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Unter die Haut der Hitzewallungen in den Wechseljahren gehen

23. Januar 2024 aktualisiert von: Liverpool John Moores University

Die Hitzewallung in den Wechseljahren: Funktion und Struktur der kutanen Gefäße und Sudomotorik bei symptomatischen Frauen

Ziel dieser Forschung ist es, 1) zu testen, wie die Blutgefäße und Schweißdrüsen der Haut bei Frauen funktionieren, die unter Hitzewallungen leiden, indem mithilfe der Hautmikrodialyse kleine Mengen von Substanzen an die Haut abgegeben werden, die eine erhöhte Hautdurchblutung und Schweißbildung verursachen, und 2) Untersuchen Sie die Struktur der Hautblutgefäße und Schweißdrüsen in der Haut von Frauen, die unter Hitzewallungen leiden, indem Sie eine sehr kleine Hautbiopsie entnehmen. Jegliche Veränderungen in der Funktion oder Struktur der Hautblutgefäße oder Schweißdrüsen bei Frauen mit Hitzewallungen würden unser Verständnis über die Ursachen von Hitzewallungen verbessern und dabei helfen, wirksame Behandlungen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In einem Querschnittsdesign werden die Teilnehmer das Labor zu zwei verschiedenen Anlässen besuchen. Bei Besuch 1 werden anthropometrische Messungen aufgezeichnet und eine venöse Blutprobe entnommen, um den Hormonstatus zu bestimmen (z. B. Östradiolspiegel) und entzündungsfördernde Marker (z. B. IL-8, Prostaglandin 2E). Anschließend werden die Teilnehmer einer Beurteilung der Reaktionsfähigkeit postganglionärer Hautblutgefäße und Schweißdrüsen unterzogen (transdermale/kutane Mikrodialyse). Bei Besuch 2 (~7 Tage später) werden die Teilnehmer einer Hautstanzbiopsie unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden 24 postmenopausale Frauen (12 mit Hitzewallungen und 12 ohne Hitzewallungen) und 12 prämenopausale Frauen rekrutiert.

Postmenopausale Teilnehmer (Alter > 45 Jahre) müssen mindestens sechs Monate lang amenorrhoisch sein und bei symptomatischen Frauen sollten mindestens vier Hitzewallungen pro Tag auftreten. Frauen vor der Menopause leiden unter Eumenorrhoe und sind zwischen 18 und 30 Jahre alt. Die Teilnehmer müssen gesund und frei von kardiovaskulären und metabolischen Risikofaktoren oder Krankheiten sein und keine Behandlungen zur Linderung von Hitzewallungen in Anspruch nehmen. Die Teilnehmer müssen einen Fragebogen zum Gesundheitsscreening ausfüllen, um zu bestätigen, dass sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von >45 Jahren für die postmenopausale Kohorte und im Alter von 18–30 Jahren für die prämenopausale Kohorte
  • Weiblich
  • Amenorrhoisch seit >6 Monaten (postmenopausale Kriterien)
  • >4 Hitzewallungen pro Tag (symptomatische postmenopausale Kriterien)
  • Eumenorrhoisch mit regelmäßigen Menstruationszyklen (prämenopausale Kriterien)
  • Gesund
  • Nichtraucher
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen
  • Keine Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen, z.B. Typ-II-Diabetes
  • Trinken Sie weniger als 14 Einheiten Alkohol pro Woche
  • Keine Medikamente oder Behandlungen zur Linderung von Hitzewallungen einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder 31–44 Jahre
  • Männlich
  • Raucher
  • Medizinische Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-/Atemwegserkrankungen
  • Anamnese einer Stoffwechselerkrankung, z.B. Typ-II-Diabetes
  • Trinken Sie mehr als 15 Einheiten Alkohol pro Woche
  • Nehmen Sie Medikamente oder Behandlungen zur Linderung von Hitzewallungen ein oder haben Sie solche Medikamente/Behandlungen innerhalb der letzten 6 Monate eingenommen
  • BMI von <18 oder >30 kg/m2
  • Impfung (<1 Woche) aufgrund einer induzierten systemischen Entzündungsreaktion
  • Lokale Unterarminfektion
  • Allergie gegen Lokalanästhetika/Marcain/Anästhetika der Amidgruppe
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Postmenopausal + Hitzewallung (P+HF)
Frauen nach der Menopause, die regelmäßig unter Hitzewallungen leiden.
Postmenopausal + Hitzewallung (P-HF)
Frauen nach der Menopause, bei denen keine Hitzewallungen auftreten.
Prämenopausal
Prämenopausale Frauen mit regelmäßiger Menstruation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautfunktion/Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangslage (Besuch 1)
Am nicht dominanten Unterarm werden 3 kutane Mikrodialysemembranen eingesetzt. Jede der Membranen wird mit einer der folgenden Substanzen durchströmt (zufällig den drei Stellen zugeordnet): zunehmende Dosen Acetylcholin, Natriumnitroprussid (SNP) oder Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid (CGRP), um die Hautdurchblutung (und das Schwitzen) zu stimulieren wird mithilfe von Laser-Doppler-Sonden beurteilt, die direkt über den Membranstellen angebracht sind. Die Dosis-Wirkungs-Kurven für die Hautdurchblutung werden mithilfe einer nichtlinearen Regressionskurvenanpassung mathematisch modelliert. Die maximalen Reaktionen und die effektive Konzentration, die 50 % der maximalen Reaktion verursacht (EC50), werden aus der nichtlinearen Regressionsmodellierung berechnet.
Ausgangslage (Besuch 1)
Funktion/Reaktionsfähigkeit der Schweißdrüsen
Zeitfenster: Ausgangslage (Besuch 1)
Am nicht dominanten Unterarm werden 3 kutane Mikrodialysemembranen eingesetzt. Jede der Membranen wird mit einer der folgenden Substanzen durchströmt (zufällig den drei Stellen zugeordnet): zunehmende Dosen Acetylcholin, Natriumnitroprussid (SNP) oder Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid (CGRP), um das Schwitzen (und die Hautdurchblutung) zu stimulieren wird mithilfe von Laser-Doppler-Sonden beurteilt, die direkt über den Membranstellen angebracht sind. Die Dosis-Wirkungs-Kurven für das Schwitzen werden mithilfe einer nichtlinearen Regressionskurvenanpassung mathematisch modelliert. Die maximalen Reaktionen und die effektive Konzentration, die 50 % der maximalen Reaktion verursacht (EC50), werden aus der nichtlinearen Regressionsmodellierung berechnet.
Ausgangslage (Besuch 1)
Östradiol
Zeitfenster: Ausgangslage (Besuch 1)
Zur Bestimmung des Östradiolspiegels (pg/ml) wird eine venöse Blutprobe entnommen und analysiert.
Ausgangslage (Besuch 1)
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Ausgangslage (Besuch 1)

Zur Beurteilung zirkulierender Entzündungsmarker/Zytokine wird eine venöse Blutprobe entnommen.

Interleukin-6 (IL-6) wird mithilfe eines ELISA gemessen (pg/ml).
Ausgangslage (Besuch 1)
Interleukin-8 (IL-8)
Zeitfenster: Ausgangslage (Besuch 1)

Zur Beurteilung zirkulierender Entzündungsmarker/Zytokine wird eine venöse Blutprobe entnommen.

Interleukin-8 (IL-8) wird mithilfe eines ELISA gemessen (pg/ml).
Ausgangslage (Besuch 1)
Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Ausgangslage (Besuch 1)

Zur Beurteilung zirkulierender Entzündungsmarker/Zytokine wird eine venöse Blutprobe entnommen.

TNF-α (IL-8) wird mithilfe eines ELISA gemessen (pg/ml).
Ausgangslage (Besuch 1)
Prostaglandin E2
Zeitfenster: Ausgangslage (Besuch 1)

Zur Beurteilung zirkulierender Entzündungsmarker/Zytokine wird eine venöse Blutprobe entnommen.

Prostaglandin E2 wird mithilfe eines ELISA gemessen (pg/ml).
Ausgangslage (Besuch 1)
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Ausgangslage (Besuch 1)

Zur Beurteilung zirkulierender Entzündungsmarker/Zytokine wird eine venöse Blutprobe entnommen.

Prostaglandin E2 wird mithilfe eines ELISA gemessen (mg/L).
Ausgangslage (Besuch 1)
Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid (CGRP)
Zeitfenster: Ausgangslage (Besuch 1)

Zur Beurteilung zirkulierender Entzündungsmarker/Zytokine wird eine venöse Blutprobe entnommen.

CGRP wird mithilfe eines ELISA gemessen (pg/ml).
Ausgangslage (Besuch 1)
Hautstruktur
Zeitfenster: Ausgangslage (Besuch 2)
7 Tage nach der Beurteilung der Hautfunktion/-reaktivität (damit die hyperämische Reaktion abklingen kann) wird eine einzelne 3-mm-Hautstanzbiopsie vom nicht dominanten Unterarm entnommen. Die Probe wird verarbeitet und gefärbt, um Blutgefäße und Endothelien sowie Schweißdrüsen hervorzuheben. Die Proben werden mit Fluorescein-markiertem Ulex europaeus, einem Endothel-spezifischen Antikörper, und mit Protein-Genprodukt 9.5, einem Schweißdrüsen-Antikörper, gefärbt. Die konfokalmikroskopische Bildgebung der Proben wird analysiert, um die Anzahl und Größe der gefärbten Blutgefäße sowie die Anzahl und Größe der Schweißdrüsen zu quantifizieren.
Ausgangslage (Besuch 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Mitarbeiter

British Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsty A. Roberts, PhD, Liverpool John Moores University
  • Hauptermittler: David A Low, PhD, Liverpool John Moores University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MenoSkin

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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