Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effectiviteit van Attexis, een digitale gezondheidstoepassing voor volwassenen met ADHD (READ-ADHD)

24 januari 2025 bijgewerkt door: Gaia AG

Onderzoek naar de effectiviteit van Attexis, een digitale gezondheidszorgtoepassing voor volwassenen met ADHD - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zullen 326 patiënten met ADHD worden onderzocht op de effectiviteit van een digitaal therapeutisch middel voor verbeterde ADHD-symptomatologie, de ongeleide online interventie attexis. Inclusiecriteria zijn: man, vrouw of niet-binair, leeftijd 18-65 jaar, diagnose ADHD, verhoogde niveaus van ADHD-symptomen (score van ≥17 op de subschaal voor onoplettendheid of op de subschaal impulsiviteit/hyperactiviteit van de ASRS v1.1) , stabiele behandeling gedurende ten minste 30 dagen op het moment van opname, voldoende Duitse vaardigheden en toestemming voor deelname. Uitsluitingscriteria zijn: Diagnose van een andere ernstige psychiatrische stoornis en plannen om de behandeling in de komende drie maanden te veranderen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd en toegewezen aan een interventiegroep, die naast TAU ​​toegang krijgt tot attexis, of aan een controlegroep, die alleen toegang krijgt tot TAU. Het primaire eindpunt zal de zelfbeoordeelde ADHD-symptomatologie zijn, beoordeeld via de ASRS v1.1, waarbij drie maanden na toewijzing het primaire tijdstip is voor de beoordeling van de effectiviteit. Zes maanden na toewijzing zal worden gebruikt als tijdstip voor de vervolgbeoordeling van eindpunten. Secundaire eindpunten zijn depressieve symptomen, zelfwaardering, werk en sociaal functioneren, en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

337

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hamburg, Duitsland, 22085
        • GAIA AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen, mannen, niet-binair
  • leeftijd 18-65 jaar
  • diagnose ADHD (beoordeeld via DIVA)
  • ADHD-ernstscore (cut-off): score van ≥17 op de subschaal voor onoplettendheid of op de subschaal impulsiviteit/hyperactiviteit van de ASRS v1.1
  • stabiele behandeling (psychotherapie, medicatie, geen behandeling, …) gedurende minstens 30 dagen op het moment van opname
  • toestemming voor deelname
  • voldoende kennis van de Duitse taal

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van een andere ernstige psychiatrische stoornis (ernstige affectieve stoornis, autismespectrumstoornis, psychotische stoornis, borderline-persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis, middelenmisbruikstoornis, suïcidaliteit)
  • is van plan om de behandeling (psychotherapie, medicatie, …) te veranderen in de komende drie maanden na opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: TAU
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen toegang tot de gebruikelijke behandeling (TAU).
Experimenteel: attexis + TAU

Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen toegang tot attexis naast de gebruikelijke behandeling (TAU).

attexis is een digitale gezondheidsapplicatie ontworpen voor personen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), toegankelijk via een webbrowser. De aanvraag richt zich op behandelmethoden afgeleid van de cognitieve gedragstherapie (CGT). Onderwerpen die door attexis aan bod komen zijn aandacht, zelfbeeld, impulsiviteit en lichaamsbeweging, probleemoplossende strategieën en hulpmiddelen.

Het programma werkt via interactieve "dialogen", die vergezeld gaan van illustraties, audio-opnamen, motiverende sms-berichten, werkbladen en samenvattingen. Gebruikers worden ook aangemoedigd om regelmatig korte vragenlijsten in te vullen om hun klachten te monitoren. Eenmaal geregistreerd blijft het programma 180 dagen toegankelijk.

Deelnemers krijgen naast TAU ​​toegang tot de digitale gezondheidsinterventie attexis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHD-symptoom Ernst
Tijdsspanne: 3 maanden
ASRS v1.1. Totale score variërend van 0-72; hogere scores betekenen meer ADHD-symptomen (slechter resultaat).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS). Totale score variërend van 0-40; hogere scores betekenen een hogere beperking (slechter resultaat).
3 maanden, 6 maanden
Depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
PHQ-9. Totale score variërend van 0-27; hogere scores betekenen meer depressieve symptomatologie (slechter resultaat).
3 maanden, 6 maanden
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Rosenberg-schaal voor zelfwaardering (RSES). Totale score variërend van 0-30; hogere scores betekenen een hoger zelfbeeld (beter resultaat).
3 maanden, 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
AQoL-8D. Totale score variërend van 0-100; hogere scores betekenen een hogere kwaliteit van leven (betere uitkomst).
3 maanden, 6 maanden
ADHD-symptoom Ernst
Tijdsspanne: 6 maanden
ASRS v1.1. Totale score variërend van 0-72; hogere scores betekenen meer ADHD-symptomen (slechter resultaat).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Fassbinder, MD, Zentrum für Integrative Psychiatrie Kiel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren