Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsker i effektiviteten af ​​Attexis, en digital sundhedsapplikation til voksne med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (READ-ADHD)

24. januar 2025 opdateret af: Gaia AG

Forsker i effektiviteten af ​​Attexis, en digital sundhedsapplikation til voksne med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse - et randomiseret kontrolleret forsøg

I dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil 326 patienter med ADHD blive undersøgt med hensyn til effektiviteten af ​​et digitalt terapeutisk middel til forbedret ADHD-symptomatologi, den ustyrede online interventionsattexis. Inklusionskriterier er: mand, kvinde eller ikke-binær, alder 18-65, diagnose af ADHD, forhøjede niveauer af ADHD-symptomer (score på ≥17 enten på uopmærksomheds-subskalaen eller på impulsivitet/hyperaktivitet-subskalaen af ​​ASRS v1.1) , stabil behandling i mindst 30 dage på tidspunktet for inklusion, tilstrækkelige tyskkundskaber og samtykke til deltagelse. Eksklusionskriterier er: Diagnosticering af enhver anden alvorlig psykiatrisk lidelse og planer om at ændre behandling i de kommende tre måneder. Patienter vil blive randomiseret og allokeret til enten en interventionsgruppe, der får adgang til attexis ud over TAU, eller en kontrolgruppe, der kun får adgang til TAU. Det primære endepunkt vil være selvvurderet ADHD-symptomatologi, vurderet via ASRS v1.1, hvor tre måneder efter tildeling er det primære tidspunkt for vurdering af effektivitet. Seks måneder efter tildeling vil blive brugt som et tidspunkt for opfølgende vurdering af effektpunkter. Sekundære endepunkter vil være depressive symptomer, selvværd, arbejde og social funktion samt sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

337

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22085
        • GAIA AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, mænd, ikke-binære
  • alder 18-65 år
  • diagnose af ADHD (vurderet via DIVA)
  • ADHD sværhedsgradsscore (cut-off): score på ≥17 enten på uopmærksomhedssubskalaen eller på impulsivitet/hyperaktivitetssubskalaen i ASRS v1.1
  • stabil behandling (psykoterapi, medicin, ingen behandling, …) i mindst 30 dage på tidspunktet for inklusion
  • samtykke til deltagelse
  • tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose af en anden alvorlig psykiatrisk lidelse (alvorlig affektiv lidelse, autismespektrumforstyrrelse, psykotisk lidelse, Borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, stofmisbrugsforstyrrelse, suicidalitet)
  • planlægger at ændre behandling (psykoterapi, medicin, …) i de kommende tre måneder efter inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: TAU
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, får adgang til behandling som sædvanlig (TAU).
Eksperimentel: atteks + TAU

Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil få adgang til attexis ud over behandling som sædvanlig (TAU).

attexis er en digital sundhedsapplikation designet til personer med ADHD (Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder), tilgængelig via en webbrowser. Ansøgningen fokuserer på behandlingsmetoder afledt af kognitiv adfærdsterapi (CBT). Emner behandlet af attexis er opmærksomhed, selvbillede, impulsivitet og fysisk træning, problemløsningsstrategier og ressourcer.

Programmet fungerer gennem interaktive "dialoger", som er ledsaget af illustrationer, lydoptagelser, motiverende tekstbeskeder, arbejdsark og resuméer. Brugere opfordres også til regelmæssigt at udfylde korte spørgeskemaer for at overvåge deres klager. Når du er registreret, forbliver programmet tilgængeligt i 180 dage.
Adfærdsmæssigt: atteks
Deltagerne får udover TAU adgang til det digitale sundhedsindsatsatteks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af ADHD-symptomer
Tidsramme: 3 måneder
ASRS v1.1. Samlet score fra 0-72; højere score betyder flere ADHD-symptomer (værre resultat).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fungerer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Samlet score fra 0-40; højere score betyder højere værdiforringelse (værre resultat).
3 måneder, 6 måneder
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
PHQ-9. Samlet score fra 0-27; højere score betyder mere depressiv symptomatologi (værre resultat).
3 måneder, 6 måneder
Selvværd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Rosenberg Self Esteem Scale (RSES). Samlet score fra 0-30; højere score betyder højere selvværd (bedre resultat).
3 måneder, 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
AQoL-8D. Samlet score fra 0-100; højere score betyder højere livskvalitet (bedre resultat).
3 måneder, 6 måneder
Sværhedsgrad af ADHD-symptomer
Tidsramme: 6 måneder
ASRS v1.1. Samlet score fra 0-72; højere score betyder flere ADHD-symptomer (værre resultat).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaia AG

Samarbejdspartnere

University Hospital, Saarland
Zentrum für Integrative Psychiatrie Kiel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Fassbinder, MD, Zentrum für Integrative Psychiatrie Kiel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • attexis RCT 2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner