Andare sotto la pelle delle vampate di calore in menopausa
13 marzo 2025 aggiornato da: Liverpool John Moores University
Le vampate di calore in menopausa: funzione e struttura cutanea vascolare e sudomotoria nelle donne sintomatiche
Lo scopo di questa ricerca è 1) testare il funzionamento dei vasi sanguigni cutanei e delle ghiandole sudoripare nelle donne che soffrono di vampate di calore utilizzando la microdialisi cutanea per fornire piccole quantità di sostanze alla pelle che causano un aumento del flusso sanguigno cutaneo e della sudorazione, e 2) esaminare la struttura dei vasi sanguigni cutanei e delle ghiandole sudoripare nella pelle delle donne che soffrono di vampate di calore eseguendo una biopsia cutanea molto piccola.
Qualsiasi cambiamento nella funzione o nella struttura dei vasi sanguigni della pelle o delle ghiandole sudoripare nelle donne con vampate di calore aumenterebbe la nostra comprensione delle cause delle vampate di calore e aiuterebbe a progettare trattamenti efficaci.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In un disegno trasversale, i partecipanti frequenteranno il laboratorio in due occasioni separate.
Alla visita 1 verranno registrate le misurazioni antropometriche e verrà raccolto un campione di sangue venoso per determinare lo stato ormonale (ad es.
livello di estradiolo) e marcatori proinfiammatori (ad es.
IL-8, prostaglandina 2E).
I partecipanti verranno quindi sottoposti a valutazione della reattività dei vasi sanguigni cutanei post-gangliari e delle ghiandole sudoripare (microdialisi transdermica/cutanea).
Alla visita 2 (~ 7 giorni dopo), i partecipanti verranno sottoposti a una biopsia cutanea.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kirsty A. Roberts, PhD
- Numero di telefono: 0151 904 6244
- Email: k.a.roberts@ljmu.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David A Low, PhD
- Numero di telefono: 0151 904 6244
- Email: d.a.low@ljmu.ac.uk
Luoghi di studio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L3 3AF
- Reclutamento
- Liverpool John Moores University
-
Contatto:
- Kirsty A. Roberts, PhD
- Numero di telefono: 07780876255
- Email: k.a.roberts@ljmu.ac.uk
-
Contatto:
- David A Low, PhD
- Numero di telefono: 01519046244
- Email: d.a.low@ljmu.ac.uk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Per questo studio verranno reclutate 24 donne in postmenopausa (12 che soffrono di vampate di calore e 12 che non le avvertono) e 12 donne in premenopausa.
Le partecipanti in postmenopausa (di età superiore a 45 anni) dovranno essere amenorroiche da almeno sei mesi e le donne sintomatiche dovrebbero sperimentare almeno quattro vampate di calore al giorno. Le donne in premenopausa saranno eumenorroiche e avranno un'età compresa tra 18 e 30 anni. I partecipanti saranno sani e esenti da fattori o malattie di rischio cardiovascolare e metabolico e non assumeranno alcun trattamento per alleviare le vampate di calore. Ai partecipanti verrà richiesto di completare un questionario di screening sanitario per confermare che sono idonei a partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore a 45 anni per la coorte in postmenopausa e di età compresa tra 18 e 30 anni per la coorte in premenopausa
- Femmina
- Amenorroica per >6 mesi (criteri postmenopausali)
- >4 vampate di calore al giorno (criteri postmenopausali sintomatici)
- Eumenorroica con cicli mestruali regolari (criteri premenopausali)
- Salutare
- Non fumatore
- BMI 18-30 kg/m2
- Nessuna storia di malattie cardiovascolari o respiratorie
- Nessuna storia di malattia metabolica, ad es. diabete di tipo II
- Bere meno di 14 unità di alcol a settimana
- Non assumere farmaci o trattamenti per alleviare le vampate di calore
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o 31-44 anni
- Maschio
- Fumatori
- Anamnesi medica di malattie cardiovascolari/respiratorie
- Anamnesi medica di malattia metabolica, ad es. diabete di tipo II
- Bevi più di 15 unità di alcol a settimana
- In terapia con farmaci o trattamenti per alleviare le vampate di calore o aver assunto tali farmaci/trattamenti nei 6 mesi precedenti
- BMI <18 o >30 kg/m2
- Vaccinazione (<1 settimana) a causa della reazione infiammatoria sistemica indotta
- Infezione locale dell'avambraccio
- Allergia agli anestetici locali/marcaina/del gruppo amidico
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Postmenopausa + Vampate di calore (P+HF)
Donne in postmenopausa che soffrono regolarmente di vampate di calore.
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Postmenopausa + Vampate di calore (P-HF)
Donne in postmenopausa che non soffrono di vampate di calore.
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Premenopausa
Donne in premenopausa che hanno mestruazioni regolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione/reattività della pelle
Lasso di tempo: Riferimento (visita 1)
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L'avambraccio non dominante verrà inserito con 3 membrane cutanee per microdialisi.
