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深入了解更年期潮热

2025年3月13日更新者：Liverpool John Moores University

更年期潮热：有症状女性的皮肤血管和催汗功能和结构

本研究的目的是 1) 通过使用皮肤微透析向皮肤输送少量物质，导致皮肤血流量和出汗增加，来测试经历潮热的女性的皮肤血管和汗腺功能，以及 2)通过进行非常小的皮肤活检，检查出现潮热的女性的皮肤血管和汗腺的结构。潮热女性皮肤血管或汗腺功能或结构的任何变化都会增加我们对潮热原因的了解，并有助于设计有效的治疗方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

绝经

详细说明

在横断面设计中，参与者将在两个不同的场合参加实验室。在第 1 次访视时，将记录人体测量结果并收集静脉血样本以确定激素状态（例如，激素水平）。雌二醇水平）和促炎标志物（例如 IL-8、前列腺素 2E）。然后，参与者将接受节后皮肤血管和汗腺反应性的评估（经皮/皮肤微透析）。在第 2 次访视时（约 7 天后），参与者将接受皮肤穿刺活检。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Kirsty A. Roberts, PhD
电话号码：0151 904 6244
邮箱：k.a.roberts@ljmu.ac.uk

研究联系人备份

姓名：David A Low, PhD
电话号码：0151 904 6244
邮箱：d.a.low@ljmu.ac.uk

学习地点

英国
- Merseyside
  - Liverpool、Merseyside、英国、L3 3AF
    - 招聘中
    - Liverpool John Moores University
    - 接触：
      
      Kirsty A. Roberts, PhD
      
      电话号码：07780876255
      
      邮箱：k.a.roberts@ljmu.ac.uk
    - 接触：
      
      David A Low, PhD
      
      电话号码：01519046244
      
      邮箱：d.a.low@ljmu.ac.uk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究将招募 24 名绝经后女性（12 名经历潮热，12 名没有潮热）和 12 名绝经前女性。

绝经后参与者（年龄 >45 岁）将被要求闭经至少六个月，有症状的女性每天至少应经历四次潮热。绝经前女性的月经正常，年龄为 18-30 岁。参与者将身体健康，没有心血管和代谢危险因素或疾病，并且不接受任何缓解潮热的治疗。参与者将被要求填写健康筛查问卷，以确认他们有资格参加该研究。

描述

纳入标准：

绝经后队列年龄>45岁，绝经前队列年龄18-30岁
女性
闭经>6个月（绝经后标准）
每天 >4 次潮热（有症状的绝经后标准）
月经周期规律的月经正常（绝经前标准）
健康
非吸烟者
体重指数 18-30 公斤/平方米
无心血管或呼吸系统疾病史
无代谢性疾病史，例如 II型糖尿病
每周饮酒量<14单位
未服用任何药物或治疗来缓解潮热

排除标准：

年龄<18岁或31-44岁
男性
吸烟者
心血管/呼吸系统疾病病史
代谢性疾病病史，例如 II型糖尿病
每周饮酒 >15 单位酒精
正在服用缓解潮热的药物或治疗或在过去 6 个月内服用过此类药物/治疗
BMI <18 或 >30 kg/m2
由于诱发全身炎症反应而接种疫苗（<1周）
前臂局部感染
对局部麻醉剂/Marcain/酰胺类麻醉剂过敏
孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
绝经后 + 潮热 (P+HF) 经常出现潮热症状的绝经后女性。
绝经后 + 潮热 (P-HF) 不会出现潮热症状的绝经后妇女。
绝经前月经规律的绝经前妇女。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
皮肤功能/反应性大体时间：基线（访问 1）	非优势前臂将插入 3 个皮肤微透析膜。每张膜将灌注以下任一物质（随机分配到三个部位）；增加剂量的乙酰胆碱、硝普钠 (SNP) 或降钙素基因相关肽 (CGRP)，以刺激皮肤血流（和出汗），从而刺激皮肤血流（和出汗）。将使用直接安装在膜部位上方的激光多普勒探头进行评估。皮肤血流的剂量反应曲线将通过非线性回归曲线拟合进行数学建模。最大响应和引起最大响应 50% 的有效浓度 (EC50) 将通过非线性回归模型计算。	基线（访问 1）
汗腺功能/反应能力大体时间：基线（访问 1）	非优势前臂将插入 3 个皮肤微透析膜。每张膜将灌注以下任一物质（随机分配到三个位点）；增加剂量的乙酰胆碱、硝普钠 (SNP) 或降钙素基因相关肽 (CGRP)，以刺激出汗（和皮肤血流），将使用直接安装在膜部位上方的激光多普勒探头进行评估。出汗的剂量反应曲线将通过非线性回归曲线拟合进行数学建模。最大响应和引起最大响应 50% 的有效浓度 (EC50) 将通过非线性回归模型计算。	基线（访问 1）
雌二醇大体时间：基线（访问 1）	将采集静脉血样本并进行分析以确定雌二醇水平（pg/mL）。	基线（访问 1）
白细胞介素-6 (IL-6) 大体时间：基线（访问 1）	将采集静脉血样本以评估循环炎症标记物/细胞因子。将使用 ELISA 测量白介素 6 (IL-6) (pg/mL)。	基线（访问 1）
白细胞介素-8 (IL-8) 大体时间：基线（访问 1）	将采集静脉血样本以评估循环炎症标记物/细胞因子。将使用 ELISA 测量白细胞介素 8 (IL-8) (pg/mL)。	基线（访问 1）
前列腺素E2 大体时间：基线（访问 1）	将采集静脉血样本以评估循环炎症标记物/细胞因子。将使用 ELISA 测量前列腺素 E2 (pg/mL)。	基线（访问 1）
降钙素基因相关肽 (CGRP) 大体时间：基线（访问 1）	将采集静脉血样本以评估循环炎症标记物/细胞因子。将使用 ELISA 测量 CGRP（pg/mL）。	基线（访问 1）
肿瘤坏死因子α（TNF-α）大体时间：基线（访问1）	将采用静脉血液样本来评估循环炎症标记/细胞因子。将使用ELISA测量TNF-α（PG/mL）。	基线（访问1）
C反应蛋白（CRP）大体时间：基线（访问1）	将采用静脉血液样本来评估循环炎症标记/细胞因子。将使用ELISA测量CRP（mg/L）。	基线（访问1）
皮肤结构（血管）大体时间：基线（访问2）	评估皮肤功能/反应性（允许对潜在的高血压反应）后的7天，将从非主要前臂中进行单个3mm皮肤拳活检。样品将进行处理并染色，以突出血管和内皮。样品将用荧光素标记的Ulex Europaeus（一种内皮特异性抗体）染色。将分析样品的共聚焦显微镜成像，以量化毛细血管密度，例如表皮表面（毛细血管/mm）和毛细管直径的毛细管计数/长度。	基线（访问2）
皮肤结构（汗腺）大体时间：基线（访问2）	评估皮肤功能/反应性（允许对潜在的高血压反应）后的7天，将从非主要前臂中进行单个3mm皮肤拳活检。样品将进行处理并染色以突出汗腺。样品将用蛋白基因产物9.5（一种汗腺/神经纤维抗体）染色。将分析样品的共聚焦微观成像以量化汗腺密度。	基线（访问2）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Liverpool John Moores University

合作者

British Heart Foundation

调查人员

首席研究员：Kirsty A. Roberts, PhD、Liverpool John Moores University
首席研究员：David A Low, PhD、Liverpool John Moores University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月23日

首次发布 (实际的)

2024年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月13日

最后验证

2024年10月1日