Menopausaalisen kuuman aallon ihon alle joutuminen
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Liverpool John Moores University
Vaihdevuosien kuumat aallot: ihon verisuoni- ja sudomotorinen toiminta ja rakenne oireellisilla naisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) testata, kuinka ihon verisuonet ja hikirauhaset toimivat kuumia aaltoja kokevilla naisilla käyttämällä ihon mikrodialyysia kuljettamaan iholle pieniä määriä aineita, jotka lisäävät ihon verenkiertoa ja hikoilua, ja 2) tutkia ihon verisuonten ja hikirauhasten rakennetta kuumia aaltoja kokevien naisten ihossa ottamalla hyvin pieni ihobiopsia.
Kaikki muutokset ihon verisuonten tai hikirauhasten toiminnassa tai rakenteessa naisilla, joilla on kuumia aaltoja, lisäisivät ymmärrystämme kuumien aaltojen aiheuttajista ja auttaisivat suunnittelemaan tehokkaita hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkileikkaussuunnitelmassa osallistujat osallistuvat laboratorioon kahdessa erillisessä tilaisuudessa.
Vierailulla 1 kirjataan antropometriset mittaukset ja otetaan laskimoverinäyte hormonitilan määrittämiseksi (esim.
estradiolitaso) ja tulehdusta edistävät markkerit (esim.
IL-8, prostaglandiini 2E).
Tämän jälkeen osallistujat arvioivat ihon ganglionisen verisuonten ja hikirauhasten vasteen (transdermaalinen/ihomikrodialyysi).
Vierailulla 2 (noin 7 päivää myöhemmin) osallistujille tehdään ihonlävistysbiopsia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirsty A. Roberts, PhD
- Puhelinnumero: 0151 904 6244
- Sähköposti: k.a.roberts@ljmu.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David A Low, PhD
- Puhelinnumero: 0151 904 6244
- Sähköposti: d.a.low@ljmu.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L3 3AF
- Rekrytointi
- Liverpool John Moores University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsty A. Roberts, PhD
- Puhelinnumero: 07780876255
- Sähköposti: k.a.roberts@ljmu.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- David A Low, PhD
- Puhelinnumero: 01519046244
- Sähköposti: d.a.low@ljmu.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 24 postmenopausaalista naista (12, joilla on kuumia aaltoja ja 12, joilla ei ole) ja 12 premenopausaalista naista.
Postmenopausaalisilla osallistujilla (yli 45-vuotiailla) on oltava amenorreaa vähintään kuuden kuukauden ajan, ja oireilevien naisten tulee kokea vähintään neljä kuumaa aaltoa päivässä. Premenopausaalisilla naisilla on eumenorrea ja he ovat 18-30-vuotiaita. Osallistujat ovat terveitä ja vapaita sydän- ja verisuonisairauksista sekä aineenvaihdunnan riskitekijöistä tai sairauksista, eivätkä käytä kuumia aaltoja lievittäviä hoitoja. Osallistujien tulee täyttää terveysseulontakysely varmistaakseen, että he ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 45-vuotiaat postmenopausaalisessa kohortissa ja 18-30-vuotiaat premenopausaalisessa kohortissa
- Nainen
- Amenorrea yli 6 kuukautta (postmenopausaaliset kriteerit)
- >4 kuumaa aaltoa päivässä (oireiset postmenopausaaliset kriteerit)
- Eumenorrea ja säännölliset kuukautiskierrot (premenopausaaliset kriteerit)
- Terve
- Tupakoimaton
- BMI 18-30 kg/m2
- Ei aiempia sydän- tai hengityselinsairauksia
- Ei aineenvaihduntasairauksia, esim. tyypin II diabetes
- Juo alle 14 yksikköä alkoholia viikossa
- Älä käytä lääkitystä tai hoitoja kuumien aaltojen lievittämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai 31-44 vuotta
- Uros
- Tupakoitsijat
- Sydän- ja verisuonitautien/hengitysteiden sairaushistoria
- Aineenvaihduntasairauksia, esim. tyypin II diabetes
- Juo >15 yksikköä alkoholia viikossa
- lääkitystä tai hoitoja kuumien aaltojen lievittämiseksi tai olet käyttänyt tällaista lääkitystä/hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- BMI <18 tai >30 kg/m2
- Rokotus (< 1 viikko) indusoidun systeemisen tulehdusreaktion vuoksi
- Paikallinen kyynärvarren infektio
- Allergia paikallispuudutusaineille/markaiini-/amidiryhmäpuudutusaineille
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Postmenopausaali + kuumat aallot (P+HF)
Postmenopausaalisilla naisilla, jotka kokevat säännöllisesti kuumia aaltoja.
|
|
Postmenopausaali + kuumat aallot (P-HF)
Postmenopausaalisilla naisilla, jotka eivät koe kuumia aaltoja.
|
|
Premenopausaalinen
Premenopausaalisilla naisilla, joilla on säännölliset kuukautiset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon toiminta/vastekyky
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
|
Ei-dominoiva kyynärvarsi asetetaan kolmella ihon mikrodialyysikalvolla.
Kukin kalvo perfusoidaan jommallakummalla seuraavista (jaetaan satunnaisesti kolmeen kohtaan): asetyylikoliinin, natriumnitroprusidin (SNP) tai kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) kasvavilla annoksilla ihon verenkierron (ja hikoilun) stimuloimiseksi. Arvioidaan käyttämällä laser-Doppler-koettimia, jotka on sijoitettu suoraan kalvokohtien päälle.
Ihon verenvirtauksen annos-vastekäyrät mallinnetaan matemaattisesti epälineaarisen regressiokäyrän sovituksen avulla.
Maksimivasteet ja tehollinen pitoisuus, joka aiheuttaa 50 % maksimaalisesta vasteesta (EC50), lasketaan epälineaarisesta regressiomallinnuksesta.
|
Perustaso (käynti 1)
|
|
Hikirauhasten toiminta/vastekyky
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
|
Ei-dominoiva kyynärvarsi asetetaan kolmella ihon mikrodialyysikalvolla.
Kukin kalvo perfusoidaan jommallakummalla seuraavista (jaetaan satunnaisesti kolmeen kohtaan): asetyylikoliinin, natriumnitroprusidin (SNP) tai kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) kasvavilla annoksilla hikoilun (ja ihon verenkierron) stimuloimiseksi. Arvioidaan käyttämällä laser-Doppler-koettimia, jotka on sijoitettu suoraan kalvokohtien päälle.
Hikoilun annos-vastekäyrät mallinnetaan matemaattisesti epälineaarisen regressiokäyrän sovituksen avulla.
Maksimivasteet ja tehollinen pitoisuus, joka aiheuttaa 50 % maksimaalisesta vasteesta (EC50), lasketaan epälineaarisesta regressiomallinnuksesta.
|
Perustaso (käynti 1)
|
|
Estradioli
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
|
Laskimoverinäyte otetaan ja analysoidaan estradiolitason (pg/ml) määrittämiseksi.
|
Perustaso (käynti 1)
|
|
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
|
Laskimoverinäyte otetaan kiertävien tulehdusmerkkiaineiden/sytokiinien arvioimiseksi. Interleukiini-6 (IL-6) mitataan (pg/ml) käyttämällä ELISA:ta. |
Perustaso (käynti 1)
|
|
Interleukiini-8 (IL-8)
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
|
Laskimoverinäyte otetaan kiertävien tulehdusmerkkiaineiden/sytokiinien arvioimiseksi. Interleukiini-8 (IL-8) mitataan (pg/ml) käyttämällä ELISA:ta. |
Perustaso (käynti 1)
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α)
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
|
Laskimoverinäyte otetaan kiertävien tulehdusmerkkiaineiden/sytokiinien arvioimiseksi. TNF-a (IL-8) mitataan (pg/ml) käyttämällä ELISA:ta. |
Perustaso (käynti 1)
|
|
Prostaglandiini E2
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
|
Laskimoverinäyte otetaan kiertävien tulehdusmerkkiaineiden/sytokiinien arvioimiseksi. Prostaglandiini E2 mitataan (pg/ml) ELISA-testillä. |
Perustaso (käynti 1)
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
|
Laskimoverinäyte otetaan kiertävien tulehdusmerkkiaineiden/sytokiinien arvioimiseksi. Prostaglandiini E2 mitataan (mg/l) ELISA-testillä. |
Perustaso (käynti 1)
|
|
Kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP)
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
|
Laskimoverinäyte otetaan kiertävien tulehdusmerkkiaineiden/sytokiinien arvioimiseksi. CGRP mitataan (pg/ml) käyttämällä ELISA:ta. |
Perustaso (käynti 1)
|
|
Ihon rakenne
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 2)
|
7 päivää ihon toiminnan/vastekyvyn arvioinnin jälkeen (jotta hyperemia voi laantua), ei-dominoivasta kyynärvarresta otetaan yksi 3 mm:n iholävistysbiopsia.
Näyte käsitellään ja värjätään verisuonten ja endoteelin sekä hikirauhasten korostamiseksi.
Näytteet värjätään fluoreseiinileimatulla ulex europaeuksella, joka on endoteelispesifinen vasta-aine, ja proteiinigeenituotteella 9.5, hikirauhasvasta-aineella.
Näytteiden konfokaalinen mikroskooppikuvaus analysoidaan värjäytyneiden verisuonten lukumäärän ja koon sekä hikirauhasten lukumäärän ja koon määrittämiseksi.
|
Perustaso (käynti 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsty A. Roberts, PhD, Liverpool John Moores University
- Päätutkija: David A Low, PhD, Liverpool John Moores University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MenoSkin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .