Kom ind under huden på overgangsalderens hedeture
23. januar 2024 opdateret af: Liverpool John Moores University
Menopausale hedeture: Kutan vaskulær og sudomotorisk funktion og struktur hos symptomatiske kvinder
Formålet med denne forskning er at 1) teste, hvordan hudens blodkar og svedkirtler fungerer hos kvinder, der oplever hedeture ved at bruge mikrodialyse i huden til at afgive små mængder af stoffer til huden, som forårsager øget blodgennemstrømning og sveden i huden, og 2) undersøge strukturen af hudens blodkar og svedkirtler i huden hos kvinder, der oplever hedeture ved at tage en meget lille hudbiopsi.
Enhver ændring i funktionen eller strukturen af hudens blodkar eller svedkirtler hos kvinder med hedeture vil øge vores forståelse af, hvad der forårsager hedeture og hjælpe med at designe effektive behandlinger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I et tværsnitsdesign vil deltagerne deltage i laboratoriet ved to separate lejligheder.
Ved besøg 1 vil antropometriske målinger blive registreret, og en venøs blodprøve vil blive indsamlet for at bestemme hormonstatus (f.eks.
østradiolniveau) og pro-inflammatoriske markører (f.eks.
IL-8, Prostaglandin 2E).
Deltagerne vil derefter gennemgå en vurdering af post-ganglionisk huds blodkar og svedkirtelrespons (transdermal/kutan mikrodialyse).
Ved besøg 2 (~7 dage senere) vil deltagerne gennemgå en hudpunch-biopsi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
36
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kirsty A. Roberts, PhD
- Telefonnummer: 0151 904 6244
- E-mail: k.a.roberts@ljmu.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David A Low, PhD
- Telefonnummer: 0151 904 6244
- E-mail: d.a.low@ljmu.ac.uk
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L3 3AF
- Rekruttering
- Liverpool John Moores University
-
Kontakt:
- Kirsty A. Roberts, PhD
- Telefonnummer: 07780876255
- E-mail: k.a.roberts@ljmu.ac.uk
-
Kontakt:
- David A Low, PhD
- Telefonnummer: 01519046244
- E-mail: d.a.low@ljmu.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
24 postmenopausale kvinder (12 som oplever hedeture og 12 som ikke gør det) og 12 præmenopausale kvinder vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Postmenopausale deltagere (i alderen >45 år) skal være amenorré i mindst seks måneder, og symptomatiske kvinder bør opleve mindst fire hedeture om dagen. Præmenopausale kvinder vil være eumenorrhoeiske og vil være i alderen 18-30 år. Deltagerne vil være sunde og fri for kardiovaskulære og metaboliske risikofaktorer eller sygdomme og vil ikke tage nogen behandlinger for at lindre hedeture. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et sundhedsscreeningsspørgeskema for at bekræfte, at de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen >45 år for den postmenopausale kohorte og i alderen 18-30 år for den præmenopausale kohorte
- Kvinde
- Amenorrhoeic i >6 måneder (postmenopausale kriterier)
- >4 hedeture om dagen (symptomatiske postmenopausale kriterier)
- Eumenorrhoeic med regelmæssige menstruationscyklusser (præmenopausale kriterier)
- Sund og rask
- Ikke ryger
- BMI 18-30 kg/m2
- Ingen historie med kardiovaskulær eller luftvejssygdom
- Ingen historie med stofskiftesygdom, f.eks. type II diabetes
- Drik <14 enheder alkohol om ugen
- Tager ikke medicin eller behandlinger for at lindre hedeture
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller 31-44 år
- Han
- Rygere
- Sygehistorie med kardiovaskulær/respiratorisk sygdom
- Sygehistorie med stofskiftesygdom f.eks. type II diabetes
- Drik >15 enheder alkohol om ugen
- På medicin eller behandlinger for at lindre hedeture eller har taget sådan medicin/behandling inden for de foregående 6 måneder
- BMI på <18 eller >30 kg/m2
- Vaccination (<1 uge) på grund af induceret systemisk inflammatorisk reaktion
- Lokal underarmsinfektion
- Allergi over for lokalbedøvelsesmidler/Marcain/amidgruppebedøvelsesmidler
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Postmenopausal + hedeture (P+HF)
Postmenopausale kvinder, der jævnligt oplever hedeture.
|
|
Postmenopausal + hedeture (P-HF)
Postmenopausale kvinder, der ikke oplever hedeture.
|
|
Præmenopausal
Præmenopausale kvinder, der oplever regelmæssig menstruation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudfunktion/reaktionsevne
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
|
Den ikke-dominante underarm vil blive indsat med 3 kutane mikrodialysemembraner.
Hver af membranerne vil blive perfunderet med et af følgende (tilfældigt tildelt til de tre steder): stigende doser af acetylcholin, natriumnitroprussid (SNP) eller calcitoningen-relateret peptid (CGRP) for at stimulere hudens blodgennemstrømning (og svedtendens) som vil blive vurderet ved hjælp af laser Doppler-prober anbragt direkte over membranstederne.
Dosis-respons-kurverne for hudens blodgennemstrømning vil blive matematisk modelleret via ikke-lineær regressionskurvetilpasning.
De maksimale responser og den effektive koncentration, der forårsager 50 % af den maksimale respons (EC50), vil blive beregnet ud fra den ikke-lineære regressionsmodellering.
|
Baseline (besøg 1)
|
|
Svedkirtelfunktion/responsevne
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
|
Den ikke-dominante underarm vil blive indsat med 3 kutane mikrodialysemembraner.
Hver af membranerne vil blive perfunderet med et af følgende (tilfældigt tildelt til de tre steder): stigende doser af acetylcholin, natriumnitroprussid (SNP) eller calcitoningen-relateret peptid (CGRP) for at stimulere sveden (og hudens blodgennemstrømning), som vil blive vurderet ved hjælp af laser Doppler-prober anbragt direkte over membranstederne.
Dosis-respons-kurverne for sveden vil blive matematisk modelleret via ikke-lineær regressionskurvetilpasning.
De maksimale responser og den effektive koncentration, der forårsager 50 % af den maksimale respons (EC50), vil blive beregnet ud fra den ikke-lineære regressionsmodellering.
|
Baseline (besøg 1)
|
|
Østradiol
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
|
En venøs blodprøve vil blive taget og analyseret for at fastslå østradiolniveauet (pg/ml).
|
Baseline (besøg 1)
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
|
Der vil blive taget en venøs blodprøve for at vurdere cirkulerende inflammatoriske markører/cytokiner. Interleukin-6 (IL-6) vil blive målt (pg/ml) ved hjælp af en ELISA. |
Baseline (besøg 1)
|
|
Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
|
Der vil blive taget en venøs blodprøve for at vurdere cirkulerende inflammatoriske markører/cytokiner. Interleukin-8 (IL-8) vil blive målt (pg/ml) ved hjælp af en ELISA. |
Baseline (besøg 1)
|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
|
Der vil blive taget en venøs blodprøve for at vurdere cirkulerende inflammatoriske markører/cytokiner. TNF-α (IL-8) vil blive målt (pg/ml) ved hjælp af en ELISA. |
Baseline (besøg 1)
|
|
Prostaglandin E2
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
|
Der vil blive taget en venøs blodprøve for at vurdere cirkulerende inflammatoriske markører/cytokiner. Prostaglandin E2 vil blive målt (pg/ml) ved hjælp af en ELISA. |
Baseline (besøg 1)
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
|
Der vil blive taget en venøs blodprøve for at vurdere cirkulerende inflammatoriske markører/cytokiner. Prostaglandin E2 vil blive målt (mg/L) ved hjælp af en ELISA. |
Baseline (besøg 1)
|
|
Calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP)
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
|
Der vil blive taget en venøs blodprøve for at vurdere cirkulerende inflammatoriske markører/cytokiner. CGRP vil blive målt (pg/ml) ved hjælp af en ELISA. |
Baseline (besøg 1)
|
|
Hudens struktur
Tidsramme: Baseline (besøg 2)
|
7 dage efter vurdering af hudfunktion/-reaktionsevne (for at tillade det hyperæmiske respons at aftage), vil der blive taget en enkelt 3 mm hudpunch-biopsi fra den ikke-dominante underarm.
Prøven vil blive behandlet og farvet for at fremhæve blodkar og endotel samt svedkirtler.
Prøverne vil blive farvet med fluorescein-mærket ulex europaeus, et endotelspecifikt antistof og med proteingenprodukt 9.5, et svedkirtelantistof.
Konfokal mikroskopisk billeddannelse af prøverne vil blive analyseret for at kvantificere antallet og størrelsen af farvede blodkar og antallet og størrelsen af svedkirtlerne.
|
Baseline (besøg 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirsty A. Roberts, PhD, Liverpool John Moores University
- Ledende efterforsker: David A Low, PhD, Liverpool John Moores University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MenoSkin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .