Erforschung der Wirksamkeit von Attexis, einer digitalen Gesundheitsanwendung für Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (READ-ADHD)
24. Januar 2025 aktualisiert von: Gaia AG
Erforschung der Wirksamkeit von Attexis, einer digitalen Gesundheitsanwendung für Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung – eine randomisierte kontrollierte Studie
In dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden 326 Patienten mit ADHS auf die Wirksamkeit eines digitalen Therapeutikums zur Verbesserung der ADHS-Symptomatik, der ungeführten Online-Intervention attexis, untersucht.
Einschlusskriterien sind: männlich, weiblich oder nicht-binär, Alter 18–65, Diagnose von ADHS, erhöhte ADHS-Symptome (Wert von ≥17 entweder auf der Subskala „Unaufmerksamkeit“ oder auf der Subskala „Impulsivität/Hyperaktivität“ des ASRS v1.1) , stabile Behandlung für mindestens 30 Tage zum Zeitpunkt der Aufnahme, ausreichende Deutschkenntnisse und Einverständnis zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien sind: Diagnose einer anderen schweren psychiatrischen Störung und Pläne zur Änderung der Behandlung in den kommenden drei Monaten.
Die Patienten werden randomisiert und entweder einer Interventionsgruppe zugeordnet, die zusätzlich zu TAU Zugang zu attexis erhält, oder einer Kontrollgruppe, die nur Zugang zu TAU erhält.
Primärer Endpunkt wird die selbstbewertete ADHS-Symptomatik sein, die anhand des ASRS v1.1 beurteilt wird, wobei drei Monate nach der Zuteilung der primäre Zeitpunkt für die Beurteilung der Wirksamkeit ist.
Sechs Monate nach der Zuteilung werden als Zeitpunkt für die Nachuntersuchung der Endpunkte verwendet.
Sekundäre Endpunkte sind depressive Symptome, Selbstwertgefühl, Arbeits- und Sozialfunktionen sowie gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
337
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 22085
- GAIA AG
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, Männer, nicht-binär
- Alter 18-65 Jahre
- Diagnose von ADHS (bewertet über DIVA)
- ADHS-Schweregrad-Score (Cut-off): Score von ≥17 entweder auf der Unaufmerksamkeits-Subskala oder auf der Impulsivitäts-/Hyperaktivitäts-Subskala des ASRS v1.1
- stabile Behandlung (Psychotherapie, Medikamente, keine Behandlung, …) für mindestens 30 Tage zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Zustimmung zur Teilnahme
- ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen schweren psychiatrischen Störung (schwere affektive Störung, Autismus-Spektrum-Störung, psychotische Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisoziale Persönlichkeitsstörung, Substanzstörung, Suizidalität)
- plant, die Behandlung (Psychotherapie, Medikamente, …) in den kommenden drei Monaten nach Aufnahme zu ändern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: TAU
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten wie gewohnt Zugang zur Behandlung (TAU).
|
|
|
Experimental: attexis + TAU
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) Zugang zu attexis. attexis ist eine digitale Gesundheitsanwendung für Personen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Erwachsenenalter, auf die über einen Webbrowser zugegriffen werden kann. Der Anwendungsschwerpunkt liegt auf Behandlungsmethoden, die aus der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) abgeleitet sind. Die von attexis behandelten Themen sind Aufmerksamkeit, Selbstbild, Impulsivität und körperliche Bewegung, Problemlösungsstrategien und Ressourcen. Das Programm basiert auf interaktiven „Dialogen“, die von Abbildungen, Audioaufnahmen, motivierenden Textnachrichten, Arbeitsblättern und Zusammenfassungen begleitet werden. Benutzer werden außerdem aufgefordert, regelmäßig kurze Fragebögen auszufüllen, um ihre Beschwerden zu überwachen. Nach der Registrierung bleibt das Programm 180 Tage lang zugänglich. |
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur TAU Zugang zur digitalen Gesundheitsintervention attexis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der ADHS-Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
|
ASRS v1.1.
Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 72; Höhere Werte bedeuten mehr ADHS-Symptome (schlechteres Ergebnis).
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktion
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
|
Skala für Arbeit und soziale Anpassung (WSAS).
Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40; Höhere Werte bedeuten eine höhere Beeinträchtigung (schlechteres Ergebnis).
|
3 Monate, 6 Monate
|
|
Depressive Symptomatik
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
|
PHQ-9.
Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27; Höhere Werte bedeuten eine stärkere depressive Symptomatik (schlechteres Ergebnis).
|
3 Monate, 6 Monate
|
|
Selbstachtung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
|
Rosenberg-Selbstwertgefühlsskala (RSES).
Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30; Höhere Werte bedeuten ein höheres Selbstwertgefühl (besseres Ergebnis).
|
3 Monate, 6 Monate
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
|
AQoL-8D.
Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität (besseres Ergebnis).
|
3 Monate, 6 Monate
|
|
Schweregrad der ADHS-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
|
ASRS v1.1.
Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 72; Höhere Werte bedeuten mehr ADHS-Symptome (schlechteres Ergebnis).
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Fassbinder, MD, Zentrum für Integrative Psychiatrie Kiel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- attexis RCT 2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur attexis
-
University of RegensburgGaia AG; Sooma MedicalAbgeschlossen