Ciascuna membrana verrà perfusa con uno dei seguenti elementi (assegnati casualmente ai tre siti): dosi crescenti di acetilcolina, nitroprussiato di sodio (SNP) o peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) per stimolare il flusso sanguigno cutaneo (e la sudorazione) che saranno valutati utilizzando sonde laser Doppler alloggiate direttamente sopra i siti della membrana.
Le curve dose-risposta per il flusso sanguigno cutaneo saranno modellate matematicamente tramite adattamento della curva di regressione non lineare.
Le risposte massime e la concentrazione effettiva che causa il 50% della risposta massima (EC50) saranno calcolate dal modello di regressione non lineare.
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Riferimento (visita 1)
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Funzione/reattività delle ghiandole sudoripare
Lasso di tempo: Riferimento (visita 1)
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L'avambraccio non dominante verrà inserito con 3 membrane cutanee per microdialisi.
Ciascuna membrana verrà perfusa con uno dei seguenti elementi (assegnati casualmente ai tre siti): dosi crescenti di acetilcolina, nitroprussiato di sodio (SNP) o peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) per stimolare la sudorazione (e il flusso sanguigno cutaneo) che saranno valutati utilizzando sonde laser Doppler alloggiate direttamente sopra i siti della membrana.
Le curve dose-risposta per la sudorazione saranno modellate matematicamente tramite adattamento della curva di regressione non lineare.
Le risposte massime e la concentrazione effettiva che causa il 50% della risposta massima (EC50) saranno calcolate dal modello di regressione non lineare.
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Riferimento (visita 1)
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Estradiolo
Lasso di tempo: Riferimento (visita 1)
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Verrà prelevato e analizzato un campione di sangue venoso per stabilire il livello di estradiolo (pg/mL).
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Riferimento (visita 1)
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Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Riferimento (visita 1)
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Verrà prelevato un campione di sangue venoso per valutare i marcatori infiammatori/citochine circolanti. L'interleuchina-6 (IL-6) sarà misurata (pg/mL) utilizzando un test ELISA. |
Riferimento (visita 1)
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Interleuchina-8 (IL-8)
Lasso di tempo: Riferimento (visita 1)
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Verrà prelevato un campione di sangue venoso per valutare i marcatori infiammatori/citochine circolanti. L'interleuchina-8 (IL-8) sarà misurata (pg/mL) utilizzando un test ELISA. |
Riferimento (visita 1)
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Prostaglandina E2
Lasso di tempo: Riferimento (visita 1)
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Verrà prelevato un campione di sangue venoso per valutare i marcatori infiammatori/citochine circolanti. La prostaglandina E2 sarà misurata (pg/mL) utilizzando un test ELISA. |
Riferimento (visita 1)
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Peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP)
Lasso di tempo: Riferimento (visita 1)
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Verrà prelevato un campione di sangue venoso per valutare i marcatori infiammatori/citochine circolanti. Il CGRP sarà misurato (pg/mL) utilizzando un metodo ELISA. |
Riferimento (visita 1)
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Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Basale (visita 1)
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Verrà prelevato un campione di sangue venoso per valutare i marcatori/citochine infiammatori circolanti. TNF-α verrà misurato (PG/mL) usando un ELISA. |
Basale (visita 1)
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Proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale (visita 1)
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Verrà prelevato un campione di sangue venoso per valutare i marcatori/citochine infiammatori circolanti. CRP verrà misurato (mg/l) usando un ELISA. |
Basale (visita 1)
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Struttura della pelle (vasi sanguigni)
Lasso di tempo: Basale (visita 2)
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7 giorni dopo la valutazione della funzione/reattività cutanea (per consentire alla risposta iperemica di Sudside), una singola biopsia di 3 mm per la pelle verrà presa dall'avambraccio non dominante.
Il campione verrà elaborato e colorato per evidenziare i vasi sanguigni e l'endotelia.
I campioni verranno colorati con Ulex Europeus marcato con fluoresceina, un anticorpo specifico dell'endotelio.
Verrà analizzato l'imaging microscopico confocale dei campioni per quantificare la densità capillare, ad es.
Conte/lunghezza capillare della superficie epidermica (capillari/mm) e diametro capillare.
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Basale (visita 2)
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Struttura della pelle (ghiandole sudore)
Lasso di tempo: Basale (visita 2)
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7 giorni dopo la valutazione della funzione/reattività cutanea (per consentire alla risposta iperemica di Sudside), una singola biopsia di 3 mm per la pelle verrà presa dall'avambraccio non dominante.
Il campione verrà elaborato e colorato per evidenziare le ghiandole sudoriose.
I campioni saranno colorati con prodotto genico proteico 9.5, un anticorpo in fibra di ghiandola/nervo.
L'imaging microscopico confocale dei campioni verrà analizzato per quantificare la densità della ghiandola del sudore.
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Basale (visita 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsty A. Roberts, PhD, Liverpool John Moores University
- Investigatore principale: David A Low, PhD, Liverpool John Moores University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MenoSkin
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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