66); День 66 сообщил
Динамика уровня жизни
Временное ограничение: Оценивается на скрининге (день 0), в конце фазы парентерапии (день 10), в середине фазы пероральной терапии (день 38) и в конце курса терапии (день 66); День 66 сообщил
Шкала маршрутизации реабилитации (RRS) [7 точечная шкала: значение MIN 0, максимальное значение 6, более высокие оценки означают худший результат]
Оценивается на скрининге (день 0), в конце фазы парентерапии (день 10), в середине фазы пероральной терапии (день 38) и в конце курса терапии (день 66); День 66 сообщил
Тяжесть и динамика мышечной силы
Временное ограничение: Оценивается до начала терапии (день 1), в конце фазы парентерапии (день 10), в середине фазы пероральной терапии (день 38) и в конце терапии (день 66); День 66 сообщил
Шкала количественной оценки мышечной силы (MRC) Шкала [6 -тональной шкалы: значение MIN 0, максимальное значение 5, более высокие оценки означают лучший результат]
Оценивается до начала терапии (день 1), в конце фазы парентерапии (день 10), в середине фазы пероральной терапии (день 38) и в конце терапии (день 66); День 66 сообщил
Систолический церебральный кровоток скорость (VS) с использованием транскраниального допплера (TCD) в ключевые моменты времени
Временное ограничение: Параметры TCDG регистрировались перед инфузией в начале инфузии, в начале теста Шульте, в конце теста Шульте, в конце инфузии.
Систолическая скорость церебрального кровотока (VS) измерялась в СМ/с с использованием ультрасонографии транскраниального доплеровского доплеров (TCD). Измерения были проведены для каждого участника в пять ключевых моментов времени: (1) перед первой мексидольной инфузией («до инфузии»), (2) в начале инфузии, (3) в начале теста на Шульте, (4) в конце теста Шульте и (5) в конце инфузии. [Нормальные значения: мин 35 см/сек, максимум 95 см/с]
Параметры TCDG регистрировались перед инфузией в начале инфузии, в начале теста Шульте, в конце теста Шульте, в конце инфузии.
Коэффициент перехвата (OC) систолической скорости кровотока головного мозга (TCD) в ключевые моменты времени
Временное ограничение: Параметры TCDG регистрировались перед инфузией в начале инфузии, в начале теста Шульте, в конце теста Шульте, в конце инфузии.
Коэффициент перехвата (OC) представляет собой соотношение, отражающее изменение систолической скорости мозгового кровотока до и после определенных стимулов. Он был рассчитан на основе измерений транскраниального доплеровского доплеров в пять ключевых моментов времени: (1) перед первой мексидольной инфузией («до инфузии»), (2) в начале инфузии (3) в начале теста на Шульте (4) в конце теста Шульте и (5) в конце инфузии. [Это рассчитывается по формуле OC = (VO-VS)/VS, норма не менее 1,12]
Параметры TCDG регистрировались перед инфузией в начале инфузии, в начале теста Шульте, в конце теста Шульте, в конце инфузии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений с лечением и переносимость]
Временное ограничение: На протяжении всего исследования [с первого дня до 66]]
Регистрация нежелательных явлений, связанных с мексидолом, и значительных различий в жизненно важных признаках между группами
На протяжении всего исследования [с первого дня до 66]]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmasoft

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MexidolNeuro2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться