Zkoumání účinnosti Attexis, digitální zdravotní aplikace pro dospělé s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (READ-ADHD)
24. ledna 2025 aktualizováno: Gaia AG
Zkoumání účinnosti Attexis, digitální zdravotní aplikace pro dospělé s poruchou pozornosti a hyperaktivitou – randomizovaná kontrolovaná studie
V této randomizované kontrolované klinické studii bude 326 pacientů s ADHD zkoumáno s ohledem na účinnost digitální terapie pro zlepšení symptomatologie ADHD, neřízené online intervenční attexi.
Kritéria pro zařazení jsou: muž, žena nebo nebinární, věk 18-65, diagnóza ADHD, zvýšené hladiny symptomů ADHD (skóre ≥17 buď na subškále nepozornosti nebo na subškále impulzivita/hyperaktivita ASRS v1.1) , stabilní léčba po dobu alespoň 30 dnů v době zařazení, dostatečné znalosti němčiny a souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení jsou: Diagnóza jakékoli jiné závažné psychiatrické poruchy a plány na změnu léčby v nadcházejících třech měsících.
Pacienti budou randomizováni a přiděleni buď do intervenční skupiny, která kromě TAU získá přístup k attexis, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží pouze přístup k TAU.
Primárním koncovým bodem bude symptomatologie ADHD hodnocená podle vlastního uvážení, hodnocená pomocí ASRS v1.1, přičemž tři měsíce po přidělení jsou primárním časovým bodem pro hodnocení účinnosti.
Šest měsíců po přidělení se použije jako časový bod pro následné posouzení sledovaných vlastností.
Sekundárními cílovými body budou symptomy deprese, sebeúcta, pracovní a sociální fungování a kvalita života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
337
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 22085
- GAIA AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy, muži, nebinární
- věk 18-65 let
- diagnostika ADHD (hodnoceno pomocí DIVA)
- Skóre závažnosti ADHD (mezní hodnota): skóre ≥17 buď na subškále nepozornosti nebo na subškále impulzivita/hyperaktivita ASRS v1.1
- stabilní léčba (psychoterapie, léky, žádná léčba, …) po dobu minimálně 30 dnů v době zařazení
- souhlas s účastí
- dostatečnou znalost německého jazyka
Kritéria vyloučení:
- diagnóza jiné závažné psychiatrické poruchy (těžká afektivní porucha, porucha autistického spektra, psychotická porucha, hraniční porucha osobnosti, antisociální porucha osobnosti, porucha užívání návykových látek, sebevražda)
- plánuje změnit léčbu (psychoterapie, léky, …) v následujících třech měsících po zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: TAU
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny získají přístup k léčbě jako obvykle (TAU).
|
|
|
Experimentální: attexis + TAU
Účastníci přidělení do intervenční skupiny získají kromě obvyklého ošetření (TAU) také přístup k attexis. attexis je digitální zdravotní aplikace určená pro jedince s poruchou pozornosti s hyperaktivitou dospělých (ADHD), přístupná prostřednictvím webového prohlížeče. Aplikace se zaměřuje na léčebné metody odvozené z kognitivně behaviorální terapie (CBT). Témata, kterými se zabývá attexis, jsou pozornost, sebeobraz, impulzivita a fyzické cvičení, strategie řešení problémů a zdroje. Program funguje prostřednictvím interaktivních „dialogů“, které jsou doprovázeny ilustracemi, audionahrávkami, motivačními textovými zprávami, pracovními listy a shrnutími. Uživatelům se také doporučuje, aby pravidelně vyplňovali krátké dotazníky ke sledování svých stížností. Po registraci zůstane program přístupný po dobu 180 dnů. |
Účastníci získají kromě TAU také přístup k digitální zdravotní intervenční attexi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky ADHD Závažnost
Časové okno: 3 měsíce
|
ASRS v1.1.
Celkové skóre v rozmezí 0-72; vyšší skóre znamená více symptomů ADHD (horší výsledek).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Celkové skóre v rozmezí 0-40; vyšší skóre znamená vyšší poškození (horší výsledek).
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Depresivní symptomatologie
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
PHQ-9.
Celkové skóre v rozmezí 0-27; vyšší skóre znamená depresivnější symptomatologii (horší výsledek).
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Sebevědomí
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES).
Celkové skóre v rozmezí 0-30; vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí (lepší výsledek).
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
AQoL-8D.
Celkové skóre v rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života (lepší výsledek).
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Příznaky ADHD Závažnost
Časové okno: 6 měsíců
|
ASRS v1.1.
Celkové skóre v rozmezí 0-72; vyšší skóre znamená více symptomů ADHD (horší výsledek).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Fassbinder, MD, Zentrum für Integrative Psychiatrie Kiel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- attexis RCT 2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na attexis
-
University of RegensburgGaia AG; Sooma MedicalDokončeno