Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att komma under huden på klimakteriets värmevallning

13 mars 2025 uppdaterad av: Liverpool John Moores University

Menopausal värmevallning: kutan vaskulär och sudomotorisk funktion och struktur hos symtomatiska kvinnor

Syftet med denna forskning är att 1) ​​testa hur hudens blodkärl och svettkörtlar fungerar hos kvinnor som upplever värmevallningar genom att använda mikrodialys av huden för att leverera små mängder ämnen till huden som orsakar ökat blodflöde och svettning i huden, och 2) undersök strukturen av hudens blodkärl och svettkörtlar i huden på kvinnor som upplever värmevallningar genom att ta en mycket liten hudbiopsi. Alla förändringar i funktionen eller strukturen hos hudens blodkärl eller svettkörtlar hos kvinnor med värmevallningar skulle öka vår förståelse för vad som orsakar värmevallningar och hjälpa till att utforma effektiva behandlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I en tvärsnittsdesign kommer deltagarna att delta i laboratoriet vid två separata tillfällen. Vid besök 1 kommer antropometriska mätningar att registreras och ett venöst blodprov kommer att samlas in för att bestämma hormonstatus (t. östradiolnivå) och pro-inflammatoriska markörer (t.ex. IL-8, Prostaglandin 2E). Deltagarna kommer sedan att genomgå en bedömning av postganglion hudblodkärl och svettkörtelrespons (transdermal/kutan mikrodialys). Vid besök 2 (~7 dagar senare) kommer deltagarna att genomgå en hudstansbiopsi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L3 3AF
        • Rekrytering
        • Liverpool John Moores University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

24 postmenopausala kvinnor (12 som upplever värmevallningar och 12 som inte gör det) och 12 premenopausala kvinnor kommer att rekryteras till denna studie.

Postmenopausala deltagare (i åldern >45 år) kommer att behöva vara amenorro i minst sex månader och symtomatiska kvinnor bör uppleva minst fyra värmevallningar per dag. Premenopausala kvinnor kommer att vara eumenorroiska och kommer att vara i åldern 18-30 år. Deltagarna kommer att vara friska och fria från kardiovaskulära och metabola riskfaktorer eller sjukdomar och inte ta några behandlingar för att lindra värmevallningar. Deltagarna kommer att behöva fylla i ett frågeformulär för hälsoscreening för att bekräfta att de är berättigade att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >45 år för den postmenopausala kohorten och i åldern 18-30 år för den premenopausala kohorten
  • Kvinna
  • Amenorro i >6 månader (postmenopausala kriterier)
  • >4 värmevallningar per dag (symptomatiska postmenopausala kriterier)
  • Eumenorrhoeic med regelbundna menstruationscykler (premenopausala kriterier)
  • Friska
  • Icke rökare
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Ingen historia av kardiovaskulär eller luftvägssjukdom
  • Ingen historia av metabol sjukdom t.ex. diabetes typ II
  • Drick <14 enheter alkohol per vecka
  • Att inte ta några mediciner eller behandlingar för att lindra värmevallningar

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år eller 31-44 år
  • Manlig
  • Rökare
  • Medicinsk historia av hjärt-kärlsjukdom/respiratorisk sjukdom
  • Medicinsk historia av metabol sjukdom t.ex. diabetes typ II
  • Drick >15 enheter alkohol per vecka
  • På medicinering eller behandlingar för att lindra värmevallningar eller har tagit sådan medicin/behandling under de senaste 6 månaderna
  • BMI på <18 eller >30 kg/m2
  • Vaccination (<1 vecka) på grund av inducerad systemisk inflammatorisk reaktion
  • Lokal underarmsinfektion
  • Allergi mot lokalanestetika/Marcain/amidgruppsanestetika
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Postmenopausal + värmevallning (P+HF)
Postmenopausala kvinnor som regelbundet upplever värmevallningar.
Postmenopausal + värmevallning (P-HF)
Postmenopausala kvinnor som inte upplever värmevallningar.
Premenopausal
Premenopausala kvinnor som upplever regelbunden menstruation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens funktion/respons
Tidsram: Baslinje (besök 1)
Den icke-dominanta underarmen kommer att införas med 3 kutana mikrodialysmembran. Vart och ett av membranen kommer att perfunderas med något av följande (slumpmässigt tilldelat de tre platserna): ökande doser av acetylkolin, natriumnitroprussid (SNP) eller kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) för att stimulera hudens blodflöde (och svettning) som kommer att bedömas med laser-dopplerprober som är placerade direkt över membranställena. Dos-responskurvorna för hudens blodflöde kommer att modelleras matematiskt via icke-linjär regressionskurvaanpassning. De maximala svaren och den effektiva koncentrationen som orsakar 50 % av det maximala svaret (EC50) kommer att beräknas från den olinjära regressionsmodelleringen.
Baslinje (besök 1)
Svettkörtelns funktion/responsförmåga
Tidsram: Baslinje (besök 1)
Den icke-dominanta underarmen kommer att införas med 3 kutana mikrodialysmembran. Vart och ett av membranen kommer att perfunderas med något av följande (slumpmässigt tilldelat de tre platserna): ökande doser av acetylkolin, natriumnitroprussid (SNP) eller kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) för att stimulera svettning (och blodflöde i huden) som kommer att bedömas med laser-dopplerprober som är placerade direkt över membranställena. Dos-responskurvorna för svettning kommer att modelleras matematiskt via icke-linjär regressionskurvaanpassning. De maximala svaren och den effektiva koncentrationen som orsakar 50 % av det maximala svaret (EC50) kommer att beräknas från den olinjära regressionsmodelleringen.
Baslinje (besök 1)
Östradiol
Tidsram: Baslinje (besök 1)
Ett venöst blodprov kommer att tas och analyseras för att fastställa östradiolnivån (pg/ml).
Baslinje (besök 1)
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje (besök 1)

Ett venöst blodprov kommer att tas för att bedöma cirkulerande inflammatoriska markörer/cytokiner.

Interleukin-6 (IL-6) kommer att mätas (pg/ml) med hjälp av en ELISA.
Baslinje (besök 1)
Interleukin-8 (IL-8)
Tidsram: Baslinje (besök 1)

Ett venöst blodprov kommer att tas för att bedöma cirkulerande inflammatoriska markörer/cytokiner.

Interleukin-8 (IL-8) kommer att mätas (pg/ml) med hjälp av en ELISA.
Baslinje (besök 1)
Prostaglandin E2
Tidsram: Baslinje (besök 1)

Ett venöst blodprov kommer att tas för att bedöma cirkulerande inflammatoriska markörer/cytokiner.

Prostaglandin E2 kommer att mätas (pg/ml) med en ELISA.
Baslinje (besök 1)
Calcitonin genrelaterad peptid (CGRP)
Tidsram: Baslinje (besök 1)

Ett venöst blodprov kommer att tas för att bedöma cirkulerande inflammatoriska markörer/cytokiner.

CGRP kommer att mätas (pg/ml) med en ELISA.
Baslinje (besök 1)
Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a)
Tidsram: Baslinje (besök 1)

Ett venöst blodprov kommer att tas för att bedöma cirkulerande inflammatoriska markörer/cytokiner.

TNF-a mäts (PG/ML) med hjälp av en ELISA.
Baslinje (besök 1)
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje (besök 1)

Ett venöst blodprov kommer att tas för att bedöma cirkulerande inflammatoriska markörer/cytokiner.

CRP kommer att mätas (mg/l) med en ELISA.
Baslinje (besök 1)
Hudstruktur (blodkärl)
Tidsram: Baslinje (besök 2)
7 dagar efter bedömningen av hudfunktion/lyhördhet (för att möjliggöra det hyperemiska svaret att sjunka) kommer en enda 3mm hudpunchbiopsi att tas från den icke-dominerande underarmen. Provet kommer att bearbetas och färgas för att lyfta fram blodkärl och endotelia. Proverna kommer att färgas med fluorescein-märkta Ulex Europaeus, en endotelspecifik antikropp. Konfokal mikroskopisk avbildning av proverna kommer att analyseras för att kvantifiera kapillärdensitet, t.ex. Kapillärantal/längd på epidermalytan (kapillärer/mm) och kapillärdiameter.
Baslinje (besök 2)
Hudstruktur (svettkörtlar)
Tidsram: Baslinje (besök 2)
7 dagar efter bedömningen av hudfunktion/lyhördhet (för att möjliggöra det hyperemiska svaret att sjunka) kommer en enda 3mm hudpunchbiopsi att tas från den icke-dominerande underarmen. Provet kommer att bearbetas och färgas för att markera svettkörtlar. Proverna kommer att färgas med proteingenprodukt 9.5, en svettkörtel/nervfiberantikropp. Konfokal mikroskopisk avbildning av proverna kommer att analyseras för att kvantifiera svettkörtlar.
Baslinje (besök 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Samarbetspartners

British Heart Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsty A. Roberts, PhD, Liverpool John Moores University
  • Huvudutredare: David A Low, PhD, Liverpool John Moores University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Faktisk)

24 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MenoSkin

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera