Investigando la eficacia de Attexis, una aplicación de salud digital para adultos con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (READ-ADHD)
4 de marzo de 2024 actualizado por: Gaia AG
Investigación de la eficacia de Attexis, una aplicación de salud digital para adultos con trastorno por déficit de atención e hiperactividad: ensayo controlado aleatorio
En este ensayo clínico controlado aleatorio, se investigará a 326 pacientes con TDAH sobre la eficacia de una terapéutica digital para mejorar la sintomatología del TDAH, la intervención en línea no guiada attexis.
Los criterios de inclusión son: hombre, mujer o no binario, entre 18 y 65 años, diagnóstico de TDAH, niveles elevados de síntomas de TDAH (puntuación ≥17 en la subescala de falta de atención o en la subescala de impulsividad/hiperactividad de la ASRS v1.1) , tratamiento estable durante al menos 30 días en el momento de la inclusión, conocimientos suficientes de alemán y consentimiento para participar.
Los criterios de exclusión son: Diagnóstico de cualquier otro trastorno psiquiátrico grave y planes de cambio de tratamiento en los próximos tres meses.
Los pacientes serán asignados al azar y asignados a un grupo de intervención, que recibirá acceso a attexis además de TAU, o a un grupo de control, que recibirá acceso a TAU únicamente.
El criterio de valoración principal será la sintomatología del TDAH autoevaluada, evaluada mediante la ASRS v1.1, siendo los tres meses posteriores a la asignación el principal momento para evaluar la eficacia.
Se utilizarán seis meses después de la asignación como momento para la evaluación de seguimiento de los criterios de valoración.
Los criterios de valoración secundarios serán los síntomas depresivos, la autoestima, el funcionamiento laboral y social y la calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
326
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gitta A. Jacob, PhD
- Número de teléfono: +49.40.349930-374
- Correo electrónico: gitta.jacob@gaia-group.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antje Riepenhausen, PhD
- Correo electrónico: antje.riepenhausen@gaia-group.com
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22085
- Reclutamiento
- GAIA AG
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Contacto:
- Gitta A Jacob, PhD
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Contacto:
- Antje Riepenhausen, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres, hombres, no binarios
- edad 18-65 años
- diagnóstico de TDAH (evaluado mediante DIVA)
- Puntuación de gravedad del TDAH (corte): puntuación ≥17 en la subescala de falta de atención o en la subescala de impulsividad/hiperactividad de la ASRS v1.1
- tratamiento estable (psicoterapia, medicación, ningún tratamiento,…) durante al menos 30 días en el momento de la inclusión
- consentimiento para participar
- conocimiento suficiente del idioma alemán
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de otro trastorno psiquiátrico grave (trastorno afectivo grave, trastorno del espectro autista, trastorno psicótico, trastorno límite de la personalidad, trastorno de personalidad antisocial, trastorno por uso de sustancias, tendencias suicidas)
- planea cambiar el tratamiento (psicoterapia, medicación,…) en los próximos tres meses después de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tau
Los participantes asignados al grupo de control recibirán acceso al tratamiento habitual (TAU).
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Experimental: attexis + TAU
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán acceso a attexis además del tratamiento habitual (TAU). attexis es una aplicación de salud digital diseñada para personas con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en adultos, a la que se puede acceder a través de un navegador web. La aplicación se centra en métodos de tratamiento derivados de la terapia cognitivo conductual (TCC). Los temas que aborda attexis son la atención, la autoimagen, la impulsividad y el ejercicio físico, las estrategias de resolución de problemas y los recursos. El programa funciona a través de "diálogos" interactivos, que van acompañados de ilustraciones, grabaciones de audio, mensajes de texto motivadores, hojas de trabajo y resúmenes. También se anima a los usuarios a completar periódicamente cuestionarios breves para realizar un seguimiento de sus quejas. Una vez registrado, el programa permanece accesible durante 180 días. |
Los participantes recibirán acceso al attexis de intervención de salud digital además de TAU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: 3 meses
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ASRS v1.1.
Puntuación total que oscila entre 0 y 72; puntuaciones más altas significan más síntomas de TDAH (peor resultado).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcha
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS).
Puntuación total que oscila entre 0 y 40; puntuaciones más altas significan un mayor deterioro (peor resultado).
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3 meses, 6 meses
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Sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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PHQ-9.
Puntuación total que oscila entre 0 y 27; puntuaciones más altas significan más sintomatología depresiva (peor resultado).
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3 meses, 6 meses
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Autoestima
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES).
Puntuación total que oscila entre 0 y 30; puntuaciones más altas significan una mayor autoestima (mejor resultado).
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3 meses, 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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AQoL-8D.
Puntuación total que oscila entre 0 y 100; puntuaciones más altas significan una mayor calidad de vida (mejor resultado).
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3 meses, 6 meses
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Gravedad de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: 6 meses
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ASRS v1.1.
Puntuación total que oscila entre 0 y 72; puntuaciones más altas significan más síntomas de TDAH (peor resultado).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Fassbinder, MD, Zentrum für Integrative Psychiatrie Kiel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- attexis RCT 2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .