Attexisin, digitaalisen terveyssovelluksen tehokkuuden tutkiminen aikuisille, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (READ-ADHD)
perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: Gaia AG
Attexisin tehokkuuden tutkiminen, digitaalinen terveyssovellus aikuisille, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan 326 ADHD-potilasta digitaalisen hoidon tehokkuuden parantamiseksi ADHD:n oireiden parantamiseksi, ohjaamaton online-interventio-attexis.
Osallistumiskriteerit ovat: mies, nainen tai ei-binäärinen, ikä 18–65, ADHD-diagnoosi, kohonneet ADHD-oireiden tasot (pistemäärä ≥17 joko tarkkaamattomuuden alaasteikolla tai ASRS v1.1:n impulsiivisuus/hyperaktiivisuus-ala-asteikolla) , stabiili hoito vähintään 30 päivää sisällyttämishetkellä, riittävä saksan taito ja suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit ovat: Minkä tahansa muun vakavan psykiatrisen häiriön diagnoosi ja suunnitelmat hoidon muuttamisesta seuraavien kolmen kuukauden aikana.
Potilaat satunnaistetaan ja jaetaan joko interventioryhmään, joka saa pääsyn attexisiin TAU:n lisäksi, tai kontrolliryhmään, joka saa vain TAU:n.
Ensisijainen päätetapahtuma on itsearvioitu ADHD-oireyhtymä, joka arvioidaan ASRS v1.1:n kautta, ja kolme kuukautta allokoinnin jälkeen on ensisijainen aikapiste tehokkuuden arvioinnissa.
Kuusi kuukautta allokoinnin jälkeen käytetään aikapisteenä päätepisteiden seurantaan.
Toissijaisia päätepisteitä ovat masennusoireet, itsetunto, työ ja sosiaalinen toiminta sekä terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
337
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22085
- GAIA AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, miehet, ei-binäärinen
- ikä 18-65 vuotta
- ADHD-diagnoosi (arvioitu DIVA:n kautta)
- ADHD:n vakavuuspisteet (raja): pisteet ≥17 joko ASRS v1.1:n tarkkaamattomuuden alaasteikolla tai impulsiivisuuden/hyperaktiivisuuden ala-asteikolla
- vakaa hoito (psykoterapia, lääkitys, ei hoitoa jne.) vähintään 30 päivän ajan sisällyttämishetkellä
- suostumus osallistumiseen
- riittävä saksan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- toisen vakavan psykiatrinen häiriön diagnoosi (vakava mielialahäiriö, autismikirjon häiriö, psykoottinen häiriö, Borderline-persoonallisuushäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, päihteiden käyttöhäiriö, itsemurha)
- aikoo muuttaa hoitoa (psykoterapia, lääkitys jne.) seuraavien kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: TAU
Kontrolliryhmään kuuluvat osallistujat pääsevät normaaliin hoitoon (TAU).
|
|
|
Kokeellinen: attexis + TAU
Interventioryhmään allokoidut osallistujat saavat tavanomaisen hoidon (TAU) lisäksi myös attexin. attexis on digitaalinen terveydenhuollon sovellus, joka on suunniteltu aikuisille, joilla on tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) ja joka on käytettävissä verkkoselaimen kautta. Sovellus keskittyy kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) johdettuihin hoitomenetelmiin. Attexisin käsittelemiä aiheita ovat huomio, minäkuva, impulsiivisuus ja liikunta, ongelmanratkaisustrategiat ja resurssit. Ohjelma toimii interaktiivisten "vuoropuhelujen" kautta, joihin liittyy kuvia, äänitallenteita, motivoivia tekstiviestejä, laskentataulukoita ja yhteenvetoja. Käyttäjiä kannustetaan myös säännöllisesti täyttämään lyhyitä kyselylomakkeita valitustensa seuraamiseksi. Rekisteröitymisen jälkeen ohjelma on käytettävissä 180 päivää. |
Osallistujat saavat TAU:n lisäksi pääsyn digitaaliseen terveysintervention attexiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ASRS v1.1.
Kokonaispistemäärä 0-72; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ADHD-oireita (huonompi tulos).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Kokonaispistemäärä 0-40; korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vajaatoimintaa (huonompi tulos).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
PHQ-9.
Kokonaispistemäärä 0-27; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän masennusoireita (huonompi tulos).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSES).
Kokonaispistemäärä 0-30; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa itsetuntoa (parempaa lopputulosta).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
AQoL-8D.
Kokonaispistemäärä 0-100; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua (parempaa lopputulosta).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
ADHD-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ASRS v1.1.
Kokonaispistemäärä 0-72; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ADHD-oireita (huonompi tulos).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Fassbinder, MD, Zentrum für Integrative Psychiatrie Kiel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- attexis RCT 2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .