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Ricerca sull'efficacia di Attexis, un'applicazione di salute digitale per adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (READ-ADHD)

4 marzo 2024 aggiornato da: Gaia AG

Ricerca sull'efficacia di Attexis, un'applicazione di salute digitale per adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività: uno studio controllato randomizzato

In questo studio clinico randomizzato e controllato, 326 pazienti con ADHD saranno studiati per quanto riguarda l'efficacia di una terapia digitale per migliorare la sintomatologia dell'ADHD, l'intervento online non guidato attexis. I criteri di inclusione sono: maschio, femmina o non binario, età 18-65, diagnosi di ADHD, livelli elevati di sintomi di ADHD (punteggio ≥ 17 nella sottoscala di disattenzione o nella sottoscala di impulsività/iperattività dell'ASRS v1.1) , trattamento stabile per almeno 30 giorni al momento dell'inclusione, sufficienti conoscenze della lingua tedesca e consenso alla partecipazione. I criteri di esclusione sono: diagnosi di qualsiasi altro disturbo psichiatrico grave e pianificazione di modificare il trattamento nei prossimi tre mesi. I pazienti verranno randomizzati e assegnati a un gruppo di intervento, che riceverà accesso ad attexis oltre a TAU, o a un gruppo di controllo, che riceverà accesso solo a TAU. L'endpoint primario sarà la sintomatologia dell'ADHD autovalutata, valutata tramite ASRS v1.1, con tre mesi successivi all'assegnazione che costituiscono il punto temporale principale per la valutazione dell'efficacia. Sei mesi dopo l'assegnazione verranno utilizzati come punto temporale per la valutazione di follow-up degli endpoint. Gli endpoint secondari saranno i sintomi depressivi, l’autostima, il funzionamento lavorativo e sociale e la qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

326

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania, 22085
        • Reclutamento
        • GAIA AG
        • Contatto:
          • Gitta A Jacob, PhD
        • Contatto:
          • Antje Riepenhausen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne, uomini, non binari
  • età 18-65 anni
  • diagnosi di ADHD (valutata tramite DIVA)
  • Punteggio di gravità dell'ADHD (cut-off): punteggio ≥ 17 nella sottoscala di disattenzione o nella sottoscala di impulsività/iperattività dell'ASRS v1.1
  • trattamento stabile (psicoterapia, farmaci, nessun trattamento, …) per almeno 30 giorni al momento dell’inclusione
  • consenso alla partecipazione
  • conoscenza sufficiente della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di un altro disturbo psichiatrico grave (disturbo affettivo grave, disturbo dello spettro autistico, disturbo psicotico, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo da uso di sostanze, suicidalità)
  • prevede di modificare il trattamento (psicoterapia, farmaci, ...) nei prossimi tre mesi dopo l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: TAU
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno l'accesso al trattamento come al solito (TAU).
Sperimentale: attesi + TAU

I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno accesso ad attexis oltre al trattamento abituale (TAU).

attexis è un'applicazione sanitaria digitale progettata per soggetti adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), accessibile tramite un browser web. L'applicazione si concentra sui metodi di trattamento derivati ​​dalla terapia cognitivo comportamentale (CBT). Gli argomenti affrontati da attexis sono l'attenzione, l'immagine di sé, l'impulsività e l'esercizio fisico, le strategie di risoluzione dei problemi e le risorse.

Il programma funziona attraverso "dialoghi" interattivi, accompagnati da illustrazioni, registrazioni audio, messaggi di testo motivazionali, schede di lavoro e riassunti. Gli utenti sono inoltre incoraggiati a compilare regolarmente brevi questionari per monitorare i loro reclami. Una volta registrato, il programma rimane accessibile per 180 giorni.

I partecipanti riceveranno l'accesso agli attestati di intervento sanitario digitale oltre al TAU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: 3 mesi
ASRS v1.1. Punteggio totale compreso tra 0 e 72; punteggi più alti significano più sintomi di ADHD (esito peggiore).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Scala di lavoro e adattamento sociale (WSAS). Punteggio totale compreso tra 0 e 40; punteggi più alti significano una maggiore compromissione (risultato peggiore).
3 mesi, 6 mesi
Sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
PHQ-9. Punteggio totale compreso tra 0 e 27; punteggi più alti indicano una sintomatologia più depressiva (esito peggiore).
3 mesi, 6 mesi
Autostima
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Scala di autostima di Rosenberg (RSES). Punteggio totale compreso tra 0 e 30; punteggi più alti significano una maggiore autostima (risultati migliori).
3 mesi, 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
AQoL-8D. Punteggio totale compreso tra 0 e 100; punteggi più alti significano una migliore qualità della vita (risultati migliori).
3 mesi, 6 mesi
Gravità dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: 6 mesi
ASRS v1.1. Punteggio totale compreso tra 0 e 72; punteggi più alti significano più sintomi di ADHD (esito peggiore).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Fassbinder, MD, Zentrum für Integrative Psychiatrie Kiel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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