Undersøker effektiviteten til Attexis, en digital helseapplikasjon for voksne med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (READ-ADHD)
24. januar 2025 oppdatert av: Gaia AG
Undersøker effektiviteten til Attexis, en digital helseapplikasjon for voksne med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse – en randomisert kontrollert prøvelse
I denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil 326 pasienter med ADHD bli undersøkt angående effektiviteten av et digitalt terapeutisk middel for forbedret ADHD-symptomatologi, den uveiledede nettbaserte intervensjonsateksen.
Inklusjonskriterier er: mann, kvinne eller ikke-binær, alder 18-65, diagnose av ADHD, forhøyede nivåer av ADHD-symptomer (score på ≥17 enten på uoppmerksomhet-subskalaen eller på impulsivitet/hyperaktivitet-subskalaen til ASRS v1.1) , stabil behandling i minst 30 dager på tidspunktet for inkludering, tilstrekkelige tyskkunnskaper og samtykke til deltakelse.
Eksklusjonskriterier er: Diagnostisering av enhver annen alvorlig psykiatrisk lidelse og planer om å endre behandling i løpet av de kommende tre månedene.
Pasienter vil bli randomisert og allokert til enten en intervensjonsgruppe som får tilgang til atteks i tillegg til TAU, eller en kontrollgruppe som kun får tilgang til TAU.
Primært endepunkt vil være selvvurdert ADHD-symptomatologi, vurdert via ASRS v1.1, med tre måneder etter tildeling som det primære tidspunktet for vurdering av effektivitet.
Seks måneder etter tildeling vil bli brukt som et tidspunkt for oppfølgingsvurdering av endepunkter.
Sekundære endepunkter vil være depressive symptomer, selvfølelse, arbeid og sosial fungering, og helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
337
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22085
- GAIA AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner, menn, ikke-binære
- alder 18-65 år
- diagnose av ADHD (vurdert via DIVA)
- ADHD-alvorlighetsskår (cut-off): score på ≥17 enten på uoppmerksomhet-subskalaen eller på impulsivitet/hyperaktivitet-subskalaen til ASRS v1.1
- stabil behandling (psykoterapi, medisiner, ingen behandling, …) i minst 30 dager på tidspunktet for inkludering
- samtykke til deltakelse
- tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av en annen alvorlig psykiatrisk lidelse (alvorlig affektiv lidelse, autismespekterforstyrrelse, psykotisk lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse, rusmisbruksforstyrrelse, suicidalitet)
- planlegger å endre behandling (psykoterapi, medisiner, …) i løpet av de kommende tre månedene etter inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: TAU
Deltakere som tildeles kontrollgruppen vil få tilgang til behandling som vanlig (TAU).
|
|
|
Eksperimentell: atteks + TAU
Deltakere som tildeles intervensjonsgruppen vil få tilgang til atteks i tillegg til behandling som vanlig (TAU). attexis er en digital helseapplikasjon designet for personer med ADHD (Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder), tilgjengelig via en nettleser. Søknaden fokuserer på behandlingsmetoder avledet fra kognitiv atferdsterapi (CBT). Temaer som tas opp av attexis er oppmerksomhet, selvbilde, impulsivitet og fysisk trening, problemløsningsstrategier og ressurser. Programmet fungerer gjennom interaktive "dialoger", som er ledsaget av illustrasjoner, lydopptak, motiverende tekstmeldinger, arbeidsark og sammendrag. Brukere oppfordres også til regelmessig å fylle ut korte spørreskjemaer for å overvåke klagene sine. Når du er registrert, forblir programmet tilgjengelig i 180 dager. |
Deltakerne får tilgang til det digitale helseintervensjonsatekset i tillegg til TAU.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av ADHD-symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
ASRS v1.1.
Total poengsum fra 0-72; høyere skår betyr flere ADHD-symptomer (verre utfall).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fungerer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS).
Total poengsum fra 0-40; høyere skår betyr høyere svekkelse (verre resultat).
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
PHQ-9.
Total poengsum fra 0-27; høyere skår betyr mer depressiv symptomatologi (verre utfall).
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Selvtillit
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Rosenberg Self Esteem Scale (RSES).
Total poengsum fra 0-30; høyere skår betyr høyere selvtillit (bedre resultat).
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
AQoL-8D.
Total poengsum fra 0-100; høyere skår betyr høyere livskvalitet (bedre resultat).
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av ADHD-symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
ASRS v1.1.
Total poengsum fra 0-72; høyere skår betyr flere ADHD-symptomer (verre utfall).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Fassbinder, MD, Zentrum für Integrative Psychiatrie Kiel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- attexis RCT 2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .