Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Se mettre sous la peau des bouffées de chaleur de la ménopause

13 mars 2025 mis à jour par: Liverpool John Moores University

Les bouffées de chaleur ménopausiques : fonction et structure cutanées vasculaires et sudomotrices chez les femmes symptomatiques

Le but de cette recherche est de 1) tester le fonctionnement des vaisseaux sanguins cutanés et des glandes sudoripares chez les femmes qui souffrent de bouffées de chaleur en utilisant la microdialyse cutanée pour délivrer de petites quantités de substances à la peau qui provoquent une augmentation du flux sanguin cutané et de la transpiration, et 2) examinez la structure des vaisseaux sanguins cutanés et des glandes sudoripares de la peau des femmes qui souffrent de bouffées de chaleur en effectuant une très petite biopsie cutanée. Tout changement dans la fonction ou la structure des vaisseaux sanguins cutanés ou des glandes sudoripares chez les femmes souffrant de bouffées de chaleur permettrait de mieux comprendre les causes des bouffées de chaleur et aiderait à concevoir des traitements efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Dans une conception transversale, les participants assisteront au laboratoire à deux occasions distinctes. Lors de la première visite, des mesures anthropométriques seront enregistrées et un échantillon de sang veineux sera prélevé pour déterminer le statut hormonal (par ex. taux d'œstradiol) et des marqueurs pro-inflammatoires (par ex. IL-8, Prostaglandine 2E). Les participants subiront ensuite une évaluation de la réactivité des vaisseaux sanguins cutanés post-ganglionnaires et des glandes sudoripares (microdialyse transdermique/cutanée). Lors de la visite 2 (~ 7 jours plus tard), les participants subiront une biopsie cutanée à l'emporte-pièce.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L3 3AF
        • Recrutement
        • Liverpool John Moores University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

24 femmes ménopausées (12 qui ont des bouffées de chaleur et 12 qui n'en ont pas) et 12 femmes préménopausées seront recrutées pour cette étude.

Les participantes ménopausées (âgées de plus de 45 ans) devront être en aménorrhée depuis au moins six mois et les femmes symptomatiques devraient éprouver au moins quatre bouffées de chaleur par jour. Les femmes préménopausées seront euménorrhéiques et seront âgées de 18 à 30 ans. Les participants seront en bonne santé et exempts de facteurs de risque ou de maladies cardiovasculaires et métaboliques, et ne prendront aucun traitement pour soulager les bouffées de chaleur. Les participants devront remplir un questionnaire de dépistage de santé pour confirmer qu'ils sont éligibles pour participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de plus de 45 ans pour la cohorte postménopausée et âgées de 18 à 30 ans pour la cohorte préménopausée
  • Femelle
  • Aménorrhée depuis > 6 mois (critères postménopausiques)
  • >4 bouffées de chaleur par jour (critères symptomatiques postménopausiques)
  • Euménorrhéique avec cycles menstruels réguliers (critères préménopausiques)
  • En bonne santé
  • Non fumeur
  • IMC 18-30 kg/m2
  • Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire ou respiratoire
  • Aucun antécédent de maladie métabolique, par ex. diabète de type II
  • Boire <14 unités d'alcool par semaine
  • Ne prendre aucun médicament ou traitement pour soulager les bouffées de chaleur

Critère d'exclusion:

  • Âgé de < 18 ans ou 31-44 ans
  • Mâle
  • Les fumeurs
  • Antécédents médicaux de maladies cardiovasculaires/respiratoires
  • Antécédents médicaux de maladie métabolique, par ex. diabète de type II
  • Boire >15 unités d’alcool par semaine
  • Vous prenez des médicaments ou des traitements pour soulager les bouffées de chaleur ou vous avez pris de tels médicaments/traitements au cours des 6 mois précédents.
  • IMC <18 ou >30 kg/m2
  • Vaccination (<1 semaine) en raison d'une réaction inflammatoire systémique induite
  • Infection locale de l'avant-bras
  • Allergie aux anesthésiques locaux/marcaïnes/anesthésiques du groupe amide
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Postménopause + Bouffées de Chaleur (P+HF)
Les femmes ménopausées qui souffrent régulièrement de bouffées de chaleur.
Postménopause + Bouffées de Chaleur (P-HF)
Les femmes ménopausées qui ne ressentent pas de bouffées de chaleur.
Préménopause
Femmes préménopausées qui ont des règles régulières.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction/réactivité de la peau
Délai: Référence (visite 1)
L'avant-bras non dominant sera inséré avec 3 membranes cutanées de microdialyse. Chacune des membranes sera perfusée avec l'un des éléments suivants (attribués au hasard aux trois sites) : des doses croissantes d'acétylcholine, de nitroprussiate de sodium (SNP) ou de peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) pour stimuler le flux sanguin cutané (et la transpiration) qui sera évalué à l'aide de sondes laser Doppler logées directement au-dessus des sites membranaires. Les courbes dose-réponse pour le flux sanguin cutané seront modélisées mathématiquement via un ajustement de courbe de régression non linéaire. Les réponses maximales et la concentration efficace provoquant 50 % de la réponse maximale (EC50) seront calculées à partir de la modélisation de régression non linéaire.
Référence (visite 1)
Fonction/réactivité des glandes sudoripares
Délai: Référence (visite 1)
L'avant-bras non dominant sera inséré avec 3 membranes cutanées de microdialyse. Chacune des membranes sera perfusée avec l'un des éléments suivants (attribués au hasard aux trois sites) : des doses croissantes d'acétylcholine, de nitroprussiate de sodium (SNP) ou de peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) pour stimuler la transpiration (et le flux sanguin cutané) qui sera évalué à l'aide de sondes laser Doppler logées directement au-dessus des sites membranaires. Les courbes dose-réponse pour la transpiration seront modélisées mathématiquement via un ajustement de courbe de régression non linéaire. Les réponses maximales et la concentration efficace provoquant 50 % de la réponse maximale (EC50) seront calculées à partir de la modélisation de régression non linéaire.
Référence (visite 1)
Œstradiol
Délai: Référence (visite 1)
Un échantillon de sang veineux sera prélevé et analysé pour établir le taux d'œstradiol (pg/mL).
Référence (visite 1)
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Référence (visite 1)

Un échantillon de sang veineux sera prélevé pour évaluer les marqueurs/cytokines inflammatoires circulants.

L'interleukine-6 ​​(IL-6) sera mesurée (pg/mL) à l'aide d'un ELISA.
Référence (visite 1)
Interleukine-8 (IL-8)
Délai: Référence (visite 1)

Un échantillon de sang veineux sera prélevé pour évaluer les marqueurs/cytokines inflammatoires circulants.

L'interleukine-8 (IL-8) sera mesurée (pg/mL) à l'aide d'un ELISA.
Référence (visite 1)
Prostaglandine E2
Délai: Référence (visite 1)

Un échantillon de sang veineux sera prélevé pour évaluer les marqueurs/cytokines inflammatoires circulants.

La prostaglandine E2 sera mesurée (pg/mL) à l'aide d'un ELISA.
Référence (visite 1)
Peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP)
Délai: Référence (visite 1)

Un échantillon de sang veineux sera prélevé pour évaluer les marqueurs/cytokines inflammatoires circulants.

Le CGRP sera mesuré (pg/mL) à l'aide d'un ELISA.
Référence (visite 1)
Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Baseline (Visite 1)

Un échantillon de sang veineux sera prélevé pour évaluer les marqueurs inflammatoires en circulation / cytokines.

Le TNF-α sera mesuré (PG / ml) en utilisant une ELISA.
Baseline (Visite 1)
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Baseline (Visite 1)

Un échantillon de sang veineux sera prélevé pour évaluer les marqueurs inflammatoires en circulation / cytokines.

Le CRP sera mesuré (mg / L) en utilisant une ELISA.
Baseline (Visite 1)
Structure de la peau (vaisseaux sanguins)
Délai: Baseline (Visite 2)
7 jours après l'évaluation de la fonction / réactivité cutanée (pour permettre la réponse hyperaémique à la manœuvre), une seule biopsie de punch de la peau de 3 mm sera tirée de l'avant-bras non dominant. L'échantillon sera traité et coloré pour mettre en évidence les vaisseaux sanguins et l'endothémie. Les échantillons seront colorés avec Ulex Europaeus étiqueté de la fluorescéine, un anticorps spécifique à l'endothélium. L'imagerie microscopique confocale des échantillons sera analysée pour quantifier la densité capillaire, par ex. Nombre capillaire / longueur de la surface épidermique (capillaires / mm) et diamètre capillaire.
Baseline (Visite 2)
Structure de la peau (glandes sudoripares)
Délai: Baseline (Visite 2)
7 jours après l'évaluation de la fonction / réactivité cutanée (pour permettre la réponse hyperaémique à la manœuvre), une seule biopsie de punch de la peau de 3 mm sera tirée de l'avant-bras non dominant. L'échantillon sera traité et coloré pour mettre en évidence les glandes sudoripares. Les échantillons seront colorés avec le produit du gène protéique 9.5, un anticorps de la glande / fibre nerveuse de la sueur. L'imagerie microscopique confocale des échantillons sera analysée pour quantifier la densité des glandes sueur.
Baseline (Visite 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liverpool John Moores University

Collaborateurs

British Heart Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsty A. Roberts, PhD, Liverpool John Moores University
  • Chercheur principal: David A Low, PhD, Liverpool John Moores University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Réel)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MenoSkin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner