Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komme under huden på menopausal hetetokt

13. mars 2025 oppdatert av: Liverpool John Moores University

Menopausal hetetokt: kutan vaskulær og sudomotorisk funksjon og struktur hos symptomatiske kvinner

Målet med denne forskningen er å 1) teste hvordan hudens blodårer og svettekjertler fungerer hos kvinner som opplever hetetokter ved å bruke mikrodialyse i huden for å levere små mengder stoffer til huden som forårsaker økt blodgjennomstrømning og svette i huden, og 2) undersøke strukturen til hudens blodårer og svettekjertler i huden til kvinner som opplever hetetokter ved å ta en veldig liten hudbiopsi. Enhver endring i funksjonen eller strukturen til hudens blodårer eller svettekjertler hos kvinner med hetetokter vil øke vår forståelse av hva som forårsaker hetetokter og bidra til å utforme effektive behandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I et tverrsnittsdesign vil deltakerne delta på laboratoriet ved to separate anledninger. Ved besøk 1 vil antropometriske målinger bli registrert og en venøs blodprøve vil bli samlet for å bestemme hormonstatus (f.eks. østradiolnivå) og pro-inflammatoriske markører (f.eks. IL-8, Prostaglandin 2E). Deltakerne vil deretter gjennomgå en vurdering av postganglionisk huds blodkar og svettekjertelrespons (transdermal/kutan mikrodialyse). Ved besøk 2 (~7 dager senere), vil deltakerne gjennomgå en hudpunch-biopsi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L3 3AF
        • Rekruttering
        • Liverpool John Moores University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

24 postmenopausale kvinner (12 som opplever hetetokter og 12 som ikke gjør det) og 12 premenopausale kvinner vil bli rekruttert til denne studien.

Postmenopausale deltakere (i alderen >45 år) må være amenoré i minst seks måneder, og symptomatiske kvinner bør oppleve minst fire hetetokter per dag. Premenopausale kvinner vil være eumenoreiske og vil være i alderen 18-30 år. Deltakerne vil være friske og fri for kardiovaskulære og metabolske risikofaktorer eller sykdommer, og vil ikke ta noen behandlinger for å lindre hetetokter. Deltakerne må fylle ut et spørreskjema for helsescreening for å bekrefte at de er kvalifisert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >45 år for postmenopausal kohort og alderen 18-30 år for premenopausal kohort
  • Hunn
  • Amenorrhoeic i >6 måneder (postmenopausale kriterier)
  • >4 hetetokter per dag (symptomatiske postmenopausale kriterier)
  • Eumenorrhoeic med regelmessige menstruasjonssykluser (premenopausale kriterier)
  • Sunn
  • Ikke-røyker
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Ingen historie med kardiovaskulær eller luftveissykdom
  • Ingen historie med metabolsk sykdom, f.eks. diabetes type II
  • Drikk <14 enheter alkohol per uke
  • Ikke tar noen medisiner eller behandlinger for å lindre hetetokter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller 31-44 år
  • Mann
  • Røykere
  • Medisinsk historie med kardiovaskulær/respiratorisk sykdom
  • Medisinsk historie med stoffskiftesykdom f.eks. diabetes type II
  • Drikk >15 enheter alkohol per uke
  • På medisiner eller behandlinger for å lindre hetetokter eller har tatt slik medisin/behandling i løpet av de siste 6 månedene
  • BMI på <18 eller >30 kg/m2
  • Vaksinasjon (<1 uke) på grunn av indusert systemisk inflammatorisk reaksjon
  • Lokal underarmsinfeksjon
  • Allergi mot lokalbedøvelse/Marcain/amidgruppebedøvelse
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Postmenopausal + hetetokter (P+HF)
Postmenopausale kvinner som regelmessig opplever hetetokter.
Postmenopausal + hetetokter (P-HF)
Postmenopausale kvinner som ikke opplever hetetokter.
Premenopausal
Premenopausale kvinner som opplever regelmessig menstruasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudfunksjon/respons
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
Den ikke-dominante underarmen vil bli satt inn med 3 kutane mikrodialysemembraner. Hver av membranene vil bli perfusert med ett av følgende (tilfeldig tildelt de tre stedene): økende doser av acetylkolin, natriumnitroprussid (SNP) eller kalsitoningenrelatert peptid (CGRP) for å stimulere hudens blodstrøm (og svette) som vil bli vurdert ved hjelp av laser-doppler-prober plassert direkte over membranstedene. Dose-responskurvene for hudblodstrøm vil bli matematisk modellert via ikke-lineær regresjonskurvetilpasning. De maksimale responsene og den effektive konsentrasjonen som forårsaker 50 % av den maksimale responsen (EC50) vil bli beregnet fra den ikke-lineære regresjonsmodelleringen.
Grunnlinje (besøk 1)
Svettekjertelfunksjon/responsevne
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
Den ikke-dominante underarmen vil bli satt inn med 3 kutane mikrodialysemembraner. Hver av membranene vil bli perfusert med ett av følgende (tilfeldig tildelt de tre stedene); økende doser av acetylkolin, natriumnitroprussid (SNP) eller kalsitoningenrelatert peptid (CGRP) for å stimulere svette (og blodstrøm i huden) som vil bli vurdert ved hjelp av laser-doppler-prober plassert direkte over membranstedene. Dose-responskurvene for svette vil bli matematisk modellert via ikke-lineær regresjonskurvetilpasning. De maksimale responsene og den effektive konsentrasjonen som forårsaker 50 % av den maksimale responsen (EC50) vil bli beregnet fra den ikke-lineære regresjonsmodelleringen.
Grunnlinje (besøk 1)
Østradiol
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)
En venøs blodprøve vil bli tatt og analysert for å fastslå østradiolnivået (pg/ml).
Grunnlinje (besøk 1)
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)

Det vil bli tatt en venøs blodprøve for å vurdere sirkulerende inflammatoriske markører/cytokiner.

Interleukin-6 (IL-6) vil bli målt (pg/mL) ved hjelp av en ELISA.
Grunnlinje (besøk 1)
Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)

Det vil bli tatt en venøs blodprøve for å vurdere sirkulerende inflammatoriske markører/cytokiner.

Interleukin-8 (IL-8) vil bli målt (pg/mL) ved hjelp av en ELISA.
Grunnlinje (besøk 1)
Prostaglandin E2
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)

Det vil bli tatt en venøs blodprøve for å vurdere sirkulerende inflammatoriske markører/cytokiner.

Prostaglandin E2 vil bli målt (pg/mL) ved hjelp av en ELISA.
Grunnlinje (besøk 1)
Kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1)

Det vil bli tatt en venøs blodprøve for å vurdere sirkulerende inflammatoriske markører/cytokiner.

CGRP vil bli målt (pg/mL) ved hjelp av en ELISA.
Grunnlinje (besøk 1)
Tumor nekrose faktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: Baseline (besøk 1)

En venøs blodprøve vil bli tatt for å vurdere sirkulerende inflammatoriske markører/cytokiner.

TNF-a vil bli målt (pg/ml) ved bruk av en ELISA.
Baseline (besøk 1)
C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (besøk 1)

En venøs blodprøve vil bli tatt for å vurdere sirkulerende inflammatoriske markører/cytokiner.

CRP vil bli målt (mg/l) ved bruk av en ELISA.
Baseline (besøk 1)
Hudstruktur (blodkar)
Tidsramme: Baseline (besøk 2)
7 dager etter vurdering av hudfunksjon/respons (for å tillate den hyperemiske responsen til å avta), vil en enkelt 3 mm hudpunchbiopsi bli hentet fra den ikke-dominerende underarmen. Prøven vil bli behandlet og farget for å fremheve blodkar og endotelia. Prøvene vil bli farget med fluoresceinmerket Ulex Europaeus, et endotelspesifikt antistoff. Konfokal mikroskopisk avbildning av prøvene vil bli analysert for å kvantifisere kapillærtetthet, f.eks. Kapillærtall/lengde på epidermal overflate (kapillærer/mm) og kapillærdiameter.
Baseline (besøk 2)
Hudstruktur (svettekjertler)
Tidsramme: Baseline (besøk 2)
7 dager etter vurdering av hudfunksjon/respons (for å tillate den hyperemiske responsen til å avta), vil en enkelt 3 mm hudpunchbiopsi bli hentet fra den ikke-dominerende underarmen. Prøven vil bli behandlet og farget for å fremheve svettekjertler. Prøvene vil bli farget med proteinggenprodukt 9.5, et svettekjertel/nervefiberantistoff. Konfokal mikroskopisk avbildning av prøvene vil bli analysert for å kvantifisere svettekjertelsetthet.
Baseline (besøk 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Samarbeidspartnere

British Heart Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsty A. Roberts, PhD, Liverpool John Moores University
  • Hovedetterforsker: David A Low, PhD, Liverpool John Moores University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MenoSkin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere