注意欠陥・多動性障害を持つ成人向けデジタルヘルスアプリケーション Attexis の有効性を研究 (READ-ADHD)
2025年1月24日 更新者：Gaia AG
注意欠陥多動性障害の成人向けデジタルヘルスアプリケーション Attexis の有効性を研究 - ランダム化比較試験
このランダム化比較臨床試験では、326 人の ADHD 患者を対象に、ADHD の症状を改善するためのデジタル治療法、無誘導オンライン介入アテックスの有効性が調査されます。
参加基準は次のとおりです。男性、女性、または非バイナリー、年齢 18 ～ 65 歳、ADHD の診断、ADHD の症状レベルの上昇（ASRS v1.1 の不注意サブスケールまたは衝動性/多動性サブスケールのスコア 17 以上） 、参加時に少なくとも30日間の安定した治療、十分なドイツ語スキル、および参加への同意。
除外基準は次のとおりです。 他の重度の精神障害の診断があり、今後 3 か月以内に治療を変更する予定がある。
患者はランダム化され、TAU に加えてアテックスへのアクセスを受ける介入グループ、または TAU のみへのアクセスを受ける対照グループのいずれかに割り当てられます。
主要評価項目は、ASRS v1.1 を介して評価される ADHD の症状の自己評価であり、割り当て後 3 か月が有効性評価の主要な時点となります。
割り当て後 6 か月は、エンドポイントの追跡評価の時点として使用されます。
副次評価項目は、抑うつ症状、自尊心、仕事および社会的機能、健康関連の生活の質となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
337
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、22085
- GAIA AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性、男性、ノンバイナリー
- 18～65歳
- ADHDの診断（DIVAによる評価）
- ADHD重症度スコア（カットオフ）：ASRS v1.1の不注意サブスケールまたは衝動性/多動性サブスケールのいずれかでスコア17以上
- 参加時に少なくとも30日間の安定した治療（心理療法、投薬、無治療など）
- 参加への同意
- ドイツ語の十分な知識
除外基準:
- 別の重度の精神障害（重度の感情障害、自閉症スペクトラム障害、精神病性障害、境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、物質使用障害、自殺傾向）の診断
- 参加後 3 か月以内に治療法 (心理療法、投薬など) を変更する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：タウ
対照群に割り当てられた参加者は、通常どおり治療を受けることができます (TAU)。
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実験的：アテクシス + TAU
介入グループに割り当てられた参加者は、通常の治療（TAU）に加えて、アテックスへのアクセスを受けることになります。 attexis は、成人の注意欠陥多動性障害 (ADHD) を持つ個人向けに設計されたデジタル ヘルス アプリケーションであり、Web ブラウザからアクセスできます。 このアプリケーションは、認知行動療法 (CBT) に由来する治療法に焦点を当てています。 アテクシスが扱うトピックは、注意力、自己イメージ、衝動性と身体運動、問題解決戦略、リソースです。 このプログラムは、イラスト、音声録音、モチベーションを高めるテキスト メッセージ、ワークシート、要約を伴う対話型の「対話」を通じて実行されます。 ユーザーには、苦情を監視するために定期的に短いアンケートに回答することも推奨されます。 一度登録すると、プログラムは 180 日間アクセスできます。 |
参加者は、TAU に加えて、デジタル健康介入アテクシスへのアクセスを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHDの症状の重症度
時間枠：3ヶ月
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ASRS v1.1。
合計スコアは 0 ～ 72 の範囲です。スコアが高いほど、ADHD の症状が多い（転帰が悪化する）ことを意味します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能している
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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仕事と社会的適応尺度 (WSAS)。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲です。スコアが高いほど、障害が大きい（転帰が悪化する）ことを意味します。
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3ヶ月、6ヶ月
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うつ病の症状学
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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PHQ-9。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲です。スコアが高いほど、より抑うつ的な症状（転帰が悪化）を意味します。
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3ヶ月、6ヶ月
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自尊心
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES)。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲です。スコアが高いほど、自尊心が高い（より良い結果）ことを意味します。
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3ヶ月、6ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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AQoL-8D。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。スコアが高いほど生活の質が高い（より良い結果）ことを意味します。
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3ヶ月、6ヶ月
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ADHDの症状の重症度
時間枠：6ヵ月
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ASRS v1.1。
合計スコアは 0 ～ 72 の範囲です。スコアが高いほど、ADHD の症状が多い（転帰が悪化する）ことを意味します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eva Fassbinder, MD、Zentrum für Integrative Psychiatrie Kiel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月11日
一次修了 (実際)
2024年9月25日
研究の完了 (実際)
2024年12月25日
試験登録日
最初に提出
2024年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月15日
最初の投稿 (実際)
2024年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。