Recherche sur l'efficacité d'Attexis, une application de santé numérique pour les adultes souffrant d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (READ-ADHD)
24 janvier 2025 mis à jour par: Gaia AG
Recherche sur l'efficacité d'Attexis, une application de santé numérique pour les adultes souffrant d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité - un essai contrôlé randomisé
Dans cet essai clinique contrôlé randomisé, 326 patients atteints de TDAH seront étudiés concernant l'efficacité d'une thérapeutique numérique pour améliorer la symptomatologie du TDAH, l'intervention en ligne non guidée attexis.
Les critères d'inclusion sont : homme, femme ou non binaire, âgé de 18 à 65 ans, diagnostic de TDAH, niveaux élevés de symptômes de TDAH (score ≥ 17 soit sur la sous-échelle d'inattention, soit sur la sous-échelle d'impulsivité/hyperactivité de l'ASRS v1.1). , traitement stable pendant au moins 30 jours au moment de l'inclusion, compétences suffisantes en allemand et consentement à la participation.
Les critères d'exclusion sont : Diagnostic de tout autre trouble psychiatrique grave et projet de changement de traitement dans les trois prochains mois.
Les patients seront randomisés et attribués soit à un groupe d'intervention, ayant accès à attexis en plus de la TAU, soit à un groupe témoin, recevant uniquement l'accès à la TAU.
Le critère d'évaluation principal sera la symptomatologie du TDAH auto-évaluée, évaluée via l'ASRS v1.1, trois mois après l'attribution étant le principal moment pour évaluer l'efficacité.
Six mois après l'attribution seront utilisés comme point temporel pour l'évaluation de suivi des paramètres.
Les critères d'évaluation secondaires seront les symptômes dépressifs, l'estime de soi, le fonctionnement professionnel et social et la qualité de vie liée à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
337
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22085
- GAIA AG
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- femmes, hommes, non binaires
- âge 18-65 ans
- diagnostic de TDAH (évalué via DIVA)
- Score de gravité du TDAH (seuil) : score ≥ 17 soit sur la sous-échelle d'inattention, soit sur la sous-échelle d'impulsivité/hyperactivité de l'ASRS v1.1.
- traitement stable (psychothérapie, médicaments, aucun traitement, …) depuis au moins 30 jours au moment de l'inclusion
- consentement à la participation
- connaissance suffisante de la langue allemande
Critère d'exclusion:
- diagnostic d'un autre trouble psychiatrique grave (trouble affectif grave, trouble du spectre autistique, trouble psychotique, trouble de la personnalité limite, trouble de la personnalité antisociale, trouble lié à l'usage de substances, tendances suicidaires)
- envisage de changer de traitement (psychothérapie, médicaments, …) dans les trois mois suivant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: TAU
Les participants affectés au groupe témoin auront accès au traitement comme d'habitude (TAU).
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Expérimental: attexis + TAU
Les participants affectés au groupe d'intervention auront accès à attexis en plus du traitement habituel (TAU). attexis est une application de santé numérique conçue pour les personnes atteintes de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez l'adulte, accessible via un navigateur Web. L'application se concentre sur les méthodes de traitement dérivées de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Les sujets abordés par attexis sont l'attention, l'image de soi, l'impulsivité et l'exercice physique, les stratégies de résolution de problèmes et les ressources. Le programme fonctionne à travers des « dialogues » interactifs accompagnés d'illustrations, d'enregistrements audio, de messages texte de motivation, de feuilles de travail et de résumés. Les utilisateurs sont également encouragés à remplir régulièrement de courts questionnaires pour suivre leurs plaintes. Une fois inscrit, le programme reste accessible pendant 180 jours. |
Les participants auront accès à l'attexis d'intervention en santé numérique en plus du TAU.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des symptômes du TDAH
Délai: 3 mois
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ASRS v1.1.
Score total allant de 0 à 72 ; des scores plus élevés signifient plus de symptômes de TDAH (pire résultat).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement
Délai: 3 mois, 6 mois
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Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS).
Score total allant de 0 à 40 ; des scores plus élevés signifient une déficience plus élevée (pire résultat).
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3 mois, 6 mois
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Symptomatologie dépressive
Délai: 3 mois, 6 mois
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PHQ-9.
Score total allant de 0 à 27 ; des scores plus élevés signifient une symptomatologie plus dépressive (pire résultat).
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3 mois, 6 mois
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Amour propre
Délai: 3 mois, 6 mois
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Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES).
Score total allant de 0 à 30 ; des scores plus élevés signifient une plus grande estime de soi (meilleurs résultats).
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3 mois, 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois, 6 mois
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AQoL-8D.
Score total allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie (meilleurs résultats).
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3 mois, 6 mois
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Gravité des symptômes du TDAH
Délai: 6 mois
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ASRS v1.1.
Score total allant de 0 à 72 ; des scores plus élevés signifient plus de symptômes de TDAH (pire résultat).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Fassbinder, MD, Zentrum für Integrative Psychiatrie Kiel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2024
Première publication (Réel)
24 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- attexis RCT 2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .