Badanie skuteczności Attexis, cyfrowej aplikacji zdrowotnej dla dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (READ-ADHD)
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Gaia AG
Badanie skuteczności Attexis, cyfrowej aplikacji zdrowotnej dla dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi – randomizowane badanie kontrolowane
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym 326 pacjentów z ADHD zostanie zbadanych pod kątem skuteczności cyfrowego środka terapeutycznego w celu poprawy symptomatologii ADHD, czyli niekierowanej interwencji online.
Kryteria włączenia to: mężczyzna, kobieta lub osoba niebinarna, wiek 18–65 lat, rozpoznanie ADHD, podwyższony poziom objawów ADHD (wynik ≥17 w podskali nieuwagi lub w podskali impulsywności/nadpobudliwości ASRS v1.1) , stabilne leczenie przez co najmniej 30 dni w momencie włączenia, wystarczająca znajomość języka niemieckiego i zgoda na udział.
Kryteriami wykluczenia są: Zdiagnozowanie jakiegokolwiek innego ciężkiego zaburzenia psychicznego i plany zmiany leczenia w ciągu nadchodzących trzech miesięcy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, otrzymującej dostęp do attexis oprócz TAU, lub do grupy kontrolnej, otrzymującej dostęp wyłącznie do TAU.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie samoocena symptomatologii ADHD, oceniana za pomocą ASRS v1.1, przy czym głównym punktem czasowym oceny skuteczności będą trzy miesiące po przydzieleniu leku.
Przydział po sześciu miesiącach zostanie wykorzystany jako punkt czasowy dla oceny kontrolnej punktów końcowych.
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą objawy depresyjne, samoocena, funkcjonowanie w pracy i społeczeństwie oraz jakość życia zależna od stanu zdrowia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
326
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gitta A. Jacob, PhD
- Numer telefonu: +49.40.349930-374
- E-mail: gitta.jacob@gaia-group.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antje Riepenhausen, PhD
- E-mail: antje.riepenhausen@gaia-group.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22085
- Rekrutacyjny
- GAIA AG
-
Kontakt:
- Gitta A Jacob, PhD
-
Kontakt:
- Antje Riepenhausen, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety, mężczyźni, osoby niebinarne
- wiek 18-65 lat
- diagnoza ADHD (oceniana za pomocą DIVA)
- Wynik nasilenia ADHD (odcięcie): wynik ≥17 w podskali nieuwagi lub w podskali impulsywności/nadpobudliwości w ASRS v1.1
- stabilne leczenie (psychoterapia, leki, brak leczenia…) przez co najmniej 30 dni w momencie włączenia
- zgodę na udział
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- diagnoza innego ciężkiego zaburzenia psychicznego (ciężkie zaburzenie afektywne, zaburzenie ze spektrum autyzmu, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie osobowości typu borderline, osobowość antyspołeczna, zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, skłonności samobójcze)
- planuje zmienić leczenie (psychoterapię, leki…) w ciągu najbliższych trzech miesięcy po włączeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: TAU
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają dostęp do normalnego leczenia (TAU).
|
|
|
Eksperymentalny: atteks + TAU
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej oprócz zwykłego leczenia (TAU) otrzymają dostęp do attexis. attexis to cyfrowa aplikacja zdrowotna przeznaczona dla osób z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi dorosłych (ADHD), dostępna za pośrednictwem przeglądarki internetowej. Aplikacja koncentruje się na metodach leczenia wywodzących się z terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Tematy poruszane przez attexis to uwaga, obraz siebie, impulsywność i ćwiczenia fizyczne, strategie rozwiązywania problemów i zasoby. Program działa poprzez interaktywne „dialogi”, którym towarzyszą ilustracje, nagrania audio, motywacyjne SMS-y, karty pracy i streszczenia. Użytkownicy są również zachęcani do regularnego wypełniania krótkich kwestionariuszy w celu monitorowania swoich skarg. Po zarejestrowaniu program pozostaje dostępny przez 180 dni. |
Oprócz TAU uczestnicy otrzymają dostęp do cyfrowych atteks interwencji zdrowotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów ADHD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ASRS wersja 1.1.
Wynik całkowity w zakresie 0-72; wyższe wyniki oznaczają więcej objawów ADHD (gorszy wynik).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS).
Całkowity wynik w zakresie od 0-40; wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie (gorszy wynik).
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Symptomatologia depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
PHQ-9.
Całkowity wynik w zakresie od 0-27; wyższe wyniki oznaczają większą symptomatologię depresyjną (gorszy wynik).
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala poczucia własnej wartości Rosenberga (RSES).
Całkowity wynik w zakresie od 0-30; wyższe wyniki oznaczają wyższą samoocenę (lepszy wynik).
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
AQoL-8D.
Wynik całkowity w zakresie 0-100; wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia (lepszy wynik).
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Nasilenie objawów ADHD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ASRS wersja 1.1.
Wynik całkowity w zakresie 0-72; wyższe wyniki oznaczają więcej objawów ADHD (gorszy wynik).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Fassbinder, MD, Zentrum für Integrative Psychiatrie Kiel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- attexis RCT 2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .