Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onder de huid komen van de opvliegers in de menopauze

13 maart 2025 bijgewerkt door: Liverpool John Moores University

De menopauze opvliegers: cutane vasculaire en sudomotorische functie en structuur bij symptomatische vrouwen

Het doel van dit onderzoek is om 1) te testen hoe de huidbloedvaten en zweetklieren functioneren bij vrouwen die last hebben van opvliegers door gebruik te maken van huidmicrodialyse om kleine hoeveelheden stoffen aan de huid af te geven die een verhoogde doorbloeding van de huid en zweten veroorzaken, en 2) onderzoek de structuur van de huidbloedvaten en zweetklieren in de huid van vrouwen die last hebben van opvliegers door een zeer kleine huidbiopsie te nemen. Elke verandering in de functie of structuur van de huidbloedvaten of zweetklieren bij vrouwen met opvliegers zou ons begrip van de oorzaak van opvliegers vergroten en helpen bij het ontwerpen van effectieve behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bij een cross-sectioneel ontwerp zullen de deelnemers het laboratorium twee keer bezoeken. Bij bezoek 1 worden antropometrische metingen geregistreerd en wordt er een veneus bloedmonster afgenomen om de hormoonstatus te bepalen (bijv. oestradiolspiegel) en pro-inflammatoire markers (bijv. IL-8, Prostaglandine 2E). Deelnemers zullen vervolgens een beoordeling ondergaan van de post-ganglionische huidbloedvaten en zweetklierreacties (transdermale/cutane microdialyse). Bij bezoek 2 (~7 dagen later) ondergaan de deelnemers een huidprikbiopsie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L3 3AF
        • Werving
        • Liverpool John Moores University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor dit onderzoek zullen 24 postmenopauzale vrouwen (12 die last hebben van opvliegers en 12 die dat niet doen) en 12 premenopauzale vrouwen worden gerekruteerd.

Postmenopauzale deelnemers (>45 jaar) moeten ten minste zes maanden amenorroe hebben en symptomatische vrouwen moeten ten minste vier opvliegers per dag ervaren. Vrouwen in de pre-menopauze zijn eumenorroe en zijn tussen de 18 en 30 jaar oud. Deelnemers zullen gezond zijn en vrij van cardiovasculaire en metabolische risicofactoren of ziekten, en zullen geen behandelingen ondergaan om opvliegers te verlichten. Deelnemers moeten een gezondheidsscreeningsvragenlijst invullen om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 45 jaar voor het postmenopauzale cohort en 18-30 jaar voor het premenopauzale cohort
  • Vrouwelijk
  • Amenorroe gedurende >6 maanden (postmenopauzale criteria)
  • >4 opvliegers per dag (symptomatische postmenopauzale criteria)
  • Eumenorroe met regelmatige menstruatiecycli (premenopauzale criteria)
  • Gezond
  • Niet-roker
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Geen voorgeschiedenis van hart- of luchtwegaandoeningen
  • Geen geschiedenis van stofwisselingsziekten, b.v. type II-diabetes
  • Drink <14 eenheden alcohol per week
  • Geen medicijnen of behandelingen gebruiken om opvliegers te verlichten

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of 31-44 jaar
  • Mannelijk
  • Rokers
  • Medische geschiedenis van hart- en luchtwegaandoeningen
  • Medische geschiedenis van stofwisselingsziekten, b.v. type II-diabetes
  • Drink >15 eenheden alcohol per week
  • Medicijnen of behandelingen gebruikt om opvliegers te verlichten of dergelijke medicijnen/behandelingen in de afgelopen 6 maanden hebben gebruikt
  • BMI van <18 of >30 kg/m2
  • Vaccinatie (<1 week) vanwege geïnduceerde systemische ontstekingsreactie
  • Lokale onderarminfectie
  • Allergie voor plaatselijke verdoving/Marcain/amidegroepanesthetica
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Postmenopauzaal + opvliegers (P+HF)
Postmenopauzale vrouwen die regelmatig last hebben van opvliegers.
Postmenopauzaal + opvliegers (P-HF)
Postmenopauzale vrouwen die geen opvliegers ervaren.
Premenopauze
Premenopauzale vrouwen die een regelmatige menstruatie ervaren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidfunctie/reactievermogen
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
De niet-dominante onderarm wordt ingebracht met 3 cutane microdialysemembranen. Elk van de membranen zal worden geperfuseerd met een van de volgende middelen (willekeurig toegewezen aan de drie locaties): toenemende doses acetylcholine, natriumnitroprusside (SNP) of calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) om de doorbloeding van de huid (en zweten) te stimuleren, wat zal worden beoordeeld met behulp van laser-Doppler-sondes die zich direct boven de membraanplaatsen bevinden. De dosis-responscurven voor de doorbloeding van de huid zullen wiskundig worden gemodelleerd via niet-lineaire regressiecurve-fitting. De maximale respons en de effectieve concentratie die 50% van de maximale respons veroorzaakt (EC50) zullen worden berekend op basis van de niet-lineaire regressiemodellering.
Basislijn (bezoek 1)
Zweetklierfunctie/reactievermogen
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
De niet-dominante onderarm wordt ingebracht met 3 cutane microdialysemembranen. Elk van de membranen zal worden geperfuseerd met een van de volgende stoffen (willekeurig toegewezen aan de drie locaties): toenemende doses acetylcholine, natriumnitroprusside (SNP) of calcitonine-gengerelateerd peptide (CGRP) om zweten (en doorbloeding van de huid) te stimuleren, waardoor zal worden beoordeeld met behulp van laser-Doppler-sondes die zich direct boven de membraanplaatsen bevinden. De dosis-responscurven voor zweten zullen wiskundig worden gemodelleerd via niet-lineaire regressiecurve-fitting. De maximale respons en de effectieve concentratie die 50% van de maximale respons veroorzaakt (EC50) zullen worden berekend op basis van de niet-lineaire regressiemodellering.
Basislijn (bezoek 1)
Oestradiol
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)
Er wordt een veneus bloedmonster genomen en geanalyseerd om het oestradiolgehalte (pg/ml) vast te stellen.
Basislijn (bezoek 1)
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)

Er zal een veneus bloedmonster worden genomen om circulerende ontstekingsmarkers/cytokinen te beoordelen.

Interleukine-6 ​​(IL-6) zal worden gemeten (pg/ml) met behulp van een ELISA.
Basislijn (bezoek 1)
Interleukine-8 (IL-8)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)

Er zal een veneus bloedmonster worden genomen om circulerende ontstekingsmarkers/cytokinen te beoordelen.

Interleukine-8 (IL-8) zal worden gemeten (pg/ml) met behulp van een ELISA.
Basislijn (bezoek 1)
Prostaglandine E2
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)

Er zal een veneus bloedmonster worden genomen om circulerende ontstekingsmarkers/cytokinen te beoordelen.

Prostaglandine E2 zal worden gemeten (pg/ml) met behulp van een ELISA.
Basislijn (bezoek 1)
Calcitonine-gengerelateerd peptide (CGRP)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)

Er zal een veneus bloedmonster worden genomen om circulerende ontstekingsmarkers/cytokinen te beoordelen.

CGRP zal worden gemeten (pg/ml) met behulp van een ELISA.
Basislijn (bezoek 1)
Tumornecrosefactor alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)

Een veneus bloedmonster zal worden genomen om circulerende inflammatoire markers/cytokines te beoordelen.

TNF-a wordt gemeten (PG/ml) met behulp van een ELISA.
Basislijn (bezoek 1)
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1)

Een veneus bloedmonster zal worden genomen om circulerende inflammatoire markers/cytokines te beoordelen.

CRP zal worden gemeten (mg/l) met behulp van een ELISA.
Basislijn (bezoek 1)
Huidstructuur (bloedvaten)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2)
7 dagen na beoordeling van de huidfunctie/responsiviteit (om de hyperemische respons te laten zakken), zal een enkele 3 mm huidpunchbiopsie worden genomen uit de niet-dominante onderarm. Het monster wordt verwerkt en gekleurd om bloedvaten en endothelia te markeren. De monsters zullen worden gekleurd met fluoresceïne-gelabeld Ulex Europaeus, een endotheelspecifiek antilichaam. Confocale microscopische beeldvorming van de monsters zal worden geanalyseerd om de capillaire dichtheid te kwantificeren, b.v. Capillaire telling/lengte van het epidermale oppervlak (capillairen/mm) en capillaire diameter.
Basislijn (bezoek 2)
Huidstructuur (zweetklieren)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 2)
7 dagen na beoordeling van de huidfunctie/responsiviteit (om de hyperemische respons te laten zakken), zal een enkele 3 mm huidpunchbiopsie worden genomen uit de niet-dominante onderarm. Het monster wordt verwerkt en gekleurd om zweetklieren te markeren. De monsters zullen worden gekleurd met eiwitgenproduct 9,5, een zweetklier/zenuwvezel antilichaam. Confocale microscopische beeldvorming van de monsters zal worden geanalyseerd om de zweetklierdichtheid te kwantificeren.
Basislijn (bezoek 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Medewerkers

British Heart Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsty A. Roberts, PhD, Liverpool John Moores University
  • Hoofdonderzoeker: David A Low, PhD, Liverpool John Moores University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MenoSkin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren