Ficando sob a pele do afrontamento da menopausa
13 de março de 2025 atualizado por: Liverpool John Moores University
O afrontamento da menopausa: função e estrutura vascular cutânea e sudomotora em mulheres sintomáticas
O objetivo desta pesquisa é 1) testar como os vasos sanguíneos da pele e as glândulas sudoríparas funcionam em mulheres que apresentam afrontamentos, usando microdiálise cutânea para fornecer pequenas quantidades de substâncias à pele que causam aumento do fluxo sanguíneo cutâneo e sudorese, e 2) examine a estrutura dos vasos sanguíneos da pele e das glândulas sudoríparas na pele de mulheres que apresentam afrontamentos, fazendo uma biópsia de pele muito pequena.
Quaisquer alterações na função ou estrutura dos vasos sanguíneos da pele ou das glândulas sudoríparas em mulheres com afrontamentos aumentariam a nossa compreensão sobre o que causa os afrontamentos e ajudariam a conceber tratamentos eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Em um desenho transversal, os participantes comparecerão ao laboratório em duas ocasiões distintas.
Na visita 1, as medidas antropométricas serão registradas e uma amostra de sangue venoso será coletada para determinar o status hormonal (por exemplo,
nível de estradiol) e marcadores pró-inflamatórios (por ex.
IL-8, Prostaglandina 2E).
Os participantes serão então submetidos à avaliação dos vasos sanguíneos da pele pós-ganglionar e da capacidade de resposta das glândulas sudoríparas (microdiálise transdérmica/cutânea).
Na visita 2 (~7 dias depois), os participantes serão submetidos a uma biópsia cutânea.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kirsty A. Roberts, PhD
- Número de telefone: 0151 904 6244
- E-mail: k.a.roberts@ljmu.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: David A Low, PhD
- Número de telefone: 0151 904 6244
- E-mail: d.a.low@ljmu.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L3 3AF
- Recrutamento
- Liverpool John Moores University
-
Contato:
- Kirsty A. Roberts, PhD
- Número de telefone: 07780876255
- E-mail: k.a.roberts@ljmu.ac.uk
-
Contato:
- David A Low, PhD
- Número de telefone: 01519046244
- E-mail: d.a.low@ljmu.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
24 mulheres na pós-menopausa (12 que apresentam afrontamentos e 12 que não) e 12 mulheres na pré-menopausa serão recrutadas para este estudo.
As participantes na pós-menopausa (com idade >45 anos) deverão estar amenorreicas durante pelo menos seis meses e as mulheres sintomáticas deverão apresentar pelo menos quatro afrontamentos por dia. As mulheres na pré-menopausa serão eumenorreicas e terão entre 18 e 30 anos. Os participantes serão saudáveis e livres de fatores de risco ou doenças cardiovasculares e metabólicas, e não farão nenhum tratamento para aliviar os fogachos. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de triagem de saúde para confirmar que são elegíveis para participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >45 anos para a coorte pós-menopausa e idade entre 18 e 30 anos para a coorte pré-menopausa
- Fêmea
- Amenorreica por >6 meses (critérios pós-menopausa)
- >4 fogachos por dia (critérios sintomáticos de pós-menopausa)
- Eumenorreico com ciclos menstruais regulares (critérios de pré-menopausa)
- Saudável
- Não fumante
- IMC 18-30 kg/m2
- Sem história de doença cardiovascular ou respiratória
- Sem história de doença metabólica, por ex. diabetes tipo II
- Beba <14 unidades de álcool por semana
- Não tomar nenhum medicamento ou tratamento para aliviar os fogachos
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou 31-44 anos
- Macho
- Fumantes
- História médica de doença cardiovascular/respiratória
- História médica de doença metabólica, por ex. diabetes tipo II
- Beba >15 unidades de álcool por semana
- Tomando medicamentos ou tratamentos para aliviar afrontamentos ou tendo tomado tais medicamentos/tratamentos nos últimos 6 meses
- IMC <18 ou >30 kg/m2
- Vacinação (<1 semana) devido a reação inflamatória sistêmica induzida
- Infecção local no antebraço
- Alergia a anestésicos locais/marcaína/anestésicos do grupo amida
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pós-menopausa + afrontamentos (P+HF)
Mulheres na pós-menopausa que apresentam regularmente afrontamentos.
|
|
Pós-menopausa + afrontamentos (P-HF)
Mulheres na pós-menopausa que não apresentam afrontamentos.
|
|
Pré-menopausa
Mulheres na pré-menopausa que apresentam menstruação regular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função/responsividade da pele
Prazo: Linha de base (visita 1)
|
O antebraço não dominante será inserido com 3 membranas cutâneas de microdiálise.
Cada uma das membranas será perfundida com um dos seguintes (atribuídos aleatoriamente aos três locais); doses crescentes de acetilcolina, nitroprussiato de sódio (SNP) ou peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) para estimular o fluxo sanguíneo da pele (e suor) que serão avaliados usando sondas laser Doppler alojadas diretamente sobre os locais da membrana.
As curvas dose-resposta para o fluxo sanguíneo cutâneo serão modeladas matematicamente por meio de ajuste de curva de regressão não linear.
As respostas máximas e a concentração efetiva que causa 50% da resposta máxima (EC50) serão calculadas a partir da modelagem de regressão não linear.
|
Linha de base (visita 1)
|
|
Função/responsividade das glândulas sudoríparas
Prazo: Linha de base (visita 1)
|
O antebraço não dominante será inserido com 3 membranas cutâneas de microdiálise.
Cada uma das membranas será perfundida com um dos seguintes (atribuídos aleatoriamente aos três locais); doses crescentes de acetilcolina, nitroprussiato de sódio (SNP) ou peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) para estimular a transpiração (e o fluxo sanguíneo da pele) que serão avaliados usando sondas laser Doppler alojadas diretamente sobre os locais da membrana.
As curvas dose-resposta para sudorese serão modeladas matematicamente por meio de ajuste de curva de regressão não linear.
As respostas máximas e a concentração efetiva que causa 50% da resposta máxima (EC50) serão calculadas a partir da modelagem de regressão não linear.
|
Linha de base (visita 1)
|
|
Estradiol
Prazo: Linha de base (visita 1)
|
Uma amostra de sangue venoso será coletada e analisada para estabelecer o nível de estradiol (pg/mL).
|
Linha de base (visita 1)
|
|
Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base (visita 1)
|
Uma amostra de sangue venoso será coletada para avaliar marcadores/citocinas inflamatórias circulantes. A interleucina-6 (IL-6) será medida (pg/mL) usando um ELISA. |
Linha de base (visita 1)
|
|
Interleucina-8 (IL-8)
Prazo: Linha de base (visita 1)
|
Uma amostra de sangue venoso será coletada para avaliar marcadores/citocinas inflamatórias circulantes. A interleucina-8 (IL-8) será medida (pg/mL) usando um ELISA. |
Linha de base (visita 1)
|
|
Prostaglandina E2
Prazo: Linha de base (visita 1)
|
Uma amostra de sangue venoso será coletada para avaliar marcadores/citocinas inflamatórias circulantes. A prostaglandina E2 será medida (pg/mL) usando um ELISA. |
Linha de base (visita 1)
|
|
Peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP)
Prazo: Linha de base (visita 1)
|
Uma amostra de sangue venoso será coletada para avaliar marcadores/citocinas inflamatórias circulantes. O CGRP será medido (pg/mL) usando um ELISA. |
Linha de base (visita 1)
|
|
Fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Linha de base (visita 1)
|
Uma amostra de sangue venosa será coletada para avaliar marcadores/citocinas inflamatórias circulantes. O TNF-α será medido (PG/mL) usando um ELISA. |
Linha de base (visita 1)
|
|
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base (visita 1)
|
Uma amostra de sangue venosa será coletada para avaliar marcadores/citocinas inflamatórias circulantes. CRP será medido (mg/l) usando um ELISA. |
Linha de base (visita 1)
|
|
Estrutura da pele (vasos sanguíneos)
Prazo: Linha de base (visita 2)
|
7 dias após a avaliação da função/capacidade de resposta da pele (para permitir que a resposta hiperêmica diminua), uma única biópsia de punção de pele de 3 mm será retirada do antebraço não dominante.
A amostra será processada e corada para destacar vasos sanguíneos e endotélios.
As amostras serão coradas com Ulex Europaeus, marcada com fluoresceína, um anticorpo específico para endotélio.
A imagem microscópica confocal das amostras será analisada para quantificar a densidade capilar, p.
Contagem capilar/comprimento da superfície epidérmica (capilares/mm) e diâmetro capilar.
|
Linha de base (visita 2)
|
|
Estrutura da pele (glândulas sudoríparas)
Prazo: Linha de base (visita 2)
|
7 dias após a avaliação da função/capacidade de resposta da pele (para permitir que a resposta hiperêmica diminua), uma única biópsia de punção de pele de 3 mm será retirada do antebraço não dominante.
A amostra será processada e manchada para destacar as glândulas de suor.
As amostras serão coradas com o produto do gene proteico 9.5, uma glândula suada/anticorpo de fibra nervosa.
A imagem microscópica confocal das amostras será analisada para quantificar a densidade da glândula suada.
|
Linha de base (visita 2)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsty A. Roberts, PhD, Liverpool John Moores University
- Investigador principal: David A Low, PhD, Liverpool John Moores University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MenoSkin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .