研究 Attexis 的有效性，这是一种针对成人注意力缺陷多动障碍的数字健康应用程序 (READ-ADHD)
2025年1月24日 更新者：Gaia AG
研究 Attexis 的有效性，这是一种针对成人注意力缺陷多动障碍的数字健康应用程序 - 一项随机对照试验
在这项随机对照临床试验中，将调查 326 名 ADHD 患者的数字治疗方法（无指导的在线干预 attexis）对于改善 ADHD 症状的有效性。
纳入标准为：男性、女性或非二元性别、年龄 18-65、ADHD 诊断、ADHD 症状水平升高（ASRS v1.1 的注意力不集中分量表或冲动/多动分量表得分≥17） 、入组时稳定治疗至少 30 天、足够的德语技能并同意参与。
排除标准是： 诊断出任何其他严重精神疾病并计划在未来三个月内改变治疗。
患者将被随机分配到干预组（除 TAU 之外还接受 Attexis 治疗）或对照组（仅接受 TAU 治疗）。
主要终点将是自评 ADHD 症状，通过 ASRS v1.1 进行评估，分配后三个月是评估有效性的主要时间点。
分配后六个月将用作终点后续评估的时间点。
次要终点是抑郁症状、自尊、工作和社会功能以及与健康相关的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
337
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、22085
- GAIA AG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性、男性、非二元性别
- 年龄18-65岁
- ADHD 诊断（通过 DIVA 评估）
- ADHD 严重程度评分（截止值）：ASRS v1.1 的注意力不集中子量表或冲动/多动子量表得分≥17
- 纳入时至少 30 天的稳定治疗（心理治疗、药物治疗、不治疗……）
- 同意参与
- 足够的德语知识
排除标准：
- 诊断出另一种严重精神疾病（严重情感障碍、自闭症谱系障碍、精神障碍、边缘性人格障碍、反社会人格障碍、物质使用障碍、自杀倾向）
- 计划在纳入后的三个月内改变治疗方法（心理治疗、药物治疗等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：TAU
分配到对照组的参与者将照常接受治疗 (TAU)。
|
|
|
实验性的：附记+TAU
分配到干预组的参与者除了照常治疗（TAU）外，还将获得attexis。 attexis 是一款数字健康应用程序，专为成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 患者设计，可通过网络浏览器访问。 该申请重点关注源自认知行为疗法（CBT）的治疗方法。 Attexis 涉及的主题包括注意力、自我形象、冲动和体育锻炼、解决问题的策略和资源。 该计划通过互动“对话”进行运作，并附有插图、录音、励志短信、工作表和摘要。 还鼓励用户定期填写简短的调查问卷以监控他们的投诉。 注册后，该计划可在 180 天内保持访问状态。 |
除了 TAU 之外，参与者还将获得数字健康干预 attexis 的访问权限。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多动症症状严重程度
大体时间：3个月
|
ASRS v1.1。
总分范围为0-72；分数越高意味着多动症症状越多（结果越差）。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发挥作用
大体时间：3个月、6个月
|
工作和社会适应量表（WSAS）。
总分范围为0-40；分数越高意味着损伤越大（结果越差）。
|
3个月、6个月
|
|
抑郁症状学
大体时间：3个月、6个月
|
PHQ-9。
总分范围为0-27；分数越高意味着抑郁症状越严重（结果越差）。
|
3个月、6个月
|
|
自尊
大体时间：3个月、6个月
|
罗森伯格自尊量表（RSES）。
总分范围为0-30；分数越高意味着自尊心越高（结果越好）。
|
3个月、6个月
|
|
健康相关的生活质量
大体时间：3个月、6个月
|
AQoL-8D。
总分范围为0-100；分数越高意味着生活质量越高（更好的结果）。
|
3个月、6个月
|
|
多动症症状严重程度
大体时间：6个月
|
ASRS v1.1。
总分范围为0-72；分数越高意味着多动症症状越多（结果越差）。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Eva Fassbinder, MD、Zentrum für Integrative Psychiatrie Kiel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月11日
初级完成 (实际的)
2024年9月25日
研究完成 (实际的)
2024年12月25日
研究注册日期
首次提交
2024年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月15日
首次发布 (实际的)
2024年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月24日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.