更年期障害のホットフラッシュの原因を探る
2025年3月13日 更新者：Liverpool John Moores University
更年期のホットフラッシュ：症状のある女性の皮膚血管および発汗運動の機能と構造
この研究の目的は、1) 皮膚の血流と発汗を増加させる少量の物質を皮膚に送達する皮膚微小透析を使用して、ほてりを経験している女性の皮膚の血管と汗腺がどのように機能するかをテストすること、および 2)非常に小さな皮膚生検を採取して、ほてりを経験している女性の皮膚の血管と皮膚の汗腺の構造を検査します。
ほてりのある女性の皮膚の血管や汗腺の機能や構造に変化があれば、ほてりの原因についての理解が深まり、効果的な治療法を設計するのに役立つでしょう。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
横断的なデザインでは、参加者は 2 回に分けて研究室に参加します。
訪問 1 で、人体測定値が記録され、ホルモン状態 (例: ホルモン状態) を判断するために静脈血サンプルが収集されます。
エストラジオールレベル）および炎症誘発性マーカー（例、エストラジオールレベル）
IL-8、プロスタグランジン 2E)。
その後、参加者は節後の皮膚血管と汗腺の反応性の評価（経皮/皮膚微小透析）を受けます。
訪問 2 (約 7 日後) で、参加者は皮膚パンチ生検を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kirsty A. Roberts, PhD
- 電話番号：0151 904 6244
- メール：k.a.roberts@ljmu.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David A Low, PhD
- 電話番号：0151 904 6244
- メール：d.a.low@ljmu.ac.uk
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L3 3AF
- 募集
- Liverpool John Moores University
-
コンタクト：
- Kirsty A. Roberts, PhD
- 電話番号：07780876255
- メール：k.a.roberts@ljmu.ac.uk
-
コンタクト：
- David A Low, PhD
- 電話番号：01519046244
- メール：d.a.low@ljmu.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、24 人の閉経後の女性 (12 人はほてりを経験し、12 人はホットフラッシュを経験しない) と 12 人の閉経前女性が募集されます。
閉経後の参加者（45 歳以上）は、少なくとも 6 か月間無月経である必要があり、症状のある女性は 1 日あたり少なくとも 4 回のほてりを経験している必要があります。 閉経前の女性は正常月経となり、年齢は 18 ～ 30 歳になります。 参加者は健康で、心血管および代謝の危険因子や疾患がなく、ほてりを軽減する治療を受けていないことが求められます。 参加者は、研究に参加する資格があることを確認するために健康診断アンケートに記入する必要があります。
説明
包含基準:
- 閉経後コホートでは45歳以上、閉経前コホートでは18～30歳
- 女性
- 6か月を超える無月経（閉経後の基準）
- 1日あたり4回以上のほてり（症状のある閉経後の基準）
- 正常月経で月経周期が規則的（閉経前の基準）
- 健康
- 非喫煙者
- BMI 18-30 kg/m2
- 心血管疾患または呼吸器疾患の病歴がないこと
- 代謝性疾患の病歴がないこと。 II型糖尿病
- 週あたりアルコール摂取量が 14 単位未満
- ほてりを軽減する薬や治療を受けていない
除外基準:
- 18歳未満または31～44歳
- 男
- 喫煙者
- 心血管疾患/呼吸器疾患の病歴
- 代謝性疾患の病歴 例: II型糖尿病
- 週に15単位以上のアルコールを摂取する
- ほてりを軽減する薬や治療を受けている、または過去6か月以内にそのような薬や治療を受けたことがある
- BMI 18 未満または 30 kg/m2 以上
- 全身性炎症反応の誘発によるワクチン接種（1週間未満）
- 局所前腕感染症
- 局所麻酔薬/マルカイン/アミド系麻酔薬に対するアレルギー
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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閉経後 + ホットフラッシュ (P+HF)
定期的にホットフラッシュを経験する閉経後の女性。
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閉経後 + ホットフラッシュ (P-HF)
ホットフラッシュを経験しない閉経後の女性。
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閉経前
閉経前の女性で定期的な月経がある人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の機能・反応性
時間枠：ベースライン (訪問 1)
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利き手ではない前腕には、3 つの皮膚微小透析膜が挿入されます。
各膜には、皮膚の血流 (および発汗) を刺激するために、アセチルコリン、ニトロプルシドナトリウム (SNP)、またはカルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) の用量を増加させて、次のいずれか (3 つの部位にランダムに割り当てられます) が灌流されます。膜部位の真上に設置されたレーザードップラープローブを使用して評価されます。
皮膚血流の用量反応曲線は、非線形回帰曲線フィッティングによって数学的にモデル化されます。
最大応答および最大応答の 50% を引き起こす有効濃度 (EC50) は、非線形回帰モデリングから計算されます。
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ベースライン (訪問 1)
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汗腺の機能/反応性
時間枠：ベースライン (訪問 1)
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利き手ではない前腕には、3 つの皮膚微小透析膜が挿入されます。
各膜には、発汗 (および皮膚の血流) を刺激するために、アセチルコリン、ニトロプルシドナトリウム (SNP)、またはカルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) の用量を増加させて、次のいずれか (3 つの部位にランダムに割り当てられます) が灌流されます。膜部位の真上に設置されたレーザードップラープローブを使用して評価されます。
発汗の用量反応曲線は、非線形回帰曲線フィッティングによって数学的にモデル化されます。
最大応答および最大応答の 50% を引き起こす有効濃度 (EC50) は、非線形回帰モデリングから計算されます。
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ベースライン (訪問 1)
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エストラジオール
時間枠：ベースライン (訪問 1)
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静脈血サンプルが採取され、エストラジオールレベル (pg/mL) を確立するために分析されます。
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ベースライン (訪問 1)
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インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：ベースライン (訪問 1)
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循環炎症マーカー/サイトカインを評価するために静脈血サンプルが採取されます。 インターロイキン-6 (IL-6) は、ELISA を使用して測定されます (pg/mL)。 |
ベースライン (訪問 1)
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インターロイキン-8 (IL-8)
時間枠：ベースライン (訪問 1)
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循環炎症マーカー/サイトカインを評価するために静脈血サンプルが採取されます。 インターロイキン 8 (IL-8) は、ELISA を使用して測定されます (pg/mL)。 |
ベースライン (訪問 1)
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プロスタグランジン E2
時間枠：ベースライン (訪問 1)
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循環炎症マーカー/サイトカインを評価するために静脈血サンプルが採取されます。 プロスタグランジン E2 は、ELISA を使用して測定されます (pg/mL)。 |
ベースライン (訪問 1)
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カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP)
時間枠：ベースライン (訪問 1)
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循環炎症マーカー/サイトカインを評価するために静脈血サンプルが採取されます。 CGRP は ELISA を使用して測定されます (pg/mL)。 |
ベースライン (訪問 1)
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腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）
時間枠：ベースライン（1を訪問）
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循環炎症マーカー/サイトカインを評価するために、静脈血サンプルが採取されます。 TNF-αはELISAを使用して測定されます（pg/ml）。 |
ベースライン（1を訪問）
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースライン（1を訪問）
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循環炎症マーカー/サイトカインを評価するために、静脈血サンプルが採取されます。 CRPはELISAを使用して（mg/L）測定されます。 |
ベースライン（1を訪問）
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皮膚構造（血管）
時間枠：ベースライン（2にアクセス）
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皮膚機能/応答性の評価から7日後（高血球の反応を沈めるため）、単一の3mm皮膚パンチ生検が非支配的な前腕から採取されます。
サンプルは処理および染色され、血管と内皮を強調します。
サンプルは、内皮特異的抗体であるフルオレセイン標識Ulex Europaeusで染色されます。
サンプルの共焦点顕微鏡イメージングを分析して、毛細血管密度を定量化します。
毛細血管数/表皮表面（毛細血管/mm）および毛細血管径の長さ。
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ベースライン（2にアクセス）
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皮膚構造（汗腺）
時間枠：ベースライン（2にアクセス）
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皮膚機能/応答性の評価から7日後（高血球の反応を沈めるため）、単一の3mm皮膚パンチ生検が非支配的な前腕から採取されます。
サンプルは、汗腺を強調するために処理および染色されます。
サンプルは、汗腺/神経線維抗体であるタンパク質遺伝子産物9.5で染色されます。
サンプルの共焦点顕微鏡イメージングを分析して、汗腺密度を定量化します。
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ベースライン（2にアクセス）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kirsty A. Roberts, PhD、Liverpool John Moores University
- 主任研究者：David A Low, PhD、Liverpool John Moores University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (実際)
2024年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。