- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06221930
Undersöker effektiviteten av Attexis, en digital hälsoapplikation för vuxna med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (READ-ADHD)
Undersöker effektiviteten av Attexis, en digital hälsoapplikation för vuxna med uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitet – en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22085
- GAIA AG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor, män, icke-binära
- ålder 18-65 år
- diagnos av ADHD (bedöms via DIVA)
- ADHD-allvarlighetspoäng (cut-off): poäng på ≥17 antingen på subskalan för ouppmärksamhet eller på subskalan impulsivitet/hyperaktivitet i ASRS v1.1
- stabil behandling (psykoterapi, medicinering, ingen behandling, …) i minst 30 dagar vid tidpunkten för inkluderingen
- samtycke till deltagande
- tillräckliga kunskaper i det tyska språket
Exklusions kriterier:
- diagnos av en annan allvarlig psykiatrisk störning (svår affektiv störning, autismspektrumstörning, psykotisk störning, borderline personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning, missbruksstörning, suicidalitet)
- planerar att ändra behandling (psykoterapi, medicinering, …) under de kommande tre månaderna efter inkluderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: TAU
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att få tillgång till behandling som vanligt (TAU).
|
|
|
Experimentell: attexis + TAU
Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att få tillgång till attex utöver behandling som vanligt (TAU). attexis är en digital hälsoapplikation designad för individer med ADHD (Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder), tillgänglig via en webbläsare. Ansökan fokuserar på behandlingsmetoder härledda från kognitiv beteendeterapi (KBT). Ämnen som tas upp av attexis är uppmärksamhet, självbild, impulsivitet och fysisk träning, problemlösningsstrategier och resurser. Programmet fungerar genom interaktiva "dialoger", som åtföljs av illustrationer, ljudinspelningar, motiverande textmeddelanden, arbetsblad och sammanfattningar. Användare uppmuntras också att regelbundet fylla i korta frågeformulär för att övervaka sina klagomål. När du väl har registrerat dig förblir programmet tillgängligt i 180 dagar. |
Deltagarna kommer att få tillgång till den digitala hälsoinsatsattexen utöver TAU.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av ADHD-symtom
Tidsram: 3 månader
|
ASRS v1.1.
Totalpoäng från 0-72; högre poäng betyder fler ADHD-symtom (sämre resultat).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fungerande
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Totalpoäng från 0-40; högre poäng betyder högre funktionsnedsättning (sämre resultat).
|
3 månader, 6 månader
|
|
Depressiv symtomatologi
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
PHQ-9.
Totalpoäng från 0-27; högre poäng betyder mer depressiv symptomatologi (sämre resultat).
|
3 månader, 6 månader
|
|
Självkänsla
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Rosenberg Self Esteem Scale (RSES).
Totalpoäng från 0-30; högre poäng betyder högre självkänsla (bättre resultat).
|
3 månader, 6 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
AQoL-8D.
Totalpoäng från 0-100; högre poäng betyder högre livskvalitet (bättre resultat).
|
3 månader, 6 månader
|
|
Svårighetsgrad av ADHD-symtom
Tidsram: 6 månader
|
ASRS v1.1.
Totalpoäng från 0-72; högre poäng betyder fler ADHD-symtom (sämre resultat).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva Fassbinder, MD, Zentrum für Integrative Psychiatrie Kiel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- attexis RCT 2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .