Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effektiviteten av Attexis, en digital hälsoapplikation för vuxna med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (READ-ADHD)

24 januari 2025 uppdaterad av: Gaia AG

Undersöker effektiviteten av Attexis, en digital hälsoapplikation för vuxna med uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitet – en randomiserad kontrollerad studie

I denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning kommer 326 patienter med ADHD att undersökas angående effektiviteten av ett digitalt terapeutiskt medel för förbättrad ADHD-symptomatologi, den ostyrda onlineinterventionsatexen. Inklusionskriterier är: man, kvinna eller icke-binär, ålder 18-65, diagnos av ADHD, förhöjda nivåer av ADHD-symtom (poäng på ≥17 antingen på underskalan för ouppmärksamhet eller på subskalan impulsivitet/hyperaktivitet i ASRS v1.1) , stabil behandling i minst 30 dagar vid tidpunkten för inkluderingen, tillräckliga tyskkunskaper och samtycke till deltagande. Uteslutningskriterier är: Diagnos av någon annan allvarlig psykiatrisk störning och planer på att ändra behandling under de kommande tre månaderna. Patienterna kommer att randomiseras och tilldelas antingen en interventionsgrupp som får tillgång till attex utöver TAU, eller en kontrollgrupp som endast får tillgång till TAU. Primär endpoint kommer att vara självskattad ADHD-symptomatologi, utvärderad via ASRS v1.1, med tre månader efter tilldelning som den primära tidpunkten för bedömning av effektivitet. Sex månader efter tilldelning kommer att användas som en tidpunkt för uppföljande bedömning av effektmått. Sekundära effektmått kommer att vara depressiva symtom, självkänsla, arbete och social funktion samt hälsorelaterad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

337

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hamburg, Tyskland, 22085
        • GAIA AG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor, män, icke-binära
  • ålder 18-65 år
  • diagnos av ADHD (bedöms via DIVA)
  • ADHD-allvarlighetspoäng (cut-off): poäng på ≥17 antingen på subskalan för ouppmärksamhet eller på subskalan impulsivitet/hyperaktivitet i ASRS v1.1
  • stabil behandling (psykoterapi, medicinering, ingen behandling, …) i minst 30 dagar vid tidpunkten för inkluderingen
  • samtycke till deltagande
  • tillräckliga kunskaper i det tyska språket

Exklusions kriterier:

  • diagnos av en annan allvarlig psykiatrisk störning (svår affektiv störning, autismspektrumstörning, psykotisk störning, borderline personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning, missbruksstörning, suicidalitet)
  • planerar att ändra behandling (psykoterapi, medicinering, …) under de kommande tre månaderna efter inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: TAU
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att få tillgång till behandling som vanligt (TAU).
Experimentell: attexis + TAU

Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att få tillgång till attex utöver behandling som vanligt (TAU).

attexis är en digital hälsoapplikation designad för individer med ADHD (Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder), tillgänglig via en webbläsare. Ansökan fokuserar på behandlingsmetoder härledda från kognitiv beteendeterapi (KBT). Ämnen som tas upp av attexis är uppmärksamhet, självbild, impulsivitet och fysisk träning, problemlösningsstrategier och resurser.

Programmet fungerar genom interaktiva "dialoger", som åtföljs av illustrationer, ljudinspelningar, motiverande textmeddelanden, arbetsblad och sammanfattningar. Användare uppmuntras också att regelbundet fylla i korta frågeformulär för att övervaka sina klagomål. När du väl har registrerat dig förblir programmet tillgängligt i 180 dagar.

Deltagarna kommer att få tillgång till den digitala hälsoinsatsattexen utöver TAU.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av ADHD-symtom
Tidsram: 3 månader
ASRS v1.1. Totalpoäng från 0-72; högre poäng betyder fler ADHD-symtom (sämre resultat).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fungerande
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Totalpoäng från 0-40; högre poäng betyder högre funktionsnedsättning (sämre resultat).
3 månader, 6 månader
Depressiv symtomatologi
Tidsram: 3 månader, 6 månader
PHQ-9. Totalpoäng från 0-27; högre poäng betyder mer depressiv symptomatologi (sämre resultat).
3 månader, 6 månader
Självkänsla
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Rosenberg Self Esteem Scale (RSES). Totalpoäng från 0-30; högre poäng betyder högre självkänsla (bättre resultat).
3 månader, 6 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader, 6 månader
AQoL-8D. Totalpoäng från 0-100; högre poäng betyder högre livskvalitet (bättre resultat).
3 månader, 6 månader
Svårighetsgrad av ADHD-symtom
Tidsram: 6 månader
ASRS v1.1. Totalpoäng från 0-72; högre poäng betyder fler ADHD-symtom (sämre resultat).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Fassbinder, MD, Zentrum für Integrative Psychiatrie Kiel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Första postat (Faktisk)

24 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera