- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06221930
Ricerca sull'efficacia di Attexis, un'applicazione di salute digitale per adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (READ-ADHD)
Ricerca sull'efficacia di Attexis, un'applicazione di salute digitale per adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gitta A. Jacob, PhD
- Numero di telefono: +49.40.349930-374
- Email: gitta.jacob@gaia-group.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antje Riepenhausen, PhD
- Email: antje.riepenhausen@gaia-group.com
Luoghi di studio
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-
-
Hamburg, Germania, 22085
- Reclutamento
- GAIA AG
-
Contatto:
- Gitta A Jacob, PhD
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Contatto:
- Antje Riepenhausen, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne, uomini, non binari
- età 18-65 anni
- diagnosi di ADHD (valutata tramite DIVA)
- Punteggio di gravità dell'ADHD (cut-off): punteggio ≥ 17 nella sottoscala di disattenzione o nella sottoscala di impulsività/iperattività dell'ASRS v1.1
- trattamento stabile (psicoterapia, farmaci, nessun trattamento, …) per almeno 30 giorni al momento dell’inclusione
- consenso alla partecipazione
- conoscenza sufficiente della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- diagnosi di un altro disturbo psichiatrico grave (disturbo affettivo grave, disturbo dello spettro autistico, disturbo psicotico, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo da uso di sostanze, suicidalità)
- prevede di modificare il trattamento (psicoterapia, farmaci, ...) nei prossimi tre mesi dopo l'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: TAU
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno l'accesso al trattamento come al solito (TAU).
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Sperimentale: attesi + TAU
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno accesso ad attexis oltre al trattamento abituale (TAU). attexis è un'applicazione sanitaria digitale progettata per soggetti adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), accessibile tramite un browser web. L'applicazione si concentra sui metodi di trattamento derivati dalla terapia cognitivo comportamentale (CBT). Gli argomenti affrontati da attexis sono l'attenzione, l'immagine di sé, l'impulsività e l'esercizio fisico, le strategie di risoluzione dei problemi e le risorse. Il programma funziona attraverso "dialoghi" interattivi, accompagnati da illustrazioni, registrazioni audio, messaggi di testo motivazionali, schede di lavoro e riassunti. Gli utenti sono inoltre incoraggiati a compilare regolarmente brevi questionari per monitorare i loro reclami. Una volta registrato, il programma rimane accessibile per 180 giorni. |
I partecipanti riceveranno l'accesso agli attestati di intervento sanitario digitale oltre al TAU.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: 3 mesi
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ASRS v1.1.
Punteggio totale compreso tra 0 e 72; punteggi più alti significano più sintomi di ADHD (esito peggiore).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzionamento
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Scala di lavoro e adattamento sociale (WSAS).
Punteggio totale compreso tra 0 e 40; punteggi più alti significano una maggiore compromissione (risultato peggiore).
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3 mesi, 6 mesi
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Sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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PHQ-9.
Punteggio totale compreso tra 0 e 27; punteggi più alti indicano una sintomatologia più depressiva (esito peggiore).
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3 mesi, 6 mesi
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Autostima
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Scala di autostima di Rosenberg (RSES).
Punteggio totale compreso tra 0 e 30; punteggi più alti significano una maggiore autostima (risultati migliori).
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3 mesi, 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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AQoL-8D.
Punteggio totale compreso tra 0 e 100; punteggi più alti significano una migliore qualità della vita (risultati migliori).
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3 mesi, 6 mesi
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Gravità dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: 6 mesi
|
ASRS v1.1.
Punteggio totale compreso tra 0 e 72; punteggi più alti significano più sintomi di ADHD (esito peggiore).
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Fassbinder, MD, Zentrum für Integrative Psychiatrie Kiel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- attexis RCT 2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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