Pesquisando a eficácia do Attexis, um aplicativo digital de saúde para adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (READ-ADHD)
24 de janeiro de 2025 atualizado por: Gaia AG
Pesquisando a eficácia do Attexis, um aplicativo digital de saúde para adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade - um ensaio clínico randomizado
Neste ensaio clínico randomizado controlado, 326 pacientes com TDAH serão investigados em relação à eficácia de uma terapêutica digital para melhorar a sintomatologia do TDAH, o attexis de intervenção online não guiada.
Os critérios de inclusão são: homem, mulher ou não binário, idade entre 18 e 65 anos, diagnóstico de TDAH, níveis elevados de sintomas de TDAH (pontuação ≥17 na subescala de desatenção ou na subescala de impulsividade/hiperatividade do ASRS v1.1) , tratamento estável por pelo menos 30 dias no momento da inclusão, conhecimentos suficientes de alemão e consentimento para participação.
Os critérios de exclusão são: Diagnóstico de qualquer outro transtorno psiquiátrico grave e planos de mudança de tratamento nos próximos três meses.
Os pacientes serão randomizados e alocados em um grupo de intervenção, recebendo acesso ao attexis além do TAU, ou um grupo de controle, recebendo acesso apenas ao TAU.
O endpoint primário será a sintomatologia de TDAH autoavaliada, avaliada por meio do ASRS v1.1, sendo três meses após a alocação o principal ponto de tempo para avaliação da eficácia.
Seis meses após a alocação serão usados como ponto de tempo para avaliação de acompanhamento dos endpoints.
Os desfechos secundários serão sintomas depressivos, autoestima, funcionamento profissional e social e qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
337
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 22085
- GAIA AG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres, homens, não binários
- idade 18-65 anos
- diagnóstico de TDAH (avaliado via DIVA)
- Pontuação de gravidade do TDAH (ponto de corte): pontuação ≥17 na subescala de desatenção ou na subescala de impulsividade/hiperatividade do ASRS v1.1
- tratamento estável (psicoterapia, medicação, nenhum tratamento, …) durante pelo menos 30 dias no momento da inclusão
- consentimento para participação
- conhecimento suficiente da língua alemã
Critério de exclusão:
- diagnóstico de outro transtorno psiquiátrico grave (transtorno afetivo grave, transtorno do espectro do autismo, transtorno psicótico, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de personalidade anti-social, transtorno por uso de substâncias, suicídio)
- planeja mudar o tratamento (psicoterapia, medicação, …) nos próximos três meses após a inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: TAU
Os participantes alocados no grupo de controle receberão acesso ao tratamento usual (TAU).
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Experimental: attexis + TAU
Os participantes alocados no grupo de intervenção receberão acesso ao attexis além do tratamento usual (TAU). attexis é um aplicativo digital de saúde desenvolvido para indivíduos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em adultos, acessível por meio de um navegador da web. O aplicativo se concentra em métodos de tratamento derivados da terapia cognitivo-comportamental (TCC). Os temas abordados pela attexis são atenção, autoimagem, impulsividade e exercício físico, estratégias de resolução de problemas e recursos. O programa funciona por meio de “diálogos” interativos, acompanhados de ilustrações, gravações de áudio, mensagens de texto motivacionais, planilhas e resumos. Os usuários também são incentivados a preencher regularmente pequenos questionários para monitorar suas reclamações. Uma vez registrado, o programa permanece acessível por 180 dias. |
Os participantes receberão acesso ao attexis de intervenção digital em saúde, além do TAU.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas de TDAH
Prazo: 3 meses
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ASRS v1.1.
Pontuação total variando de 0 a 72; pontuações mais altas significam mais sintomas de TDAH (pior resultado).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Escala de Trabalho e Ajustamento Social (WSAS).
Pontuação total variando de 0 a 40; pontuações mais altas significam maior comprometimento (pior resultado).
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3 meses, 6 meses
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Sintomatologia Depressiva
Prazo: 3 meses, 6 meses
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PHQ-9.
Pontuação total variando de 0 a 27; pontuações mais altas significam mais sintomatologia depressiva (pior desfecho).
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3 meses, 6 meses
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Auto estima
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES).
Pontuação total variando de 0 a 30; pontuações mais altas significam maior autoestima (melhor resultado).
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3 meses, 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses, 6 meses
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AQoL-8D.
Pontuação total variando de 0 a 100; pontuações mais altas significam maior qualidade de vida (melhor resultado).
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3 meses, 6 meses
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Gravidade dos sintomas de TDAH
Prazo: 6 meses
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ASRS v1.1.
Pontuação total variando de 0 a 72; pontuações mais altas significam mais sintomas de TDAH (pior resultado).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Fassbinder, MD, Zentrum für Integrative Psychiatrie Kiel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- attexis RCT 2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .