Исследование эффективности Attexis, цифрового медицинского приложения для взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (READ-ADHD)
4 марта 2024 г. обновлено: Gaia AG
Исследование эффективности Attexis, цифрового приложения для здравоохранения для взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности — рандомизированное контролируемое исследование
В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании 326 пациентов с СДВГ будут исследованы на предмет эффективности цифровой терапии для улучшения симптоматики СДВГ — неуправляемого онлайн-интервенционного аттексиса.
Критериями включения являются: мужчина, женщина или небинарный тип, возраст 18–65 лет, диагноз СДВГ, повышенный уровень симптомов СДВГ (оценка ≥17 либо по подшкале невнимательности, либо по подшкале импульсивности/гиперактивности ASRS v1.1). , стабильное лечение в течение не менее 30 дней на момент включения, достаточные знания немецкого языка и согласие на участие.
Критериями исключения являются: Диагноз любого другого тяжелого психического расстройства и планы по изменению лечения в ближайшие три месяца.
Пациенты будут рандомизированы и распределены либо в группу вмешательства, получающую доступ к аттекзису в дополнение к ТАУ, либо в контрольную группу, получающую доступ только к ТАУ.
Первичной конечной точкой будет симптоматика СДВГ по самооценке, оцениваемая с помощью ASRS v1.1, при этом три месяца после распределения будут основным моментом времени для оценки эффективности.
Распределение должностей на шесть месяцев будет использоваться в качестве срока для последующей оценки конечных результатов.
Вторичными конечными точками будут депрессивные симптомы, самооценка, работа и социальное функционирование, а также качество жизни, связанное со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
326
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gitta A. Jacob, PhD
- Номер телефона: +49.40.349930-374
- Электронная почта: gitta.jacob@gaia-group.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antje Riepenhausen, PhD
- Электронная почта: antje.riepenhausen@gaia-group.com
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22085
- Рекрутинг
- GAIA AG
-
Контакт:
- Gitta A Jacob, PhD
-
Контакт:
- Antje Riepenhausen, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщины, мужчины, небинарные
- возраст 18-65 лет
- диагноз СДВГ (оценивается с помощью DIVA)
- Оценка тяжести СДВГ (порог): балл ≥17 либо по подшкале невнимательности, либо по подшкале импульсивности/гиперактивности ASRS v1.1.
- стабильное лечение (психотерапия, лекарства, отсутствие лечения, …) в течение не менее 30 дней на момент включения
- согласие на участие
- достаточное знание немецкого языка
Критерий исключения:
- диагноз другого тяжелого психического расстройства (тяжелое аффективное расстройство, расстройство аутистического спектра, психотическое расстройство, пограничное расстройство личности, антисоциальное расстройство личности, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, суицидальность)
- планирует изменить лечение (психотерапия, лекарства и т. д.) в ближайшие три месяца после включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ТАУ
Участники, включенные в контрольную группу, получат доступ к обычному лечению (ТАУ).
|
|
|
Экспериментальный: аттексис + ТАУ
Участники, включенные в группу вмешательства, получат доступ к аттекзису в дополнение к обычному лечению (ТАУ). attexis — это цифровое приложение для здоровья, предназначенное для людей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у взрослых, доступное через веб-браузер. Приложение фокусируется на методах лечения, основанных на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Темы, рассматриваемые аттекзисом, - это внимание, самооценка, импульсивность и физические упражнения, стратегии решения проблем и ресурсы. Программа работает посредством интерактивных «диалогов», которые сопровождаются иллюстрациями, аудиозаписями, мотивационными текстовыми сообщениями, рабочими листами и аннотациями. Пользователям также рекомендуется регулярно заполнять короткие анкеты для отслеживания своих жалоб. После регистрации программа остается доступной в течение 180 дней. |
Помимо TAU, участники получат доступ к цифровому аттестату медицинского вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов СДВГ
Временное ограничение: 3 месяца
|
АСРС v1.1.
Общий балл от 0 до 72; более высокие баллы означают больше симптомов СДВГ (худший результат).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функционирование
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS).
Общий балл от 0 до 40; более высокие баллы означают более высокие нарушения (худший результат).
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Депрессивная симптоматика
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
ПХК-9.
Общий балл от 0 до 27; более высокие баллы означают более депрессивную симптоматику (худший результат).
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Самооценка
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Шкала самооценки Розенберга (RSES).
Общий балл от 0 до 30; более высокие баллы означают более высокую самооценку (лучший результат).
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
AQoL-8D.
Общий балл от 0 до 100; более высокие баллы означают более высокое качество жизни (лучший результат).
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Тяжесть симптомов СДВГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
АСРС v1.1.
Общий балл от 0 до 72; более высокие баллы означают больше симптомов СДВГ (худший результат).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva Fassbinder, MD, Zentrum für Integrative Psychiatrie Kiel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- attexis RCT 2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .