- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06221930
Onderzoek naar de effectiviteit van Attexis, een digitale gezondheidstoepassing voor volwassenen met ADHD (READ-ADHD)
Onderzoek naar de effectiviteit van Attexis, een digitale gezondheidszorgtoepassing voor volwassenen met ADHD - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22085
- GAIA AG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen, mannen, niet-binair
- leeftijd 18-65 jaar
- diagnose ADHD (beoordeeld via DIVA)
- ADHD-ernstscore (cut-off): score van ≥17 op de subschaal voor onoplettendheid of op de subschaal impulsiviteit/hyperactiviteit van de ASRS v1.1
- stabiele behandeling (psychotherapie, medicatie, geen behandeling, …) gedurende minstens 30 dagen op het moment van opname
- toestemming voor deelname
- voldoende kennis van de Duitse taal
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van een andere ernstige psychiatrische stoornis (ernstige affectieve stoornis, autismespectrumstoornis, psychotische stoornis, borderline-persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis, middelenmisbruikstoornis, suïcidaliteit)
- is van plan om de behandeling (psychotherapie, medicatie, …) te veranderen in de komende drie maanden na opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: TAU
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen toegang tot de gebruikelijke behandeling (TAU).
|
|
|
Experimenteel: attexis + TAU
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen toegang tot attexis naast de gebruikelijke behandeling (TAU). attexis is een digitale gezondheidsapplicatie ontworpen voor personen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), toegankelijk via een webbrowser. De aanvraag richt zich op behandelmethoden afgeleid van de cognitieve gedragstherapie (CGT). Onderwerpen die door attexis aan bod komen zijn aandacht, zelfbeeld, impulsiviteit en lichaamsbeweging, probleemoplossende strategieën en hulpmiddelen. Het programma werkt via interactieve "dialogen", die vergezeld gaan van illustraties, audio-opnamen, motiverende sms-berichten, werkbladen en samenvattingen. Gebruikers worden ook aangemoedigd om regelmatig korte vragenlijsten in te vullen om hun klachten te monitoren. Eenmaal geregistreerd blijft het programma 180 dagen toegankelijk. |
Deelnemers krijgen naast TAU toegang tot de digitale gezondheidsinterventie attexis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD-symptoom Ernst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ASRS v1.1.
Totale score variërend van 0-72; hogere scores betekenen meer ADHD-symptomen (slechter resultaat).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS).
Totale score variërend van 0-40; hogere scores betekenen een hogere beperking (slechter resultaat).
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
PHQ-9.
Totale score variërend van 0-27; hogere scores betekenen meer depressieve symptomatologie (slechter resultaat).
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Rosenberg-schaal voor zelfwaardering (RSES).
Totale score variërend van 0-30; hogere scores betekenen een hoger zelfbeeld (beter resultaat).
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
AQoL-8D.
Totale score variërend van 0-100; hogere scores betekenen een hogere kwaliteit van leven (betere uitkomst).
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
ADHD-symptoom Ernst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ASRS v1.1.
Totale score variërend van 0-72; hogere scores betekenen meer ADHD-symptomen (slechter resultaat).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Fassbinder, MD, Zentrum für Integrative Psychiatrie Kiel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- attexis RCT 2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .